Integrierte Raucherentwöhnung und Stimmungsmanagement für ACS-Patienten (PACES)
Integrierte Raucherentwöhnung und Stimmungsmanagement für ACS-Patienten (PACES Phase IV Vanguard R56-Studie)
Wenn man nach einem akuten Koronarsyndrom mit dem Rauchen aufhört, kann die Sterblichkeit um bis zu 50 % gesenkt werden. Allerdings treten Depressionen und Rauchen in hohem Maße als Komorbidität auf, und eine depressive Verstimmung kann die Raucherentwöhnung beeinträchtigen und unabhängig davon die Sterblichkeit vorhersagen. Somit könnte eine einzelne, integrierte Behandlung sowohl für Rauchen als auch für Depressionen äußerst wirksam bei der Reduzierung der Mortalität nach akutem Koronarsyndrom sein. Verhaltensaktivierung (BA) ist eine etablierte Behandlung von Depressionen und hat sich kürzlich als vielversprechende Behandlung zur Raucherentwöhnung erwiesen. Die Forscher entwickelten systematisch eine Intervention, die die Goldstandard-Raucherentwöhnungsberatung mit bestehenden BA-basierten Stimmungsmanagementtechniken für Post-ACS-Raucher integriert; Verhaltensaktivierungsbehandlung für Herzraucher (BAT-CS).
Ziel: Für diesen R56 werden die Forscher einen Spitzenversuch durchführen, um alle Methoden, Materialien und Systeme für den späteren, voll ausgestatteten BAT-CS-Test im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zu testen. Die Forscher werden bis zu 36 Raucher mit ACS aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen BAT-CS-Therapie oder einer Aufmerksamkeitskontrolle (Gesundheits- und Wellnesserziehung) zuordnen. Beiden Gruppen wird das Nikotinpflaster angeboten, sofern dies medizinisch unbedenklich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Krankenhauspatienten mit einer in der Krankenakte dokumentierten ACS-Diagnose,
- vor dem Krankenhausaufenthalt eine oder mehrere Zigaretten pro Tag geraucht haben,
- Alter von 18-75,
- Englischkenntnisse,
- wohnt im Umkreis von einer Autostunde vom aufnehmenden Krankenhaus und hat nicht vor, für ein Jahr aus der Gegend wegzuziehen,
- bereit, darüber nachzudenken, bei der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören,
- hat Telefon, und
- bereit, allen Studienverfahren zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte geistige Kompetenz (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung ≤ 23);
- Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Schizophrenie) oder Suizidalität;
- erwartete Entlassung ins Hospiz; Und
- besuche derzeit eine Beratung wegen Depression oder Raucherentwöhnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Raucherentwöhnung und Stimmungsmanagement
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Raucherentwöhnung sowie ein auf Verhaltensaktivierung basierendes Stimmungsmanagement.
Bei ärztlicher Genehmigung wird das Nikotinpflaster angeboten.
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Alle Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines akuten Koronarsyndroms eine Stunde Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung randomisiert.
Diejenigen, die der BAT-CS-Bedingung zugewiesen sind, erhalten in den 12 Wochen nach der Entlassung fünf weitere Beratungsgespräche.
Die erste dauert bis zu einer Stunde und wird persönlich durchgeführt.
Die nächsten 4 Sitzungen finden telefonisch statt und dauern etwa 30 Minuten.
Die Sitzungen nach der Entlassung konzentrieren sich auf die Raucherentwöhnung und das Stimmungsmanagement mithilfe von Verhaltensaktivierungstechniken.
Den Teilnehmern wird das Nikotinpflaster nach ärztlicher Genehmigung angeboten.
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Aktiver Komparator: Raucherentwöhnung und Gesundheit und Wellness
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Raucherentwöhnung sowie Gesundheits- und Wellness-Schulungen.
Bei ärztlicher Genehmigung wird das Nikotinpflaster angeboten.
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Alle Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines akuten Koronarsyndroms eine Stunde Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung randomisiert.
Diejenigen, die der Bedingung „Raucherentwöhnung plus Gesundheit und Wohlbefinden“ zugewiesen sind, erhalten in den 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fünf weitere Beratungsgespräche.
Die erste dauert bis zu einer Stunde und wird persönlich durchgeführt.
Die nächsten 4 Sitzungen finden telefonisch statt und dauern etwa 30 Minuten.
Die Sitzungen nach der Entlassung werden sich auf die Raucherentwöhnung und didaktische Gesundheits- und Wellnesserziehung konzentrieren.
Den Teilnehmern wird das Nikotinpflaster nach ärztlicher Genehmigung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
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Behandlungsakzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
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12 Wochen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz.
Biochemisch bestätigt.
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12 Wochen nach der Entlassung
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
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Depressionssymptome, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
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12 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 214016
- R56HL131711-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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