ACS 患者的综合戒烟和情绪管理 (PACES)
2017年8月28日 更新者：Andrew Busch、The Miriam Hospital
ACS 患者的综合戒烟和情绪管理（PACES IV 期先锋 R56 试验）
急性冠状动脉综合征后戒烟可将死亡率降低高达 50%。 然而，抑郁症和吸烟是高度共病的，情绪低落可能会干扰戒烟并独立预测死亡率。 因此，对吸烟和抑郁症进行单一的综合治疗可以非常有效地降低急性冠脉综合征后死亡率。 行为激活 (BA) 是一种行之有效的抑郁症治疗方法，最近显示出作为戒烟治疗的希望。 研究人员系统地开发了一种干预措施，将黄金标准戒烟咨询与现有的基于 BA 的情绪管理技术相结合，适用于 ACS 后吸烟者；针对心脏吸烟者的行为激活治疗 (BAT-CS)。
目标：对于此 R56，研究人员将进行先锋试验，以试验所有方法、材料和系统，以用于后来的全功率 BAT-CS 与注意力控制试验。 研究人员将招募最多 36 名患有 ACS 的吸烟者，并将他们随机分配到 12 周的 BAT-CS 或注意力控制（健康与健康教育）。 如果医疗安全，两组都将获得尼古丁贴片。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Miriam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病历中记录有 ACS 诊断的住院患者，
- 入院前每天吸一支或更多支香烟，
- 18-75岁，
- 英语流利，
- 居住在入院医院 1 小时车程范围内，并且 1 年内没有搬离该地区的计划，
- 出院时愿意考虑戒烟，
- 有电话，并且
- 愿意同意所有研究程序。
排除标准：
- 心理能力有限（即，简易心理状态测试分数≤ 23）；
- 存在会干扰参与（例如精神分裂症）或自杀倾向的严重精神疾病；
- 预期出院到临终关怀；和
- 目前正在接受抑郁症或戒烟咨询。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：戒烟和情绪管理
参与者将接受标准戒烟和基于行为激活的情绪管理。
如果医疗许可，将提供尼古丁贴片。
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所有参与者在因急性冠状动脉综合征住院期间都将接受一小时的标准戒烟咨询。
参与者将在出院后 1 周随机分组。
那些分配到 BAT-CS 条件的人将在出院后的 12 周内再接受 5 次咨询。
第一次将长达一个小时，并将亲自进行。
接下来的 4 节课将通过电话进行，大约需要 30 分钟。
出院后课程将侧重于使用行为激活技术戒烟和情绪管理。
如果医疗许可，参与者将获得尼古丁贴片。
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有源比较器：戒烟与健康
参与者将接受标准的戒烟以及健康和保健教育。
如果医疗许可，将提供尼古丁贴片。
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所有参与者在因急性冠状动脉综合征住院期间都将接受一小时的标准戒烟咨询。
参与者将在出院后 1 周随机分组。
那些被分配到戒烟加上健康状况的人将在出院后的 12 周内再接受 5 次咨询。
第一次将长达一个小时，并将亲自进行。
接下来的 4 节课将通过电话进行，大约需要 30 分钟。
出院后会议将侧重于戒烟和健康教育。
如果医疗许可，参与者将获得尼古丁贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性
大体时间：出院后 12 周
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通过客户满意度调查问卷衡量的治疗可接受性
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出院后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：出院后 12 周
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7 天点流行禁欲。
生化验证。
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出院后 12 周
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抑郁症状
大体时间：出院后 12 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状
|
出院后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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