Integroitu tupakoinnin lopettaminen ja mielialan hallinta ACS-potilaille (PACES)
Integroitu tupakoinnin lopettaminen ja mielialan hallinta ACS-potilaille (PACES Phase IV Vanguard R56 Trial)
Tupakoinnin lopettaminen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen voi vähentää kuolleisuutta jopa 50 %. Masennus ja tupakointi ovat kuitenkin erittäin samanaikaisia, ja masentunut mieliala voi häiritä lopettamista ja ennustaa itsenäisesti kuolleisuutta. Siten yksi, integroitu hoito sekä tupakointiin että masennukseen voisi olla erittäin tehokas vähentämään akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeistä kuolleisuutta. Behavioral Activation (BA) on vakiintunut hoito masennukseen, ja se on äskettäin osoittanut lupaavia hoitomuotoja tupakoinnin lopettamiseen. Tutkijat kehittivät järjestelmällisesti interventiota, joka integroi kultaisen standardin mukaisen tupakoinnin lopettamisen neuvonnan olemassa oleviin BA-pohjaisiin mielialan hallintatekniikoihin ACS:n jälkeen tupakoiville; Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS).
Tavoite: Tätä R56:ta varten tutkijat suorittavat etujoukkokokeen pilotoidakseen kaikkia menetelmiä, materiaaleja ja järjestelmiä myöhempään täysin toimivaan BAT-CS vs. huomionhallintakokeeseen. Tutkijat rekisteröivät enintään 36 tupakoitsijaa, joilla on ACS, ja satunnaistavat heidät 12 viikon BAT-CS:ään tai tarkkaavaisuuteen (terveys- ja hyvinvointikasvatus). Molemmille ryhmille tarjotaan nikotiinilaastaria, jos se on lääketieteellisesti turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalapotilaat, joilla ACS-diagnoosi on dokumentoitu sairauskertomukseen,
- polttanut yhden tai useamman savukkeen päivässä ennen sairaalahoitoa,
- ikä 18-75,
- Englannin sujuvaa taitoa,
- asuu 1 tunnin ajomatkan päässä saapuvasta sairaalasta eikä aio muuttaa pois alueelta vuodeksi,
- halukas harkitsemaan tupakoinnin lopettamista poistuessaan,
- on puhelin ja
- halukas suostumaan kaikkiin opintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- rajoitettu henkinen pätevyys (ts. Mini Mental Status Exam -pistemäärä ≤ 23);
- vakavan mielenterveyden sairauden esiintyminen, joka häiritsisi osallistumista (esim. skitsofrenia) tai itsemurhaa;
- odotettu kotiutus sairaalaan; ja
- käy parhaillaan masennuksen tai tupakoinnin lopettamisen neuvonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettaminen ja mielialan hallinta
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopettamisen sekä käyttäytymisaktivointiin perustuvan mielialan hallinnan.
Nikotiinilaastaria tarjotaan, jos se on lääketieteellisesti poistettu.
|
Kaikki osallistujat saavat tunnin ajan tavanomaista tupakoinnin lopettamisen neuvontaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi sairaalahoidon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
BAT-CS-tilaan määrätyt saavat vielä 5 neuvontaa 12 viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
Ensimmäinen kestää enintään tunnin ja se suoritetaan henkilökohtaisesti.
Seuraavat 4 istuntoa pidetään puhelimitse ja kestävät noin 30 minuuttia.
Kotiutumisen jälkeisissä istunnoissa keskitytään tupakoinnin lopettamiseen ja mielialan hallintaan käyttäytymisaktivointitekniikoilla.
Osallistujille tarjotaan nikotiinilaastaria, jos he ovat lääkinnällisesti selvittäneet.
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin lopettaminen ja Terveys ja hyvinvointi
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopettamisen sekä terveys- ja hyvinvointikoulutuksen.
Nikotiinilaastaria tarjotaan, jos se on lääketieteellisesti poistettu.
|
Kaikki osallistujat saavat tunnin ajan tavanomaista tupakoinnin lopettamisen neuvontaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi sairaalahoidon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Tupakoinnin lopettamisen sekä terveys- ja hyvinvointitilanteen piiriin kuuluvat saavat 5 lisäneuvontaa 12 viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ensimmäinen kestää enintään tunnin ja se suoritetaan henkilökohtaisesti.
Seuraavat 4 istuntoa pidetään puhelimitse ja kestävät noin 30 minuuttia.
Kotiutumisen jälkeisissä istunnoissa keskitytään tupakoinnin lopettamiseen ja didaktiseen terveys- ja hyvinvointikasvatuseen.
Osallistujille tarjotaan nikotiinilaastaria, jos he ovat lääkinnällisesti selvittäneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattuna
|
12 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa purkamisen jälkeen
|
7 päivän pisteprevalenssi raittius.
Biokemiallisesti varmennettu.
|
12 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
|
12 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .