Abandono do Tabagismo Integrado e Controle do Humor para Pacientes com SCA (PACES)
Cessação do tabagismo e controle do humor integrados para pacientes com SCA (ensaio PACES Fase IV Vanguard R56)
Parar de fumar após uma síndrome coronariana aguda pode reduzir a mortalidade em até 50%. No entanto, depressão e tabagismo são altamente co-mórbidos e o humor deprimido pode interferir na cessação e predizer de forma independente a mortalidade. Assim, um tratamento único e integrado para tabagismo e depressão pode ser altamente eficaz na redução da mortalidade pós-síndrome coronariana aguda. A Ativação Comportamental (BA) é um tratamento bem estabelecido para a depressão e recentemente se mostrou promissora como um tratamento para parar de fumar. Os investigadores desenvolveram sistematicamente uma intervenção integrando o aconselhamento padrão-ouro para parar de fumar com as técnicas existentes de gerenciamento de humor baseadas em BA para fumantes pós-SCA; Tratamento de Ativação Comportamental para Fumantes Cardíacos (BAT-CS).
Objetivo: Para este R56, os investigadores realizarão um teste de vanguarda para pilotar todos os métodos, materiais e sistemas para o teste BAT-CS completo versus controle de atenção. Os investigadores irão inscrever até 36 fumantes com SCA e randomizá-los para 12 semanas de BAT-CS ou um controle de atenção (Educação em Saúde e Bem-Estar). Ambos os grupos receberão o adesivo de nicotina se for clinicamente seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados com diagnóstico de SCA documentado em prontuário,
- fumou 1 ou mais cigarros por dia antes de ser hospitalizado,
- idade de 18-75,
- fluência em inglês,
- mora a 1 hora de carro do hospital de internação e não tem planos de se mudar da área por 1 ano,
- dispostos a considerar parar de fumar na alta,
- tem telefone e
- dispostos a consentir com todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- competência mental limitada (ou seja, pontuação do Mini Exame de Estado Mental ≤ 23);
- presença de doença mental grave que interferiria na participação (por exemplo, esquizofrenia) ou tendência suicida;
- alta esperada para hospice; e
- atualmente frequentando aconselhamento para depressão ou cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cessação do tabagismo e controle do humor
Os participantes receberão cessação do tabagismo padrão mais gerenciamento de humor baseado em Ativação Comportamental.
Será oferecido o adesivo de nicotina se medicamente liberado.
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Comportamental: Experimental: Tratamento de Ativação Comportamental para Fumantes Cardíacos (BAT-CS)
Todos os participantes receberão uma hora de aconselhamento padrão para parar de fumar durante a hospitalização por uma síndrome coronariana aguda.
Os participantes serão randomizados 1 semana após a alta.
Aqueles designados para a condição BAT-CS receberão mais 5 sessões de aconselhamento durante as 12 semanas após a alta.
A primeira terá duração de até uma hora e será realizada presencialmente.
As próximas 4 sessões ocorrerão por telefone e levarão cerca de 30 minutos.
As sessões pós-alta serão focadas na cessação do tabagismo e no gerenciamento do humor usando técnicas de ativação comportamental.
Os participantes receberão o adesivo de nicotina se medicamente liberado.
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Comparador Ativo: Parar de fumar e saúde e bem-estar
Os participantes receberão a cessação do tabagismo padrão, além de educação sobre saúde e bem-estar.
Será oferecido o adesivo de nicotina se medicamente liberado.
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Todos os participantes receberão uma hora de aconselhamento padrão para parar de fumar durante a hospitalização por uma síndrome coronariana aguda.
Os participantes serão randomizados 1 semana após a alta.
Aqueles designados para a condição de parar de fumar mais saúde e bem-estar receberão mais 5 sessões de aconselhamento durante as 12 semanas após a alta hospitalar.
A primeira terá duração de até uma hora e será realizada presencialmente.
As próximas 4 sessões ocorrerão por telefone e levarão cerca de 30 minutos.
As sessões pós-alta serão focadas na cessação do tabagismo e na educação didática em saúde e bem-estar.
Os participantes receberão o adesivo de nicotina se medicamente liberado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 12 semanas após a alta
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Aceitabilidade do Tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente
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12 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 12 semanas após a alta
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7 dias de abstinência de prevalência de pontos.
Verificado bioquimicamente.
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12 semanas após a alta
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Sintomas de depressão
Prazo: 12 semanas após a alta
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Sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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12 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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