- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030001
Przeciwciało PD-1 wyrażające komórki T CAR dla zaawansowanych nowotworów złośliwych dodatnich pod względem mezoteliny
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ningbo Cancer Hospital
Przeciwciało PD-1 eksprymujące limfocyty T receptora antygenu chimerycznego dla zaawansowanych nowotworów złośliwych dodatnich pod względem mezoteliny
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych limfocytów T poddanych inżynierii genetycznej w celu uzyskania ekspresji przeciwciała punktu kontrolnego układu odpornościowego i chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na mezotelinę u dorosłych pacjentów z mezoteliną dodatnią, nawracające lub oporne na leczenie nowotwory złośliwe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Nawracające lub oporne na leczenie zaawansowane nowotwory lite.
- 2. Postęp choroby i brak odpowiedzi na dotychczasową terapię.
- 3. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną standardową terapię swojego nowotworu (jeśli jest dostępna) i albo nie reagować na leczenie (choroba postępująca), albo mieć nawrót choroby. A pacjenci chętnie biorą udział w badaniu klinicznym.
- 4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 80 lat.
- 5. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
- 6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- 7. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy; Obwodowy dostęp żylny ; brak przeciwwskazań do separacji limfocytów.
- 8. Wynik IHC (immuno-histochemiczny) tkanki guza: mezotelina dodatnia dla: częstości ≥ 2, intensywności ≥ 2 +. Procent wybarwionych jąder komórek nowotworowych (0, brak wybarwienia; 1, ≤10%; 2, 10-50% i 3, >50%) oraz intensywność wybarwienia (w zakresie od 0 do 3+).
- 9. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego: WBC≥3,0×109/L, PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0,7×109/L; Aminotransferaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita (TBiL) 1-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy.
- 10. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
- 11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego wyniku testu ciążowego. Pacjenci muszą być chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez cztery miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy.
- 2. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją zostaną wykluczeni.
- 3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca i płuc; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa potwierdzona niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczone; nieprawidłowe badanie funkcji płuc: przy natężonej objętości wydechowej (FEV) <30% (przewidywanej), pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana) <30% i wysycenie oksyhemoglobiny 90% zostaną wykluczone.
- 4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek lub przewlekłymi chorobami ważnych narządów będą wykluczeni.
- 5. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagający leczenia immunosupresyjnego będą wykluczeni.
- 6. Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) będą wykluczeni.
- 7. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami lub sytuacjami niewłaściwymi do badania zostaną wykluczeni, w tym choroby neurologiczne, choroby psychiczne, choroby immunologiczne, choroby metaboliczne i choroby zakaźne.
- 8. Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.
- 9. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni mieli inną bioterapię.
- 10. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.
- 11. Pacjenci cierpiący na chorobę wpływającą na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 wyrażające komórki CAR-T
Przeciwciało PD-1 wykazujące ekspresję komórek CAR-T specyficznych dla mezoteliny
|
Pacjenci otrzymają infuzję dożylną przeciwciała PD-1 wykazującego ekspresję leukocytów krwi obwodowej swoistych dla mezoteliny zmodyfikowanych metodą inżynierii CAR.
W dniu 21 komórki zostaną podane we wlewie dożylnym (i.v.) na oddziale opieki nad pacjentem przez 20 do 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo infuzji autologicznych limfocytów T CAR specyficznych dla mezoteliny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo infuzji autologicznych limfocytów CAR T specyficznych dla mezoteliny z ekspresją przeciwciała PD-1 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi według kryteriów NCI CTCAE V4.0
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
kryteria oceny odpowiedzi guza litego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) lub postępującą chorobę (PD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w wersji guza litego 1.1 (RECIST1.1).
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
proliferacja i utrzymywanie się specyficznych dla mezoteliny komórek CAR T u pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
ekspresja przeciwciała PD-1 u pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017-01-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1 wykazujące ekspresję komórek CAR-T specyficznych dla mezoteliny
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.Nieznany
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy nowotwór płucChiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.ZakończonyZaawansowany rak piersi | Złośliwa kobieta nowotworu piersiChiny
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteNieznanyZaawansowany guz lityChiny
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteNieznanyZaawansowany guz lityChiny
-
Third Military Medical UniversityNieznanyChłoniak Burkitta | Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ZakończonyZaawansowany guz lityChiny
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Fudan University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyRak trzustki | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny