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Propranolol pour traiter la douleur de la fibromyalgie

21 août 2018 mis à jour par: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol pour traiter la douleur de la fibromyalgie : étude pilote

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser du propranolol à faible dose pour les personnes atteintes de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données d'étude de faisabilité pilote pour l'utilisation de propranolol à faible dose pour aider à traiter la fibromyalgie. Les chercheurs prévoient de comparer une dose de 20 mg deux fois par jour de propranolol et une dose de 10 mg deux fois par jour de propranolol à un placebo. La conception est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à 3 bras. Les enquêteurs testeront également l'ECG et l'évaluation respiratoire dans le cadre du dépistage de la sécurité et de l'évaluation réalisable de l'arythmie respiratoire des sinus.

Le propranolol n'est pas indiqué pour traiter la douleur. Cependant, les études précédentes ont montré que le propranolol à faible dose peut reréguler le dysfonctionnement adrénergique et réduire la douleur chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Cependant, les investigateurs ne visent pas à développer une nouvelle indication du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de fibromyalgie (toutes deux répondant aux critères FMS de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 et aux critères ACR FMS de 2010) âgées de 18 à 65 ans avec au moins 1 an de symptômes et sédentaires (faisant moins de 120 minutes d'exercice par semaine).

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux de santé :

    • Maladies non contrôlées/instables (diagnostiquées par un médecin, autodéclarées)
    • Grossesse ou projet d'être enceinte l'année prochaine
    • Asthme nécessitant un traitement médicamenteux, y compris un inhalateur
    • Diabète de type I ou diabète de type II nécessitant un traitement médical pouvant entraîner une hypoglycémie
    • Avoir une douleur aiguë ou une douleur neuropathique
    • Participation à des études d'exercice ou de traitement psychologique au cours des 2 dernières années
    • Avoir connu une psychopathologie grave : psychose, antécédents d'hospitalisation en psychiatrie au cours de l'année écoulée, intention suicidaire active, antécédents de comportements d'automutilation au cours de l'année écoulée, antécédents d'usage récréatif de drogues IV, antécédents d'abus de substances au cours de l'année écoulée)

  • Critères cardiovasculaires :

    • Avoir des maladies cardiovasculaires connues (auto-déclaration, diagnostic médical)
    • Stimulateur cardiaque
    • Bradycardie (fréquence cardiaque au repos inférieure à 55 bpm)
    • TA diastolique au repos < 55 mmHG ou TA systolique
    • ECG montrant un intervalle PR prolongé > 0,2 seconde
    • ECG montrant un intervalle PR irrégulier
    • ECG montrant une incongruité entre l'onde P et le QRS

  • Critères de médication

    • Allergie ou intolérance aux bêtabloquants

    • Utilisation actuelle des médicaments suivants :

      • Médicaments antihypertenseurs
      • Neuroleptiques
      • Inhibiteurs de la monoamine oxydase
      • Tizanidine
      • Médicaments à base d'amphétamines
      • Bupropion
      • Mirtazapine
      • Tricycliques : dose quotidienne supérieure à 75 mg d'amitriptyline ou équivalent
      • Benzodiazépine : dose quotidienne supérieure à 5 mg de diazépam ou équivalent
      • Médecine asthmatique, y compris inhalateur
    • Les participants peuvent être inclus après un minimum de 4 semaines d'arrêt prescrit par le médecin de ces médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propanolol 1
20 mg de propranolol deux fois par jour
Médicament: Propranolol 1
Les participants prendront 20 mg de propranolol deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • 20 mg de propranolol
Comparateur actif: propranolol 2
10 mg de propranolol deux fois par jour
Médicament: Propranolol 2
Les participants prendront 10 mg de propranolol deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • 10 mg de propranolol
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour
Médicament: Placebo
Les participants prendront un placebo deux fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures autodéclarées de la douleur clinique à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - révisé (FIQ-R)
Délai: Pré (une semaine avant de commencer à prendre du propranolol ou un placebo) et Post (immédiatement après l'essai de 14 jours)
Les changements dans la douleur clinique seront mesurés
Pré (une semaine avant de commencer à prendre du propranolol ou un placebo) et Post (immédiatement après l'essai de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures autodéclarées des symptômes de la fibromyalgie à l'aide de Promis Fatigue
Délai: Pré (une semaine avant de commencer à prendre du propranolol ou un placebo) et Post (immédiatement après l'essai de 14 jours)
Changements dans les symptômes liés à la fibromyalgie
Pré (une semaine avant de commencer à prendre du propranolol ou un placebo) et Post (immédiatement après l'essai de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00084875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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