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Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo integrados para pacientes con SCA (PACES)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Andrew Busch, The Miriam Hospital

Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo integrados para pacientes con SCA (ensayo PACES Fase IV Vanguard R56)

Dejar de fumar después de un síndrome coronario agudo puede reducir la mortalidad hasta en un 50%. Sin embargo, la depresión y el tabaquismo son altamente comórbidos y el estado de ánimo deprimido puede interferir con el abandono del hábito y predice de forma independiente la mortalidad. Por lo tanto, un tratamiento único e integrado tanto para el tabaquismo como para la depresión podría ser muy eficaz para reducir la mortalidad por síndrome coronario postagudo. La activación conductual (BA) es un tratamiento bien establecido para la depresión y recientemente se ha mostrado prometedor como tratamiento para dejar de fumar. Los investigadores desarrollaron sistemáticamente una intervención que integraba el asesoramiento estándar para dejar de fumar con técnicas existentes de control del estado de ánimo basadas en BA para fumadores post-SCA; Tratamiento de Activación Conductual para Fumadores Cardíacos (BAT-CS).

Objetivo: Para este R56, los investigadores llevarán a cabo una prueba de vanguardia para poner a prueba todos los métodos, materiales y sistemas para la posterior prueba de control de atención BAT-CS con potencia completa. Los investigadores inscribirán hasta 36 fumadores con SCA y los asignarán al azar a 12 semanas de BAT-CS o un control de atención (Educación sobre salud y bienestar). A ambos grupos se les ofrecerá el parche de nicotina si es médicamente seguro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes hospitalizados con un diagnóstico de SCA documentado en la historia clínica,
  2. fumaba 1 o más cigarrillos por día antes de ser hospitalizado,
  3. edad de 18-75,
  4. Fluidez en inglés,
  5. vive a menos de 1 hora en automóvil del hospital de admisión y no tiene planes de mudarse del área durante 1 año,
  6. dispuesto a considerar dejar de fumar en el momento del alta,
  7. tiene teléfono, y
  8. dispuesto a dar su consentimiento a todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. competencia mental limitada (es decir, puntuación del Mini Examen de Estado Mental ≤ 23);
  2. presencia de una enfermedad mental grave que interferiría con la participación (p. ej., esquizofrenia) o tendencias suicidas;
  3. alta esperada al hospicio; y
  4. actualmente asistiendo a consejería para la depresión o para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo
Los participantes recibirán programas para dejar de fumar estándar más control del estado de ánimo basado en la activación del comportamiento. Se le ofrecerá el parche de nicotina si está médicamente autorizado.
Todos los participantes recibirán una hora de asesoramiento estándar para dejar de fumar durante su hospitalización por un síndrome coronario agudo. Los participantes serán asignados al azar 1 semana después del alta. Aquellos asignados a la condición BAT-CS recibirán 5 sesiones de asesoramiento más durante las 12 semanas posteriores al alta. La primera será de hasta una hora y se realizará de forma presencial. Las próximas 4 sesiones se llevarán a cabo por teléfono y durarán unos 30 minutos. Las sesiones posteriores al alta se centrarán en dejar de fumar y controlar el estado de ánimo mediante técnicas de activación conductual. A los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina si están médicamente autorizados.
Comparador activo: Dejar de fumar y Salud y Bienestar
Los participantes recibirán programas estándar para dejar de fumar además de educación sobre salud y bienestar. Se le ofrecerá el parche de nicotina si está médicamente autorizado.
Todos los participantes recibirán una hora de asesoramiento estándar para dejar de fumar durante su hospitalización por un síndrome coronario agudo. Los participantes serán asignados al azar 1 semana después del alta. Aquellos asignados a la condición de Dejar de fumar más Salud y Bienestar recibirán 5 sesiones de asesoramiento más durante las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria. La primera será de hasta una hora y se realizará de forma presencial. Las próximas 4 sesiones se realizarán por teléfono y durarán unos 30 minutos. Las sesiones posteriores al alta se centrarán en dejar de fumar y en educación didáctica sobre salud y bienestar. A los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina si están médicamente autorizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Aceptabilidad del tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente
12 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. Verificado bioquímicamente.
12 semanas después del alta
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
12 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 214016
  • R56HL131711-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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