Integreret rygestop og humørstyring for ACS-patienter (PACES)
Integreret rygestop og humørstyring for ACS-patienter (PACES Phase IV Vanguard R56 Trial)
Rygestop efter akut koronarsyndrom kan reducere dødeligheden med op til 50 %. Depression og rygning er dog meget komorbide, og deprimeret stemning kan forstyrre ophør og forudsiger uafhængigt dødelighed. En enkelt integreret behandling for både rygning og depression kunne således være yderst effektiv til at reducere dødeligheden efter akut koronar syndrom. Behavioural Activation (BA) er en veletableret behandling af depression og har for nylig vist sig lovende som en behandling for rygestop. Efterforskerne udviklede systematisk en intervention, der integrerede gyldne standard-rygestoprådgivning med eksisterende BA-baserede humørstyringsteknikker for post-ACS-rygere; Adfærdsaktiverende behandling for hjerterygere (BAT-CS).
Formål: For denne R56 vil efterforskerne udføre et forkantsforsøg for at afprøve alle metoder, materialer og systemer til det senere fuldt drevne BAT-CS vs. opmærksomhedskontrolforsøg. Efterforskerne vil tilmelde op til 36 rygere med ACS og randomisere dem til 12 ugers BAT-CS eller en opmærksomhedskontrol (Health and Wellness Education). Begge grupper vil blive tilbudt nikotinplaster, hvis det er medicinsk sikkert.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hospitalsindlagte patienter med en ACS-diagnose dokumenteret i journalen,
- røg 1 eller flere cigaretter om dagen, før de blev indlagt,
- alder 18-75,
- engelsk flydende,
- bor inden for 1 times kørsel fra det indlagte hospital og har ingen planer om at flytte væk fra området i 1 år,
- villig til at overveje at holde op med at ryge ved udskrivelsen,
- har telefon, og
- villig til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- begrænset mental kompetence (dvs. Mini Mental Status Exam score ≤ 23);
- tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. skizofreni) eller suicidalitet;
- forventet udskrivning til hospice; og
- går i øjeblikket i rådgivning om depression eller rygestop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygestop og humørstyring
Deltagerne vil modtage standard rygestop plus adfærdsaktiveringsbaseret humørstyring.
Vil blive tilbudt nikotinplastret, hvis det er lægeligt godkendt.
|
Alle deltagere vil modtage en times standardrådgivning om rygestop under deres indlæggelse for et akut koronarsyndrom.
Deltagerne vil blive randomiseret 1 uge efter udskrivelsen.
De, der er tildelt BAT-CS-tilstand, vil modtage 5 yderligere rådgivningssessioner i løbet af de 12 uger efter udskrivelsen.
Den første vil vare op til en time og vil blive udført personligt.
De næste 4 sessioner foregår telefonisk og vil tage omkring 30 minutter.
Sessioner efter udskrivelsen vil være fokuseret på rygestop og humørstyring ved hjælp af adfærdsaktiveringsteknikker.
Deltagerne vil blive tilbudt nikotinplaster, hvis de er lægegodkendt.
|
|
Aktiv komparator: Rygestop og Sundhed og Velvære
Deltagerne vil modtage standard rygestop plus undervisning i sundhed og velvære.
Vil blive tilbudt nikotinplastret, hvis det er lægeligt godkendt.
|
Alle deltagere vil modtage en times standardrådgivning om rygestop under deres indlæggelse for et akut koronarsyndrom.
Deltagerne vil blive randomiseret 1 uge efter udskrivelsen.
De, der er tildelt rygestop plus sundhed og velvære vil modtage 5 yderligere rådgivningssessioner i løbet af de 12 uger efter hospitalsudskrivning.
Den første vil vare op til en time og vil blive udført personligt.
De næste 4 sessioner foregår over telefonen og vil tage omkring 30 minutter.
Sessioner efter udskrivelsen vil være fokuseret på rygestop og didaktisk sundheds- og velværeundervisning.
Deltagerne vil blive tilbudt nikotinplaster, hvis de er lægegodkendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
|
Behandlingsacceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
|
12 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
|
7 dages punktprævalens abstinens.
Biokemisk verificeret.
|
12 uger efter udskrivelsen
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
|
Depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
12 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214016
- R56HL131711-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .