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PD-1-Antikörper, der CAR-T-Zellen für Mesothelin-positive fortgeschrittene Malignome exprimiert

20. Januar 2017 aktualisiert von: Ningbo Cancer Hospital

PD-1-Antikörper, der chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen für Mesothelin-positive fortgeschrittene Malignome exprimiert

Dies ist eine einarmige, offene, an einem Zentrum durchgeführte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen T-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie Immun-Checkpoint-Antikörper und chimäre Antigenrezeptoren exprimieren, die auf Mesothelin bei erwachsenen Patienten mit Mesothelin-positiven, rezidivierende oder refraktäre bösartige Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Wiederaufgetretene oder refraktäre fortgeschrittene solide Malignome.
  • 2. Fortschreitende Erkrankung und kein Ansprechen auf die derzeitige Therapie.
  • 3. Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Standardtherapie für ihren Krebs erhalten haben (sofern verfügbar) und entweder Non-Responder (progressive Erkrankung) oder Rezidive gewesen sein. Und die Patienten sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen.
  • 4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren.
  • 5. Lebenserwartung≥6 Monate.
  • 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2.
  • 7. Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese; Peripherer venöser Zugang ；keine Kontraindikation zur Lymphozytenseparation.
  • 8. IHC (Immunhistochemie)-Ergebnis von Tumorgewebe: Mesothelin-positiv für: Häufigkeit ≥ 2, Intensität ≥ 2 +. Der Prozentsatz der gefärbten Tumorzellkerne (0, keine Färbung; 1, ≤ 10 %; 2, 10–50 % und 3, > 50 %) und die Färbeintensität (im Bereich von 0 bis 3+).
  • 9. Angemessene Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarkfunktion：WBC≥3.0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0.7×109/L; Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin (TBiL) 1-mal die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • 10. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen können. Die Patientinnen müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lebenserwartung6 Monate.
  • 2. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion werden ausgeschlossen.
  • 3. Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung; unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Koronarerkrankung, nachgewiesen durch unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten der Studie werden ausgeschlossen; abweichender Lungenfunktionstest: bei forciertem Exspirationsvolumen (FEV) < 30 % (vorhergesagt), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert) < 30 % und Oxyhämoglobinsättigung 90 % wird ausgeschlossen.
  • 4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder chronischen Erkrankungen wichtiger Organe werden ausgeschlossen.
  • 5. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, werden ausgeschlossen.
  • 6. Patienten, die Kortikosteroide (außer inhalativen) benötigen, werden ausgeschlossen.
  • 7. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen oder Situationen, die für die Forschung ungeeignet sind, werden ausgeschlossen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, psychischer Erkrankungen, Immunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und ansteckender Erkrankungen.
  • 8. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • 9. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine andere Biotherapie erhalten haben.
  • 10. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
  • 11. Patienten, bei denen die Krankheit des Probanden das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörper, die CAR-T-Zellen exprimieren
PD-1-Antikörper, der Mesothelin-spezifische CAR-T-Zellen exprimiert
Biologisch: PD-1-Antikörper, der Mesothelin-spezifische CAR-T-Zellen exprimiert
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von PD-1-Antikörpern, die Mesothelin-spezifische CAR-konstruierte periphere Blutleukozyten exprimieren. An Tag 21 werden die Zellen intravenös (i.v.) auf der Patientenversorgungseinheit über 20 bis 30 Minuten infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion von autologen Mesothelin-spezifischen CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sicherheit der Infusion von autologen Mesothelin-spezifischen CAR-T-Zellen mit PD-1-Antikörperexpression bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Malignomen unter Verwendung der NCI CTCAE V4.0-Kriterien
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die Bewertungskriterien für das Ansprechen eines soliden Tumors
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert als Gesamtansprechrate (ORR), der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Krankheit (SD) oder progressive Krankheit (PD) erreichten, basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen in der Version mit solidem Tumor 1.1 (RECIST1.1).
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Proliferation und Persistenz Mesothelin-spezifischer CAR-T-Zellen bei Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Expression von PD-1-Antikörpern bei Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017-01-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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