Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované odvykání kouření a řízení nálady pro pacienty s AKS (PACES)

28. srpna 2017 aktualizováno: Andrew Busch, The Miriam Hospital

Integrované odvykání kouření a řízení nálady u pacientů s AKS (PACES fáze IV studie Vanguard R56)

Přestat kouřit po akutním koronárním syndromu může snížit úmrtnost až o 50 %. Deprese a kouření jsou však vysoce komorbidní a depresivní nálada může interferovat s odvykáním a nezávisle předpovídá úmrtnost. Jediná integrovaná léčba kouření i deprese by tedy mohla být vysoce účinná při snižování úmrtnosti na postakutní koronární syndrom. Behavioral Activation (BA) je dobře zavedená léčba deprese a nedávno se ukázala jako slibná jako léčba pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé systematicky vyvinuli intervenci integrující zlatý standard poradenství pro odvykání kouření se stávajícími technikami řízení nálady založenými na BA pro kuřáky po ACS; Behaviorální aktivační léčba pro kardiacké kuřáky (BAT-CS).

Cíl: Pro tento R56 vyšetřovatelé provedou předvojovou zkoušku, aby pilotovali všechny metody, materiály a systémy pro pozdější plně poháněnou zkoušku BAT-CS vs. Vyšetřovatelé zařadí až 36 kuřáků s ACS a náhodně je rozdělí na 12 týdnů BAT-CS nebo na kontrolu pozornosti (zdravotní a wellness vzdělávání). Oběma skupinám bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud je lékařsky bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hospitalizovaní pacienti s diagnózou AKS zdokumentovanou v lékařském záznamu,
  2. kouřil 1 nebo více cigaret denně před hospitalizací,
  3. věk 18-75 let,
  4. plynulost angličtiny,
  5. bydlí do 1 hodiny jízdy od přijímající nemocnice a neplánuje se na 1 rok odstěhovat z této oblasti,
  6. ochoten zvážit ukončení kouření při propuštění,
  7. má telefon a
  8. ochoten souhlasit se všemi studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. omezená mentální kompetence (tj. skóre testu Mini Mental Status ≤ 23);
  2. přítomnost závažné duševní choroby, která by narušovala účast (např. schizofrenie) nebo sebevraždu;
  3. očekávané propuštění do hospice; a
  4. v současné době navštěvuje poradnu pro depresi nebo odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvykání kouření a zvládání nálady
Účastníci obdrží standardní odvykání kouření plus behaviorální aktivaci založenou na řízení nálady. Bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud bude lékařsky vyléčena.
Behaviorální: Experimentální: Behaviorální aktivační léčba pro kardiacké kuřáky (BAT-CS)
Všichni účastníci dostanou během hospitalizace pro akutní koronární syndrom jednu hodinu standardního poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou randomizováni 1 týden po propuštění. Osoby přiřazené ke stavu BAT-CS absolvují 5 dalších konzultací během 12 týdnů po propuštění. První bude trvat do jedné hodiny a bude probíhat osobně. Další 4 sezení proběhnou po telefonu a zaberou asi 30 minut. Sezení po propuštění budou zaměřena na odvykání kouření a zvládání nálady pomocí technik aktivace chování. Účastníkům bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud budou lékařsky propuštěni.
Aktivní komparátor: Odvykání kouření a zdraví a wellness
Účastníci obdrží standardní odvykání kouření plus zdravotní a wellness vzdělání. Bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud bude lékařsky vyléčena.
Behaviorální: Odvykání kouření plus zdraví a wellness
Všichni účastníci dostanou během hospitalizace pro akutní koronární syndrom jednu hodinu standardního poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou randomizováni 1 týden po propuštění. Ti, kteří jsou zařazeni do stavu Odvykání kouření a zdraví a wellness, obdrží během 12 týdnů po propuštění z nemocnice 5 dalších poradenských sezení. První bude trvat do jedné hodiny a bude probíhat osobně. Další 4 sezení proběhnou po telefonu a zaberou asi 30 minut. Semináře po propuštění budou zaměřeny na odvykání kouření a didaktickou zdravotní a wellness výchovu. Účastníkům bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud budou lékařsky propuštěni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Přijatelnost léčby měřená Dotazníkem spokojenosti klienta
12 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
7denní bodová prevalenční abstinence. Biochemicky ověřeno.
12 týdnů po propuštění
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
12 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214016
  • R56HL131711-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Experimentální: Behaviorální aktivační léčba pro kardiacké kuřáky (BAT-CS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit