Arrêt du tabac intégré et gestion de l'humeur pour les patients atteints de SCA (PACES)
Arrêt du tabac intégré et gestion de l'humeur pour les patients atteints de SCA (essai PACES Phase IV Vanguard R56)
Arrêter de fumer après un syndrome coronarien aigu peut réduire la mortalité jusqu'à 50 %. Cependant, la dépression et le tabagisme sont hautement comorbides et l'humeur dépressive peut interférer avec le sevrage et prédire indépendamment la mortalité. Ainsi, un seul traitement intégré pour le tabagisme et la dépression pourrait être très efficace pour réduire la mortalité par syndrome coronarien post-aigu. L'activation comportementale (BA) est un traitement bien établi pour la dépression et s'est récemment révélée prometteuse comme traitement pour arrêter de fumer. Les enquêteurs ont systématiquement développé une intervention intégrant des conseils de sevrage tabagique de référence aux techniques de gestion de l'humeur existantes basées sur la BA pour les fumeurs post-SCA ; Traitement d'activation comportementale pour les fumeurs cardiaques (BAT-CS).
Objectif : Pour ce R56, les enquêteurs mèneront un essai d'avant-garde pour piloter toutes les méthodes, tous les matériaux et tous les systèmes pour l'essai ultérieur BAT-CS entièrement alimenté contre le contrôle de l'attention. Les enquêteurs recruteront jusqu'à 36 fumeurs atteints de SCA et les randomiseront pour 12 semaines de BAT-CS ou un contrôle de l'attention (éducation à la santé et au bien-être). Les deux groupes se verront offrir le patch à la nicotine s'il est médicalement sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients hospitalisés avec un diagnostic de SCA documenté dans le dossier médical,
- fumé 1 cigarette ou plus par jour avant d'être hospitalisé,
- âge de 18 à 75 ans,
- Maîtrise de l'anglais,
- vit à moins d'une heure de route de l'hôpital d'admission et n'a pas l'intention de s'éloigner de la région pendant 1 an,
- disposé à envisager d'arrêter de fumer à la sortie de l'hôpital,
- a le téléphone, et
- disposé à consentir à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- capacité mentale limitée (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental ≤ 23 );
- présence d'une maladie mentale grave qui interférerait avec la participation (par exemple, schizophrénie) ou suicidalité ;
- sortie prévue à l'hospice; et
- actuellement en consultation pour la dépression ou le sevrage tabagique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêt du tabac et gestion de l'humeur
Les participants recevront un sevrage tabagique standard ainsi qu'une gestion de l'humeur basée sur l'activation comportementale.
Se verra offrir le patch à la nicotine si médicalement autorisé.
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Tous les participants recevront une heure de conseils standards pour arrêter de fumer pendant leur hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu.
Les participants seront randomisés 1 semaine après la sortie.
Les personnes affectées à la condition BAT-CS recevront 5 séances de conseil supplémentaires au cours des 12 semaines suivant la sortie.
La première durera jusqu'à une heure et se déroulera en personne.
Les 4 prochaines sessions auront lieu par téléphone et dureront environ 30 minutes.
Les séances post-congé seront axées sur l'arrêt du tabac et la gestion de l'humeur à l'aide de techniques d'activation comportementale.
Les participants se verront offrir le patch à la nicotine s'ils sont médicalement autorisés.
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Comparateur actif: Arrêt du tabac et santé et bien-être
Les participants recevront une formation standard sur le sevrage tabagique ainsi qu'une éducation sur la santé et le bien-être.
Se verra offrir le patch à la nicotine si médicalement autorisé.
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Tous les participants recevront une heure de conseils standards pour arrêter de fumer pendant leur hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu.
Les participants seront randomisés 1 semaine après la sortie.
Les personnes affectées à la condition d'abandon du tabac plus santé et bien-être recevront 5 séances de conseil supplémentaires au cours des 12 semaines suivant la sortie de l'hôpital.
La première durera jusqu'à une heure et se déroulera en personne.
Les 4 prochaines sessions auront lieu par téléphone et dureront environ 30 minutes.
Les séances post-congé seront axées sur l'abandon du tabac et l'éducation didactique à la santé et au bien-être.
Les participants se verront offrir le patch à la nicotine s'ils sont médicalement autorisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: 12 semaines après la sortie
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Acceptabilité du traitement telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client
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12 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: 12 semaines après la sortie
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
Vérifié biochimiquement.
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12 semaines après la sortie
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Symptômes de la dépression
Délai: 12 semaines après la sortie
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Symptômes de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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12 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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