Geïntegreerd stoppen met roken en stemmingsmanagement voor ACS-patiënten (PACES)
Geïntegreerd stoppen met roken en stemmingsmanagement voor ACS-patiënten (PACES Fase IV Vanguard R56-onderzoek)
Stoppen met roken na acuut coronair syndroom kan de mortaliteit tot 50% verminderen. Depressie en roken zijn echter zeer comorbide en depressieve stemming kan stoppen met roken belemmeren en voorspelt onafhankelijk de mortaliteit. Een enkele, geïntegreerde behandeling voor zowel roken als depressie zou dus zeer effectief kunnen zijn bij het verminderen van de mortaliteit na acuut coronair syndroom. Gedragsactivering (BA) is een gevestigde behandeling voor depressie en is onlangs veelbelovend gebleken als behandeling voor stoppen met roken. De onderzoekers ontwikkelden systematisch een interventie die gouden standaard begeleiding bij het stoppen met roken integreerde met bestaande op BA gebaseerde technieken voor stemmingsbeheersing voor post-ACS-rokers; Gedragsactiveringsbehandeling voor hartrokers (BAT-CS).
Doelstelling: Voor deze R56 zullen de onderzoekers een avant-garde-proef uitvoeren om alle methoden, materialen en systemen te testen voor de latere volledig aangedreven BAT-CS vs. aandachtscontrole-proef. De onderzoekers zullen maximaal 36 rokers met ACS inschrijven en ze willekeurig verdelen over 12 weken BAT-CS of een aandachtscontrole (gezondheids- en welzijnseducatie). Beide groepen krijgen de nicotinepleister aangeboden als dit medisch verantwoord is.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekenhuispatiënten met een ACS-diagnose gedocumenteerd in medisch dossier,
- rookte 1 of meer sigaretten per dag voordat ze in het ziekenhuis werd opgenomen,
- leeftijd van 18-75,
- Engels vloeiend,
- woont binnen 1 uur rijden van het ziekenhuis en heeft geen plannen om voor 1 jaar weg te gaan uit het gebied,
- bereid te overwegen om bij ontslag te stoppen met roken,
- heeft telefoon, en
- bereid om in te stemmen met alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- beperkte mentale competentie (d.w.z. Mini Mental Status Examenscore ≤ 23);
- aanwezigheid van een ernstige psychische aandoening die participatie (bijv. schizofrenie) of suïcidaliteit zou belemmeren;
- verwacht ontslag naar hospice; En
- momenteel begeleiding bij depressie of stoppen met roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoppen met roken en stemmingsmanagement
Deelnemers krijgen standaard stoppen met roken plus op gedragsactivatie gebaseerd stemmingsmanagement.
Krijgt de nicotinepleister aangeboden indien medisch goedgekeurd.
|
Alle deelnemers krijgen standaard één uur stoppen-met-rokenbegeleiding tijdens hun ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom.
Deelnemers worden 1 week na ontslag gerandomiseerd.
Degenen die zijn toegewezen aan de BAT-CS-conditie krijgen nog 5 counselingsessies gedurende de 12 weken na ontslag.
De eerste duurt maximaal een uur en wordt persoonlijk uitgevoerd.
De volgende 4 sessies vinden telefonisch plaats en duren ongeveer 30 minuten.
Sessies na ontslag zullen gericht zijn op stoppen met roken en stemmingsbeheersing met behulp van gedragsactiveringstechnieken.
Deelnemers krijgen de nicotinepleister aangeboden als ze medisch zijn goedgekeurd.
|
|
Actieve vergelijker: Stoppen met roken en gezondheid en welzijn
Deelnemers krijgen standaard stoppen met roken plus voorlichting over gezondheid en welzijn.
Krijgt de nicotinepleister aangeboden indien medisch goedgekeurd.
|
Alle deelnemers krijgen standaard één uur stoppen-met-rokenbegeleiding tijdens hun ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom.
Deelnemers worden 1 week na ontslag gerandomiseerd.
Degenen die zijn toegewezen aan de conditie Stoppen met roken plus gezondheid en welzijn, krijgen nog 5 counselingsessies gedurende de 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
De eerste duurt maximaal een uur en wordt persoonlijk uitgevoerd.
De volgende 4 sessies vinden telefonisch plaats en duren ongeveer 30 minuten.
Sessies na ontslag zullen gericht zijn op stoppen met roken en didactische voorlichting over gezondheid en welzijn.
Deelnemers krijgen de nicotinepleister aangeboden als ze medisch zijn goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals gemeten door de Cliënttevredenheidsvragenlijst
|
12 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
|
7 dagen puntprevalentie onthouding.
Biochemisch geverifieerd.
|
12 weken na ontslag
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
|
Depressie Symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
12 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .