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메소텔린 양성 진행성 악성종양에 대한 CAR T 세포를 발현하는 PD-1 항체

2017년 1월 20일 업데이트: Ningbo Cancer Hospital

메소텔린 양성 진행성 악성종양에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포를 발현하는 PD-1 항체

이것은 메조텔린 양성 성인 환자에서 메조텔린을 표적으로 하는 면역 체크포인트 항체 및 키메라 항원 수용체를 발현하도록 조작된 자가 T 세포 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 임상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 악성 종양.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 재발성 또는 불응성 진행성 고형 악성종양.
  • 2. 진행성 질병 및 현재 요법에 대한 반응 없음.
  • 3. 환자는 이전에 자신의 암에 대해 적어도 하나의 표준 요법을 받았고(가능한 경우) 무반응자(진행성 질환)이거나 재발한 적이 있어야 합니다. 그리고 환자들은 기꺼이 임상 시험에 참석할 것입니다.
  • 4. 성별 무제한, 연령 18세~80세.
  • 5. 평균 수명≥6개월.
  • 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
  • 7. 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음; 말초 정맥 접근; 림프구 분리에 대한 금기 사항 없음.
  • 8. 종양 조직의 IHC(면역조직화학) 결과: 메조텔린 양성: 빈도≥2, 강도≥2 +. 염색된 종양 세포 핵의 백분율(0, 염색 없음, 1, ≤10%, 2, 10-50% 및 3, >50%) 및 염색 강도(0에서 3+ 범위).
  • 9. 적절한 간 기능, 신장 기능 및 골수 기능: WBC≥3.0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0.7×109/L; Alanine aminotransferase/Aspartate transaminase(ALT/AST)는 정상치의 2.5배, 총빌리루빈(TBiL)은 정상치의 1배, 혈청 크레아티닌은 정상치의 1.5배.
  • 10. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지와 능력.
  • 11. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 증거가 있어야 합니다. 환자는 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 기대 수명 6개월.
  • 2. 통제되지 않는 활성 감염 환자는 제외됩니다.
  • 3. 중증의 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥으로 입증되는 불안정한 관상동맥 질환, 불안정한 협심증, 비대상성 울혈성 심부전(> New York Heart Association Class II) 또는 연구 6개월 이내의 심근경색; 이상 폐기능 검사: 강제 호기량(FEV)이 <30%(예상)인 경우 일산화탄소(DLCO)(보정됨)에 대한 폐의 확산 용량 <30% 및 산소포화도90%는 제외됩니다.
  • 4. 중증의 간 및 신장 기능 장애 또는 중요 장기의 만성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 5. 면역억제요법이 필요한 활동성 자가면역질환 환자는 제외한다.
  • 6. 코르티코스테로이드(흡입제 외)가 필요한 환자는 제외한다.
  • 7. 신경질환, 정신질환, 면역질환, 대사질환, 전염성 질환 등 기타 중증 질환 또는 연구에 부적합한 상황을 가진 환자는 제외한다.
  • 8. 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 9. 지난 4주 동안 다른 생물학적 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 10. 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 환자는 제외한다.
  • 11. 사전 동의의 이해 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 피험자가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체
메조텔린 특이적 CAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체
생물학적: 메조텔린 특이적 CAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체
환자는 메조텔린 특이적 CAR 조작된 말초 혈액 백혈구를 발현하는 PD-1 항체의 IV 주입을 받게 됩니다. 21일째에 환자 치료실에 20~30분 동안 세포를 정맥 주사(i.v.)합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 메조텔린 특이적 CAR T 세포 주입의 안전성
기간: 2 년
NCI CTCAE V4.0 기준을 사용하여 재발성 또는 불응성 진행성 고형 악성종양 환자에서 발현되는 PD-1 항체와 함께 자가 메조텔린 특이적 CAR T 세포 주입의 안전성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 일년
일년
고형암 반응 평가 기준
기간: 2 년
고형암 버전의 반응 평가 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 달성한 환자의 비율인 전체 반응률(ORR)로 정의 1.1(RECIST1.1).
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 삶의 질 변화
기간: 2 년
2 년
치료 후 환자에서 메조텔린 특이적 CAR T 세포의 증식 및 지속성
기간: 6 개월
6 개월
치료 후 환자의 PD-1 항체 발현
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ningbo Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2017-01-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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