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섬유근육통 통증 치료를 위한 프로프라놀롤

2018년 8월 21일 업데이트: Akiko Okifuji, University of Utah

섬유근육통 통증 치료를 위한 프로프라놀롤: 파일럿 연구

연구의 목적은 섬유근육통이 있는 사람들을 위한 저용량 프로프라놀롤 사용의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 섬유근육통 치료에 도움이 되는 저용량 프로프라놀롤 사용에 대한 파일럿 타당성 연구 데이터를 수집하는 것입니다. 연구자들은 프로프라놀롤 1일 2회 20mg과 프로프라놀롤 1일 2회 10mg을 위약과 비교할 계획입니다. 디자인은 3군, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 또한 호흡동 부정맥의 안전 선별 및 실행 가능한 평가의 일부로 ECG 및 호흡 평가를 테스트할 것입니다.

프로프라놀롤은 통증 치료에 사용되지 않습니다. 그러나 이전 연구에서는 저용량 프로프라놀롤이 아드레날린 기능 장애를 재조절하고 만성 근골격계 통증이 있는 사람의 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 연구자들은 약물의 새로운 적응증을 개발하는 것을 목표로 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 섬유근육통이 있는 여성(둘 다 1990 American College of Rheumatology(ACR) FMS 기준 및 2010 ACR FMS 기준 충족) 18~65세의 증상이 있고 최소 1년 동안 활동하지 않고 앉아 있는 활동(주당 120분 미만 운동).

제외 기준:

  • 일반 건강 기준:

    • 제어되지 않는/불안정한 질병(의사가 진단, 자가 보고)
    • 임신 또는 내년에 임신할 계획
    • 흡입기를 포함한 약물 치료가 필요한 천식
    • 저혈당으로 이어질 수 있는 의학적 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
    • 급성 통증이나 신경병성 통증이 있는 경우
    • 지난 2년 동안 운동 또는 심리 치료 연구 참여
    • 심각한 정신병리를 알고 있는 경우: 정신병, 지난 1년간 정신과 입원 병력, 적극적인 자살 의도, 지난 1년간 자해 행위 병력, 기분전환용 IV 약물 사용 병력, 지난 1년간 약물 남용 병력)

  • 심혈관 기준:

    • 알려진 심혈관 질환이 있는 경우(자기 보고, 의사 진단)
    • 맥박 조정 장치
    • 서맥(안정시 심박수가 55bpm 미만)
    • 이완기 혈압 < 55 mmHG 또는 수축기 혈압
    • 연장된 PR 간격 > .2를 나타내는 ECG 비서
    • 불규칙한 PR 간격을 보이는 ECG
    • P파와 QRS 사이의 불일치를 보여주는 ECG

  • 투약 기준

    • 베타 차단제의 알레르기 또는 불내성

    • 다음 약물의 현재 사용:

      • 항고혈압제
      • 신경이완제
      • 모노아민 옥시다제 억제제
      • 티자니딘
      • 암페타민 기반 약물
      • 부프로피온
      • 미르타자핀
      • 삼환계 약물: 75mg 이상의 아미트립틸린 또는 이에 상응하는 일일 용량
      • 벤조디아제핀: 5mg 이상의 디아제팜 또는 이에 상응하는 일일 용량
      • 흡입기를 포함한 천식 치료제
    • 참가자는 의사가 이러한 약물의 종료를 처방한 후 최소 4주 후에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로프라놀롤 1
프로프라놀롤 20mg 하루 2번
의약품: 프로프라놀롤 1
참가자는 2주 동안 하루에 두 번 20mg의 프로프라놀롤을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤 20mg
활성 비교기: 프로프라놀롤 2
1일 2회 프로프라놀롤 10mg
의약품: 프로프라놀롤 2
참가자는 2주 동안 하루에 두 번 프로프라놀롤 10mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤 10mg
위약 비교기: 위약
플라시보 하루 두 번
의약품: 위약
참가자는 2주 동안 하루에 두 번 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQ-R)를 사용한 임상 통증의 자가 보고 척도의 변화
기간: 사전(프로프라놀롤 또는 위약 복용 시작 1주일 전) 및 사후(14일 시험 직후)
임상 통증의 변화를 측정합니다.
사전(프로프라놀롤 또는 위약 복용 시작 1주일 전) 및 사후(14일 시험 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Promis Fatigue를 이용한 섬유근육통 증상 자가 보고 척도의 변화
기간: 사전(프로프라놀롤 또는 위약 복용 시작 1주일 전) 및 사후(14일 시험 직후)
섬유근육통 관련 증상의 변화
사전(프로프라놀롤 또는 위약 복용 시작 1주일 전) 및 사후(14일 시험 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00084875

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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