Комплексное прекращение курения и управление настроением у пациентов с ОКС (PACES)
Комплексное прекращение курения и управление настроением у пациентов с ОКС (исследование PACES, фаза IV, Vanguard R56)
Отказ от курения после острого коронарного синдрома может снизить смертность до 50%. Однако депрессия и курение тесно связаны друг с другом, и депрессивное настроение может помешать прекращению курения и независимо предсказать смертность. Таким образом, единое комплексное лечение как курения, так и депрессии может быть высокоэффективным в снижении смертности от постострого коронарного синдрома. Поведенческая активация (БА) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения депрессии и недавно показала себя многообещающим методом лечения отказа от курения. Исследователи систематически разрабатывали вмешательство, объединяющее золотой стандарт консультирования по прекращению курения с существующими методами управления настроением на основе БА для курильщиков, перенесших ОКС; Лечение поведенческой активации для курильщиков сердца (BAT-CS).
Цель: для этого R56 исследователи проведут авангардное испытание, чтобы опробовать все методы, материалы и системы для более позднего полнофункционального испытания BAT-CS по сравнению с контролем внимания. Исследователи зарегистрируют до 36 курильщиков с ОКС и рандомизируют их для 12 недель BAT-CS или контроля внимания (Здоровье и хорошее самочувствие). Обеим группам будет предложен никотиновый пластырь, если это безопасно с медицинской точки зрения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стационарные больные с диагнозом ОКС, задокументированным в истории болезни,
- выкуривал 1 или более сигарет в день до госпитализации,
- возраст 18-75 лет,
- свободное владение английским языком,
- живет в пределах 1 часа езды от госпиталя и не планирует уезжать из этого района в течение 1 года,
- готовы рассмотреть возможность отказа от курения при выписке,
- есть телефон и
- готовы согласиться на все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- ограниченная умственная компетентность (т. е. балл по краткому экзамену на психическое состояние ≤ 23);
- наличие тяжелого психического заболевания, препятствующего участию (например, шизофрении) или суицидальных наклонностей;
- ожидаемая выписка в хоспис; и
- в настоящее время посещает консультации по поводу депрессии или отказа от курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказ от курения и управление настроением
Участники получат стандартный отказ от курения плюс управление настроением на основе поведенческой активации.
Вам предложат никотиновый пластырь, если он будет одобрен с медицинской точки зрения.
|
Все участники получат один час стандартной консультации по прекращению курения во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома.
Участники будут рандомизированы через 1 неделю после выписки.
Те, кому назначено состояние BAT-CS, получат еще 5 консультаций в течение 12 недель после выписки.
Первый будет длиться до одного часа и будет проводиться лично.
Следующие 4 сеанса пройдут по телефону и займут около 30 минут.
Занятия после выписки будут посвящены прекращению курения и управлению настроением с использованием методов поведенческой активации.
Участникам будет предложен никотиновый пластырь, если они будут одобрены с медицинской точки зрения.
|
|
Активный компаратор: Отказ от курения и здоровье и благополучие
Участники получат стандартный отказ от курения, а также образование в области здоровья и хорошего самочувствия.
Вам предложат никотиновый пластырь, если он будет одобрен с медицинской точки зрения.
|
Все участники получат один час стандартной консультации по прекращению курения во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома.
Участники будут рандомизированы через 1 неделю после выписки.
Те, кому назначено условие отказа от курения плюс здоровье и хорошее самочувствие, получат еще 5 консультационных сеансов в течение 12 недель после выписки из больницы.
Первый будет длиться до одного часа и будет проводиться лично.
Следующие 4 сеанса пройдут по телефону и займут около 30 минут.
Занятия после выписки будут посвящены прекращению курения и дидактическому просвещению по вопросам здоровья и хорошего самочувствия.
Участникам будет предложен никотиновый пластырь, если они будут одобрены с медицинской точки зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 12 недель после выписки
|
Приемлемость лечения согласно опроснику удовлетворенности клиентов
|
12 недель после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 12 недель после выписки
|
7-дневная точечная абстиненция.
Биохимически проверено.
|
12 недель после выписки
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 недель после выписки
|
Симптомы депрессии согласно опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
12 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .