Zintegrowane zaprzestanie palenia i zarządzanie nastrojem u pacjentów z OZW (PACES)
Zintegrowane zaprzestanie palenia i zarządzanie nastrojem u pacjentów z OZW (badanie PACES IV fazy Vanguard R56)
Rzucenie palenia po ostrym zespole wieńcowym może zmniejszyć śmiertelność nawet o 50%. Jednak depresja i palenie są wysoce współistniejącymi chorobami, a obniżony nastrój może zakłócać zaprzestanie palenia i niezależnie prognozować śmiertelność. Zatem pojedyncza, zintegrowana terapia zarówno palenia, jak i depresji może być wysoce skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności po ostrym zespole wieńcowym. Aktywacja behawioralna (BA) jest dobrze znaną metodą leczenia depresji i ostatnio okazała się obiecująca jako metoda leczenia rzucania palenia. Badacze systematycznie opracowali interwencję integrującą poradę dotyczącą rzucania palenia według złotego standardu z istniejącymi technikami zarządzania nastrojem opartymi na BA dla palaczy po ACS; Terapia aktywacji behawioralnej dla palaczy serca (BAT-CS).
Cel: W ramach tego R56 śledczy przeprowadzą awangardową próbę pilotażową wszystkich metod, materiałów i systemów do późniejszej próby z pełną mocą BAT-CS w porównaniu z kontrolą uwagi. Badacze zarejestrują do 36 palaczy z ACS i losowo przydzielą ich do 12 tygodni BAT-CS lub kontroli uwagi (edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia). Obie grupy otrzymają plaster nikotynowy, jeśli będzie to bezpieczne z medycznego punktu widzenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowani z udokumentowanym w dokumentacji medycznej rozpoznaniem OZW,
- palili 1 lub więcej papierosów dziennie przed hospitalizacją,
- wiek 18-75 lat,
- biegła znajomość języka angielskiego,
- mieszka w odległości 1 godziny jazdy od szpitala przyjmującego i nie planuje wyprowadzki z tego rejonu przez 1 rok,
- chęć rozważenia rzucenia palenia przy wypisie,
- ma telefon i
- chętny do wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- ograniczone kompetencje umysłowe (tj. wynik Mini Mental Status Exam ≤ 23);
- obecność ciężkiej choroby psychicznej, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (np. schizofrenia) lub myśli samobójcze;
- przewidywany wypis do hospicjum; I
- obecnie uczestniczy w poradnictwie dotyczącym depresji lub rzucania palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaprzestanie palenia i zarządzanie nastrojem
Uczestnicy otrzymają standardowe zaprzestanie palenia oraz zarządzanie nastrojem oparte na aktywacji behawioralnej.
Zostanie zaoferowany plaster nikotynowy, jeśli zostanie dopuszczony przez lekarza.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną godzinę standardowego poradnictwa dotyczącego rzucania palenia podczas hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni tydzień po wypisie.
Osoby przypisane do stanu BAT-CS otrzymają 5 dodatkowych sesji doradczych w ciągu 12 tygodni po wypisie.
Pierwsza potrwa do godziny i będzie prowadzona osobiście.
Kolejne 4 sesje odbędą się telefonicznie i potrwają około 30 minut.
Sesje po wypisaniu ze szpitala będą koncentrować się na rzucaniu palenia i zarządzaniu nastrojem za pomocą behawioralnych technik aktywacyjnych.
Uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy, jeśli uzyskają zgodę medyczną.
|
|
Aktywny komparator: Zaprzestanie palenia oraz Zdrowie i dobre samopoczucie
Uczestnicy otrzymają standardową pomoc w rzuceniu palenia oraz edukację w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
Zostanie zaoferowany plaster nikotynowy, jeśli zostanie dopuszczony przez lekarza.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną godzinę standardowego poradnictwa dotyczącego rzucania palenia podczas hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni tydzień po wypisie.
Osoby przypisane do warunku zaprzestania palenia oraz zdrowia i dobrego samopoczucia otrzymają 5 dodatkowych sesji doradczych w ciągu 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Pierwsza potrwa do godziny i będzie prowadzona osobiście.
Następne 4 sesje odbędą się przez telefon i potrwają około 30 minut.
Sesje po wypisaniu ze szpitala będą koncentrować się na rzucaniu palenia i edukacji dydaktycznej w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
Uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy, jeśli uzyskają zgodę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
|
Akceptowalność leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
|
12 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
|
7-dniowa abstynencja punktowa.
Zweryfikowany biochemicznie.
|
12 tygodni po wypisie
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
|
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
12 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214016
- R56HL131711-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja