PD-1 抗体を発現するメソセリン陽性の進行性悪性腫瘍用 CAR T 細胞

包含基準:

• 1.再発性または難治性の進行性固形悪性腫瘍。
• 2. 疾患が進行し、現在の治療法に反応しない。
• 3. 患者は、以前にがんに対して少なくとも 1 つの標準治療を受けており (利用可能な場合)、非応答者 (進行性疾患) であるか、再発している必要があります。 そして、患者は臨床試験に参加する意思があります。
• 4. 性別不問、年齢は18歳から80歳まで。
• 5.平均余命は6ヶ月以上。
• 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2。
• 7.アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない;末梢静脈アクセス；リンパ球分離の禁忌なし。
• 8. 腫瘍組織のIHC（免疫組織化学）結果：メソテリン陽性：頻度≧2、強度≧2 +。 染色された腫瘍細胞核の割合 (0、染色なし、1、≤10%、2、10-50%、3、>50%) および染色強度 (0 から 3+ の範囲)。
• 9. 十分な肝機能、腎機能および骨髄機能：WBC≧3.0×109/L、PLT≧60×109/L、HGB≧85g/L、LY≧0.7×109/L; アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ALT/AST)は正常値の上限の2.5倍、総ビリルビン(TBiL)は正常値の上限の1倍、血清クレアチニンは正常値の上限の1.5倍。
• 10. インフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する意志と能力がある。
• 11.出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性であるという証拠を持っていなければなりません。 患者は、治療中および治療後 4 か月間、避妊を実践する意思がなければなりません。

除外基準:

• 1.平均余命6か月。
• 2.制御されていない活動性感染症の患者は除外されます。
• 3.重度の心臓および肺機能障害のある患者; -制御されていない高血圧、制御されていない不整脈によって証明される不安定な冠動脈疾患、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、または研究の6か月以内の心筋梗塞は除外されます。異常な肺機能検査: 強制呼気量 (FEV) が <30% (予測)、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) (補正済み) <30%、およびオキシヘモグロビン飽和度が 90% の場合は除外されます。
• 4.重度の肝腎機能障害または重要臓器の慢性疾患を有する患者は除外されます。
• 5.免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患の患者は除外されます。
• 6.コルチコステロイド（吸入以外）を必要とする患者は除外されます。
• 7. 神経疾患、精神疾患、免疫疾患、代謝疾患、伝染病など、研究に不適切なその他の重篤な疾患や状況にある患者は除外されます。
• 8. 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。
• 9.過去4週間以内に他の生物療法を受けた患者。
• 10.過去30日以内に他の臨床試験に参加している、または参加している患者は除外されます。
• 11.インフォームドコンセントの理解に影響を与える疾患を患っている被験者または研究プロトコルの遵守に影響を与える患者は除外されます。