Integrert røykeslutt og humørstyring for ACS-pasienter (PACES)
Integrert røykeslutt og humørbehandling for ACS-pasienter (PACES Phase IV Vanguard R56 Trial)
Røykeslutt etter akutt koronarsyndrom kan redusere dødeligheten med opptil 50 %. Imidlertid er depresjon og røyking svært komorbide, og deprimert humør kan forstyrre opphør og uavhengig forutsi dødelighet. Dermed kan en enkelt, integrert behandling for både røyking og depresjon være svært effektiv for å redusere dødeligheten etter akutt koronarsyndrom. Behavioral Activation (BA) er en veletablert behandling for depresjon og har nylig vist seg lovende som en behandling for røykeslutt. Etterforskerne utviklet systematisk en intervensjon som integrerte gullstandard røykesluttrådgivning med eksisterende BA-baserte humørhåndteringsteknikker for post-ACS-røykere; Atferdsaktiveringsbehandling for hjerterøykere (BAT-CS).
Formål: For denne R56 vil etterforskerne gjennomføre en forkantsforsøk for å pilotere alle metoder, materialer og systemer for den senere fulldrevne BAT-CS vs. oppmerksomhetskontroll-forsøket. Etterforskerne vil registrere opptil 36 røykere med ACS og randomisere dem til 12 uker med BAT-CS eller en oppmerksomhetskontroll (Health and Wellness Education). Begge gruppene vil bli tilbudt nikotinplaster hvis det er medisinsk trygt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnlagte pasienter med en ACS-diagnose dokumentert i journal,
- røykte 1 eller flere sigaretter per dag før sykehusinnleggelse,
- alder 18-75,
- flytende engelsk,
- bor innen 1 times kjøring fra det innleggende sykehuset og har ingen planer om å flytte fra området på 1 år,
- villig til å vurdere å slutte å røyke ved utskrivning,
- har telefon, og
- villig til å samtykke til alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- begrenset mental kompetanse (dvs. score for Mini Mental Status Eksamen ≤ 23);
- tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom som ville forstyrre deltakelse (f.eks. schizofreni) eller suicidalitet;
- forventet utskrivning til hospice; og
- går for tiden på veiledning for depresjon eller røykeslutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeslutt og humørkontroll
Deltakerne vil motta standard røykeslutt pluss atferdsaktiveringsbasert humørbehandling.
Vil bli tilbudt nikotinplaster hvis medisinsk godkjent.
|
Alle deltakere vil motta en time med standard røykesluttrådgivning under sykehusinnleggelsen for et akutt koronarsyndrom.
Deltakerne vil bli randomisert 1 uke etter utskrivning.
De som er tildelt BAT-CS-tilstand vil motta 5 flere veiledningsøkter i løpet av de 12 ukene etter utskrivning.
Den første vil vare opptil en time og vil bli gjennomført personlig.
De neste 4 øktene vil foregå på telefon og vil ta ca. 30 minutter.
Sesjoner etter utskrivning vil være fokusert på røykeslutt og humørkontroll ved bruk av atferdsaktiveringsteknikker.
Deltakerne vil bli tilbudt nikotinplaster hvis de er medisinsk godkjent.
|
|
Aktiv komparator: Røykeslutt og Helse og velvære
Deltakerne vil motta standard røykeslutt pluss helse- og velværeopplæring.
Vil bli tilbudt nikotinplaster hvis medisinsk godkjent.
|
Alle deltakere vil motta en time med standard røykesluttrådgivning under sykehusinnleggelsen for et akutt koronarsyndrom.
Deltakerne vil bli randomisert 1 uke etter utskrivning.
De som er tildelt røykeslutt pluss helse- og velværetilstand vil motta 5 flere veiledningsøkter i løpet av de 12 ukene etter utskrivning fra sykehus.
Den første vil vare opptil en time og vil bli gjennomført personlig.
De neste 4 øktene vil skje over telefon og vil ta ca. 30 minutter.
Sesjoner etter utskrivning vil være fokusert på røykeslutt og didaktisk helse- og velværeopplæring.
Deltakerne vil bli tilbudt nikotinplaster hvis de er medisinsk godkjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
|
Akseptabilitet for behandling målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet
|
12 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
|
7 dagers punktprevalens abstinens.
Biokjemisk verifisert.
|
12 uker etter utskrivning
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
|
Depresjonssymptomer målt ved pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
12 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214016
- R56HL131711-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell: Atferdsaktiveringsbehandling for hjerterøykere (BAT-CS)
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiv, ikke rekrutterende