Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad rökavvänjning och humörhantering för ACS-patienter (PACES)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Andrew Busch, The Miriam Hospital

Integrerad rökavvänjning och humörhantering för ACS-patienter (PACES Phase IV Vanguard R56 Trial)

Att sluta röka efter akut kranskärlssyndrom kan minska dödligheten med upp till 50 %. Men depression och rökning är mycket komorbida och nedstämdhet kan störa upphörande och förutsäger självständigt dödlighet. Således kan en enda integrerad behandling för både rökning och depression vara mycket effektiv för att minska dödligheten i postakut koronarsyndrom. Behavioral Activation (BA) är en väletablerad behandling för depression och har nyligen visat sig lovande som en behandling för att sluta röka. Utredarna utvecklade systematiskt en intervention som integrerade rådgivning om rökavvänjning i guldstandard med befintliga BA-baserade humörhanteringstekniker för rökare efter ACS; Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS).

Mål: För denna R56 kommer utredarna att genomföra ett avantgardeförsök för att pilotera alla metoder, material och system för det senare fulldrivna BAT-CS kontra uppmärksamhetskontrollförsöket. Utredarna kommer att registrera upp till 36 rökare med ACS och randomisera dem till 12 veckors BAT-CS eller en uppmärksamhetskontroll (Health and Wellness Education). Båda grupperna kommer att erbjudas nikotinplåstret om det är medicinskt säkert.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. sjukhuspatienter med en ACS-diagnos dokumenterad i journalen,
  2. rökte 1 eller fler cigaretter per dag innan sjukhusvistelsen,
  3. ålder 18-75,
  4. engelska flytande,
  5. bor inom en timmes bilfärd från det intagna sjukhuset och har inga planer på att flytta från området på ett år,
  6. villig att överväga att sluta röka vid utskrivning,
  7. har telefon, och
  8. villig att samtycka till alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. begränsad mental kompetens (d.v.s. Mini Mental Status Exam poäng ≤ 23);
  2. förekomst av allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa deltagande (t.ex. schizofreni) eller suicidalitet;
  3. förväntad utskrivning till hospice; och
  4. går för närvarande på rådgivning för depression eller rökavvänjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rökavvänjning och humörhantering
Deltagarna kommer att få standard rökavvänjning plus beteendeaktiveringsbaserad humörhantering. Kommer att erbjudas nikotinplåstret om det är medicinskt godkänt.
Beteende: Experimentell: Beteendeaktiverande behandling för hjärtrökare (BAT-CS)
Alla deltagare kommer att få en timmes standardrådgivning för att sluta röka under sin sjukhusvistelse för ett akut kranskärlssyndrom. Deltagarna kommer att randomiseras 1 vecka efter utskrivning. De som tilldelats BAT-CS-tillstånd kommer att få ytterligare 5 rådgivningssessioner under de 12 veckorna efter utskrivning. Den första tar upp till en timme och kommer att genomföras personligen. De kommande 4 sessionerna kommer att ske per telefon och tar cirka 30 minuter. Sessioner efter utskrivning kommer att fokuseras på rökavvänjning och humörhantering med hjälp av beteendeaktiveringstekniker. Deltagarna kommer att erbjudas nikotinplåstret om de är medicinskt godkända.
Aktiv komparator: Rökavvänjning och Hälsa och välmående
Deltagarna kommer att få standard rökavvänjning plus utbildning om hälsa och välmående. Kommer att erbjudas nikotinplåstret om det är medicinskt godkänt.
Beteende: Rökavvänjning plus hälsa och välmående
Alla deltagare kommer att få en timmes standardrådgivning för att sluta röka under sin sjukhusvistelse för ett akut kranskärlssyndrom. Deltagarna kommer att randomiseras 1 vecka efter utskrivning. De som tilldelats rökavvänjning plus hälsa och välbefinnande kommer att få ytterligare 5 rådgivningssessioner under de 12 veckorna efter utskrivning från sjukhuset. Den första tar upp till en timme och kommer att genomföras personligen. De kommande 4 sessionerna kommer att ske via telefon och tar cirka 30 minuter. Sessionerna efter utskrivning kommer att fokuseras på rökavvänjning och didaktisk hälso- och friskvårdsutbildning. Deltagarna kommer att erbjudas nikotinplåstret om de är medicinskt godkända.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Behandlingsacceptans mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret
12 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
7 dagars punktprevalensabstinens. Biokemiskt verifierad.
12 veckor efter utskrivning
Depression Symtom
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
12 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214016
  • R56HL131711-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera