- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030001
Células CAR T que expressam anticorpo PD-1 para malignidades avançadas positivas para mesotelina
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Ningbo Cancer Hospital
Células T receptoras de antígenos quiméricos que expressam anticorpo PD-1 para malignidades avançadas positivas para mesotelina
Este é um estudo clínico de escalonamento de dose, de braço único, aberto, de um centro, para determinar a segurança e a eficácia da infusão de células T autólogas projetadas para expressar anticorpo de ponto de controle imunológico e receptor de antígeno quimérico direcionado à mesotelina em pacientes adultos com mesotelina positiva, tumores malignos recorrentes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huajun Jin, PhD
- Número de telefone: 86-13162257545
- E-mail: hj_jin@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Malignidades sólidas avançadas recidivantes ou refratárias.
- 2. Doença progressiva e sem resposta à terapia atual.
- 3. Os pacientes devem ter recebido anteriormente pelo menos uma terapia padrão para o câncer (se disponível) e não responderam (doença progressiva) ou recorreram. E os pacientes estão dispostos a participar do ensaio clínico.
- 4. Sexo ilimitado, idade de 18 anos a 80 anos.
- 5. Expectativa de vida≥6 meses.
- 6. Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
- 7. Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese; Acesso venoso periférico ;sem contraindicação para separação de linfócitos.
- 8. Resultado IHC (imuno-histoquímica) do tecido tumoral: mesotelina positiva para :frequência≥2,intensidade≥2 +. A percentagem de núcleos de células tumorais coradas (0, sem coloração; 1, ≤10%; 2, 10-50% e 3, >50%) e a intensidade da coloração (variando de 0 a 3+).
- 9. Função hepática, função renal e função da medula óssea adequadas:WBC≥3,0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0,7×109/L; Alanina aminotransferase/Aspartato transaminase (ALT/AST) 2,5 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total (TBiL) 1 vezes o limite superior do valor normal, Creatinina sérica 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
- 10. Disposto e capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- 11. As mulheres em idade reprodutiva devem apresentar teste de gravidez negativo. Os pacientes devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por quatro meses após o tratamento.
Critério de exclusão:
- 1. Expectativa de vida 6 meses.
- 2. Serão excluídos pacientes com infecção ativa não controlada.
- 3. Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave; hipertensão não controlada, doença coronariana instável evidenciada por arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> New York Heart Association Classe II) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses do estudo serão excluídos; teste de função pulmonar aberrante: com volume expiratório forçado (VEF) <30% (previsto), capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido) <30% e saturação de oxi-hemoglobina 90% serão excluídos.
- 4. Serão excluídos pacientes com disfunção hepática e renal grave ou doenças crônicas de órgãos importantes.
- 5. Serão excluídos pacientes com doença autoimune ativa que necessitem de terapia imunossupressora.
- 6. Serão excluídos pacientes que necessitem de corticosteroides (exceto inalados).
- 7. Serão excluídos pacientes com outras doenças graves ou situações impróprias para a pesquisa, incluindo doenças neurológicas, doenças mentais, doenças imunológicas, doenças metabólicas e doenças contagiosas.
- 8. Serão excluídas gestantes e/ou lactantes.
- 9. Pacientes que fizeram outra bioterapia nas últimas 4 semanas.
- 10. Serão excluídos pacientes que estejam participando ou tenham participado de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- 11. Serão excluídos os pacientes com doença que afete o entendimento do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anticorpo PD-1 expressando células CAR-T
Anticorpo PD-1 expressando células CAR-T específicas de mesotelina
|
Os pacientes receberão uma infusão IV de anticorpo PD-1 expressando leucócitos de sangue periférico de CAR específicos para mesotelina.
No dia 21, as células serão infundidas por via intravenosa (i.v.) na Unidade de Cuidados do Paciente durante 20 a 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da infusão de células T CAR específicas para mesotelina autólogas
Prazo: 2 anos
|
Segurança da infusão de células T CAR específicas da mesotelina autólogas com expressão de anticorpo PD-1 em pacientes com malignidades sólidas recidivantes ou refratárias avançadas usando os critérios NCI CTCAE V4.0
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
os critérios de avaliação de resposta de tumor sólido
Prazo: 2 anos
|
Definido como a taxa de resposta geral (ORR), a proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (CR), remissão parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) com base nos critérios de avaliação de resposta na versão de tumor sólido 1.1 (RECIST1.1).
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na qualidade de vida após o tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
proliferação e persistência de células CAR T específicas da mesotelina em pacientes após o tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
expressão do anticorpo PD-1 em pacientes após o tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2017-01-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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