Integrált dohányzás abbahagyása és hangulatkezelés ACS-betegek számára (PACES)
Integrált dohányzás abbahagyása és hangulatkezelés ACS-betegek számára (PACES IV. fázisú Vanguard R56 próba)
A dohányzás abbahagyása akut koszorúér-szindróma után akár 50%-kal is csökkentheti a halálozást. A depresszió és a dohányzás azonban erősen társbetegségek, és a depressziós hangulat megzavarhatja a leszokást, és függetlenül megjósolja a halálozást. Így a dohányzás és a depresszió egyetlen, integrált kezelése rendkívül hatékony lehet a posztakut koszorúér-szindróma mortalitás csökkentésében. A viselkedésaktiválás (BA) a depresszió jól bevált módszere, és a közelmúltban ígéretesnek bizonyult a dohányzásról való leszokás kezelésében. A kutatók szisztematikusan kidolgoztak egy beavatkozást, amely integrálja az arany standard dohányzásról való leszokási tanácsadást a meglévő BA alapú hangulatkezelési technikákkal a poszt-ACS dohányosok számára; Viselkedésaktiváló kezelés szívdohányzóknak (BAT-CS).
Cél: Ennél az R56-nál a vizsgálók élvonalbeli próbát hajtanak végre, hogy kipróbálják az összes módszert, anyagot és rendszert a későbbi, teljesen meghajtott BAT-CS és a figyelemkontroll kísérlethez. A vizsgálók legfeljebb 36 ACS-ben szenvedő dohányost vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket 12 hetes BAT-CS-re vagy egy figyelemkontrollra (Egészségügyi és Wellness-oktatás). Mindkét csoport megkapja a nikotin tapaszt, ha az orvosilag biztonságos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházi fekvőbetegek, akiknek ACS-diagnózisa kórlapon dokumentált,
- napi 1 vagy több cigarettát szívott el, mielőtt kórházba került,
- 18-75 éves korig,
- Folyékony angol nyelvtudás,
- a befogadó kórház 1 órás autóútján belül lakik, és 1 évig nem tervez elköltözni a területről,
- hajlandó megfontolni a dohányzásról való leszokást az elbocsátáskor,
- van telefonja és
- hajlandó minden tanulmányi eljáráshoz hozzájárulni.
Kizárási kritériumok:
- korlátozott mentális kompetencia (azaz Mini Mental Status Exam pontszám ≤ 23);
- súlyos mentális betegség jelenléte, amely megzavarná a részvételt (pl. skizofrénia) vagy öngyilkosság;
- várható kibocsátás a hospicébe; és
- jelenleg depresszióval vagy dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadáson vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányzás abbahagyása és hangulatkezelés
A résztvevők normál dohányzásról való leszokást, valamint viselkedési aktiváláson alapuló hangulatkezelést kapnak.
Felajánlják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák.
|
Minden résztvevő egy órás szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül az akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelés során.
A résztvevőket a távozás után 1 héttel véletlenszerűen választják ki.
A BAT-CS állapottal rendelkezők további 5 tanácsadásban részesülnek az elbocsátást követő 12 héten belül.
Az első legfeljebb egy órás, és személyesen kerül lebonyolításra.
A következő 4 alkalom telefonon történik, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az elbocsátás utáni foglalkozások a dohányzás abbahagyására és a hangulatkezelésre fognak összpontosítani viselkedési aktiválási technikák segítségével.
A résztvevők megkapják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák őket.
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzás abbahagyása és Egészség és Wellness
A résztvevők normál dohányzásról való leszokást, valamint egészségügyi és wellness oktatást kapnak.
Felajánlják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák.
|
Minden résztvevő egy órás szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül az akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelés során.
A résztvevőket a távozás után 1 héttel véletlenszerűen választják ki.
A Dohányzás abbahagyása plusz Egészség és Wellness állapotra kijelöltek további 5 tanácsadásban részesülnek a kórházi elbocsátást követő 12 héten belül.
Az első legfeljebb egy órás, és személyesen kerül lebonyolításra.
A következő 4 alkalom telefonon történik, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az elbocsátás utáni foglalkozások középpontjában a dohányzás abbahagyása és a didaktikai egészség- és wellness oktatás áll majd.
A résztvevők megkapják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 12 héttel a kiürítés után
|
A kezelés elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján
|
12 héttel a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 12 héttel a kiürítés után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia.
Biokémiailag igazolt.
|
12 héttel a kiürítés után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 héttel a kiürítés után
|
Depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint
|
12 héttel a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .