Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол для лечения боли при фибромиалгии

21 августа 2018 г. обновлено: Akiko Okifuji, University of Utah

Пропранолол для лечения боли при фибромиалгии: пилотное исследование

Цель исследования оценить целесообразность применения низких доз пропранолола у людей с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - собрать данные пилотного технико-экономического обоснования использования пропранолола в низких дозах для лечения фибромиалгии. Исследователи планируют сравнить дозу пропранолола 20 мг два раза в день и дозу пропранолола 10 мг два раза в день с плацебо. Дизайн представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с тремя группами. Исследователи также проверят ЭКГ и оценку дыхания в рамках скрининга на безопасность и возможной оценки дыхательной синусовой аритмии.

Пропранолол не показан для лечения боли. Однако предыдущие исследования показали, что низкие дозы пропранолола могут повторно регулировать адренергическую дисфункцию и уменьшать боль у людей с хронической скелетно-мышечной болью. Тем не менее, исследователи не ставят целью разработку нового показания к применению препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с фибромиалгией (оба соответствуют критериям FMS Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г. и критериям FMS ACR 2010 г.) в возрасте 18–65 лет с симптомами в течение как минимум 1 года и малоподвижным образом жизни (упражнениями менее 120 минут в неделю).

Критерий исключения:

  • Общие критерии здоровья:

    • Неконтролируемые/нестабильные заболевания (диагноз врача, самоотчет)
    • Беременность или планирование беременности в следующем году
    • Наличие астмы, требующей медикаментозного лечения, включая ингалятор
    • Диабет I типа или диабет II типа, требующий медикаментозной терапии, которая может привести к гипогликемии.
    • Наличие острой боли или невропатической боли
    • Участие в исследованиях физических упражнений или психологического лечения за последние 2 года
    • Наличие серьезной психопатологии: психоз, госпитализация в психиатрическую больницу в прошлом году, активные суицидальные намерения, самоагрессивное поведение в прошлом году, внутривенное употребление наркотиков в анамнезе, злоупотребление психоактивными веществами в прошлом году)

  • Сердечно-сосудистые критерии:

    • Известные сердечно-сосудистые заболевания (самоотчет, диагноз врача)
    • кардиостимулятор
    • Брадикардия (частота сердечных сокращений в состоянии покоя менее 55 ударов в минуту)
    • Диастолическое АД в покое < 55 мм рт.ст. или систолическое АД
    • ЭКГ, показывающая удлиненный интервал PR> 0,2 сек
    • ЭКГ, показывающая нерегулярный интервал PR
    • ЭКГ показывает несоответствие между зубцом P и комплексом QRS

  • Лекарственные критерии

    • Аллергия или непереносимость бета-блокаторов

    • Текущее использование следующих препаратов:

      • Антигипертензивные препараты
      • нейролептики
      • Ингибиторы моноаминоксидазы
      • Тизанидин
      • Лекарства на основе амфетамина
      • бупропион
      • Миртазапин
      • Трициклические препараты: суточная доза более 75 мг амитриптилина или эквивалента
      • Бензодиазепин: суточная доза диазепама более 5 мг или эквивалент
      • Астматические препараты, включая ингаляторы
    • Участники могут быть включены как минимум через 4 недели после прекращения приема этих препаратов врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропранолол 1
20 мг пропранолола два раза в день
Лекарство: Пропранолол 1
Участники будут принимать пропранолол по 20 мг два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • 20 мг пропранолола
Активный компаратор: пропранолол 2
10 мг пропранолола два раза в день
Лекарство: Пропранолол 2
Участники будут принимать пропранолол по 10 мг два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • 10 мг пропранолола
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать плацебо два раза в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке показателей клинической боли с использованием вопросника воздействия фибромиалгии - пересмотренный (FIQ-R)
Временное ограничение: До (за неделю до начала приема пропранолола или плацебо) и после (сразу после 14-дневного испытания)
Изменения клинической боли будут измеряться
До (за неделю до начала приема пропранолола или плацебо) и после (сразу после 14-дневного испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки симптомов фибромиалгии с использованием Promis Fatigue
Временное ограничение: До (за неделю до начала приема пропранолола или плацебо) и после (сразу после 14-дневного испытания)
Изменения симптомов, связанных с фибромиалгией
До (за неделю до начала приема пропранолола или плацебо) и после (сразу после 14-дневного испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00084875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться