- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03029923
Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo integrados para pacientes con SCA (PACES)
Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo integrados para pacientes con SCA (ensayo PACES Fase IV Vanguard R56)
Dejar de fumar después de un síndrome coronario agudo puede reducir la mortalidad hasta en un 50%. Sin embargo, la depresión y el tabaquismo son altamente comórbidos y el estado de ánimo deprimido puede interferir con el abandono del hábito y predice de forma independiente la mortalidad. Por lo tanto, un tratamiento único e integrado tanto para el tabaquismo como para la depresión podría ser muy eficaz para reducir la mortalidad por síndrome coronario postagudo. La activación conductual (BA) es un tratamiento bien establecido para la depresión y recientemente se ha mostrado prometedor como tratamiento para dejar de fumar. Los investigadores desarrollaron sistemáticamente una intervención que integraba el asesoramiento estándar para dejar de fumar con técnicas existentes de control del estado de ánimo basadas en BA para fumadores post-SCA; Tratamiento de Activación Conductual para Fumadores Cardíacos (BAT-CS).
Objetivo: Para este R56, los investigadores llevarán a cabo una prueba de vanguardia para poner a prueba todos los métodos, materiales y sistemas para la posterior prueba de control de atención BAT-CS con potencia completa. Los investigadores inscribirán hasta 36 fumadores con SCA y los asignarán al azar a 12 semanas de BAT-CS o un control de atención (Educación sobre salud y bienestar). A ambos grupos se les ofrecerá el parche de nicotina si es médicamente seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con un diagnóstico de SCA documentado en la historia clínica,
- fumaba 1 o más cigarrillos por día antes de ser hospitalizado,
- edad de 18-75,
- Fluidez en inglés,
- vive a menos de 1 hora en automóvil del hospital de admisión y no tiene planes de mudarse del área durante 1 año,
- dispuesto a considerar dejar de fumar en el momento del alta,
- tiene teléfono, y
- dispuesto a dar su consentimiento a todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- competencia mental limitada (es decir, puntuación del Mini Examen de Estado Mental ≤ 23);
- presencia de una enfermedad mental grave que interferiría con la participación (p. ej., esquizofrenia) o tendencias suicidas;
- alta esperada al hospicio; y
- actualmente asistiendo a consejería para la depresión o para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo
Los participantes recibirán programas para dejar de fumar estándar más control del estado de ánimo basado en la activación del comportamiento.
Se le ofrecerá el parche de nicotina si está médicamente autorizado.
|
Todos los participantes recibirán una hora de asesoramiento estándar para dejar de fumar durante su hospitalización por un síndrome coronario agudo.
Los participantes serán asignados al azar 1 semana después del alta.
Aquellos asignados a la condición BAT-CS recibirán 5 sesiones de asesoramiento más durante las 12 semanas posteriores al alta.
La primera será de hasta una hora y se realizará de forma presencial.
Las próximas 4 sesiones se llevarán a cabo por teléfono y durarán unos 30 minutos.
Las sesiones posteriores al alta se centrarán en dejar de fumar y controlar el estado de ánimo mediante técnicas de activación conductual.
A los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina si están médicamente autorizados.
|
Comparador activo: Dejar de fumar y Salud y Bienestar
Los participantes recibirán programas estándar para dejar de fumar además de educación sobre salud y bienestar.
Se le ofrecerá el parche de nicotina si está médicamente autorizado.
|
Todos los participantes recibirán una hora de asesoramiento estándar para dejar de fumar durante su hospitalización por un síndrome coronario agudo.
Los participantes serán asignados al azar 1 semana después del alta.
Aquellos asignados a la condición de Dejar de fumar más Salud y Bienestar recibirán 5 sesiones de asesoramiento más durante las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria.
La primera será de hasta una hora y se realizará de forma presencial.
Las próximas 4 sesiones se realizarán por teléfono y durarán unos 30 minutos.
Las sesiones posteriores al alta se centrarán en dejar de fumar y en educación didáctica sobre salud y bienestar.
A los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina si están médicamente autorizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
|
Aceptabilidad del tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente
|
12 semanas después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
Verificado bioquímicamente.
|
12 semanas después del alta
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
|
Síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
|
12 semanas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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