- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030001
CAR T-soluja ekspressoiva PD-1-vasta-aine mesoteliinipositiivisille, pitkälle edenneille pahanlaatuisille kasvaimille
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ningbo Cancer Hospital
PD-1-vasta-aine, joka ekspressoi kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja mesoteliinipositiivisille, edenneille pahanlaatuisille kasvaimille
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, annoksen nostamisen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää autologisten T-solujen infuusion turvallisuus ja tehokkuus, jotka on suunniteltu ekspressoimaan immuunitarkistuspistevasta-ainetta ja kimeeristä antigeenireseptoria, jotka kohdistuvat mesoteliiniin aikuisilla potilailla, joilla on mesoteliinipositiivinen, toistuvat tai refraktoriset pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Relapsoituneet tai vaikeasti edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet.
- 2. Progressiivinen sairaus eikä vastetta nykyiseen hoitoon.
- 3. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään yhtä standardihoitoa syöpäänsä (jos saatavilla) ja he ovat joko saaneet vastetta (etenevä sairaus) tai ne ovat uusiutuneet. Ja potilaat ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- 4. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-80 vuotta.
- 5. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
- 6. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2.
- 7. Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita; Perifeerinen laskimopääsy ;ei lymfosyyttien erottelun vasta-aiheita.
- 8. IHC (immunohistokemia) tulos kasvainkudoksesta: mesoteliinipositiivinen :frekvenssi≥2,intensiteetti≥2+. Värjäytyneiden kasvainsolujen ytimien prosenttiosuus (0, ei värjäytymistä; 1, ≤10 %; 2, 10-50 % ja 3, >50 %) ja värjäytymisintensiteetti (vaihtelee 0 - 3+).
- 9. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta: WBC≥3,0×109/L, PLT≥60×109/L, HGB≥85g/L, LY≥0,7×109/L; Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini (TBiL) 1 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- 10. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- 11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Elinajanodote 6 kuukautta.
- 2. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio, suljetaan pois.
- 3. Potilaat, joilla on vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö; hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti, josta on osoituksena hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokka II) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, suljetaan pois; poikkeava keuhkotoiminnan testaus: kun pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) on < 30 % (ennustettu), keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLCO) (korjattu) < 30 % ja oksihemoglobiinin saturaatio 90 % jätetään huomioimatta.
- 4. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai krooniset tärkeiden elinten sairaudet, suljetaan pois.
- 5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, suljetaan pois.
- 6. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (muita kuin inhaloitavia), suljetaan pois.
- 7. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai tutkimuksen kannalta sopimattomia tilanteita, suljetaan pois, mukaan lukien neurologiset sairaudet, mielisairaudet, immuunisairaudet, aineenvaihduntasairaudet ja tarttuvat sairaudet.
- 8. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois.
- 9. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta bioterapiaa viimeisten 4 viikon aikana.
- 10. Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
- 11. Potilaat, joilla on sairaus, joka vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PD-1-vasta-ainetta ekspressoiva CAR-T-soluja
PD-1-vasta-aine, joka ilmentää mesoteliinispesifisiä CAR-T-soluja
|
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona PD-1-vasta-ainetta, joka ilmentää mesoteliinispesifistä CAR-muokattua perifeerisen veren leukosyyttiä.
Päivänä 21 solut infusoidaan suonensisäisesti (i.v.) potilashoitoyksikössä 20-30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autologisten mesoteliinispesifisten CAR T-solujen infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Autologisten mesoteliinispesifisten CAR T-solujen infuusion turvallisuus PD-1-vasta-aineen ilmentymisen kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia NCI CTCAE V4.0 -kriteereitä käyttäen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään kokonaisvastesuhteeksi (ORR), niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteässä kasvainversiossa. 1.1 (RECIST1.1).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaadun muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
mesoteliinispesifisten CAR T-solujen lisääntyminen ja pysyvyys potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
PD-1-vasta-aineen ilmentymistä potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017-01-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset PD-1-vasta-aine, joka ilmentää mesoteliinispesifisiä CAR-T-soluja
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkojen kasvain PahanlaatuinenKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.ValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Rintojen kasvain Pahanlaatuinen nainenKiina
-
Third Military Medical UniversityTuntematonBurkittin lymfooma | Akuutti lymfoblastinen leukemia
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteTuntematonEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteTuntematonEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ValmisKimeeriset antigeenireseptori-T-solut, jotka kohdistuvat claudiiniin18.2:een kiinteissä kasvaimissa.Edistynyt kiinteä kasvainKiina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Fudan University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiHaimasyöpä | Mahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina