Smettere di fumare integrato e gestione dell'umore per i pazienti ACS (PACES)
Gestione integrata della cessazione del fumo e dell'umore per i pazienti con SCA (studio PACES Fase IV Vanguard R56)
Smettere di fumare dopo la sindrome coronarica acuta può ridurre la mortalità fino al 50%. Tuttavia, la depressione e il fumo sono altamente comorbidi e l'umore depresso può interferire con la cessazione e predice in modo indipendente la mortalità. Pertanto, un unico trattamento integrato sia per il fumo che per la depressione potrebbe essere altamente efficace nel ridurre la mortalità per sindrome coronarica post-acuta. L'attivazione comportamentale (BA) è un trattamento ben consolidato per la depressione e ha recentemente mostrato risultati promettenti come trattamento per smettere di fumare. I ricercatori hanno sistematicamente sviluppato un intervento che integra la consulenza gold standard per la cessazione del fumo con le tecniche esistenti di gestione dell'umore basate su BA per i fumatori post-ACS; Trattamento di attivazione comportamentale per fumatori cardiaci (BAT-CS).
Obiettivo: per questo R56 gli investigatori condurranno una prova d'avanguardia per pilotare tutti i metodi, i materiali e i sistemi per la successiva prova BAT-CS completamente potenziata rispetto al controllo dell'attenzione. Gli investigatori registreranno fino a 36 fumatori con ACS e li randomizzeranno a 12 settimane di BAT-CS o a un controllo dell'attenzione (educazione alla salute e al benessere). Ad entrambi i gruppi verrà offerto il cerotto alla nicotina se clinicamente sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverati in ospedale con diagnosi di SCA documentata in cartella clinica,
- fumato 1 o più sigarette al giorno prima di essere ricoverato in ospedale,
- età di 18-75 anni,
- conoscenza della lingua inglese,
- vive a meno di 1 ora di auto dall'ospedale di ricovero e non ha intenzione di allontanarsi dalla zona per 1 anno,
- disposti a considerare di smettere di fumare alla dimissione,
- ha telefono, e
- disposto ad acconsentire a tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- competenza mentale limitata (vale a dire, punteggio Mini Mental Status Exam ≤ 23);
- presenza di grave malattia mentale che interferirebbe con la partecipazione (ad es. schizofrenia) o suicidalità;
- dimissione prevista in hospice; E
- attualmente in corso di consulenza per la depressione o per smettere di fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Smettere di fumare e gestire l'umore
I partecipanti riceveranno la cessazione del fumo standard più la gestione dell'umore basata sull'attivazione comportamentale.
Verrà offerto il cerotto alla nicotina se approvato dal punto di vista medico.
|
Tutti i partecipanti riceveranno un'ora di consulenza standard per smettere di fumare durante il loro ricovero per una sindrome coronarica acuta.
I partecipanti saranno randomizzati 1 settimana dopo la dimissione.
Quelli assegnati alla condizione BAT-CS riceveranno altre 5 sessioni di consulenza nelle 12 settimane successive alla dimissione.
Il primo durerà fino a un'ora e sarà condotto di persona.
Le successive 4 sessioni avverranno telefonicamente e dureranno circa 30 minuti.
Le sessioni post-dimissione saranno incentrate sulla cessazione del fumo e sulla gestione dell'umore utilizzando tecniche di attivazione comportamentale.
Ai partecipanti verrà offerto il cerotto alla nicotina se autorizzato dal punto di vista medico.
|
|
Comparatore attivo: Smettere di fumare e salute e benessere
I partecipanti riceveranno la cessazione del fumo standard più l'educazione alla salute e al benessere.
Verrà offerto il cerotto alla nicotina se approvato dal punto di vista medico.
|
Tutti i partecipanti riceveranno un'ora di consulenza standard per smettere di fumare durante il loro ricovero per una sindrome coronarica acuta.
I partecipanti saranno randomizzati 1 settimana dopo la dimissione.
Quelli assegnati alla condizione Smettere di fumare più Salute e Benessere riceveranno altre 5 sessioni di consulenza nelle 12 settimane successive alla dimissione dall'ospedale.
Il primo durerà fino a un'ora e sarà condotto di persona.
Le prossime 4 sessioni si svolgeranno per telefono e dureranno circa 30 minuti.
Le sessioni post-dimissione saranno incentrate sulla cessazione del fumo e sull'educazione didattica alla salute e al benessere.
Ai partecipanti verrà offerto il cerotto alla nicotina se autorizzato dal punto di vista medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
|
Accettabilità del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
|
12 settimane dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
|
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni.
Verificato biochimicamente.
|
12 settimane dopo la dimissione
|
|
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
|
Sintomi della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
12 settimane dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .