健康な高齢者の認知および神経機構に対するフラボノイド補給の効果 (CoCo_Chronic)
2018年5月22日 更新者:Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
ヒトにおけるフラバノール/アントシアニン介入の急性および慢性認知効果の機構的評価 - 慢性試験
認知機能、末梢動脈の健康、および脳のメカニズムに対するフラボノイドが豊富なサプリメントの効果を判断するために、健康な高齢者を対象とした二重盲検、無作為化、制御、並行アーム慢性介入試験が実施されます。
慢性的なフラボノイド補給は認知的利益をもたらし、これらは血管および脳機能に対するフラボノイドの有益な効果によるものである可能性があると予測されています.
調査の概要
詳細な説明
最近、果物や野菜などの食品に含まれる植物由来の化合物であるフラボノイドが認知機能を改善する可能性に関心が高まっています.
研究によると、フラボノイドが記憶と学習を改善することが示唆されています。これはおそらく、脳血流 (CBF) の増加、脆弱なニューロンの保護、またはニューロンの機能と成長の刺激による抗炎症作用と神経保護作用の結果です。
提案された研究には、認知能力の長期的な変化を調査するために、フラボノイドサプリメントとフラボノイドを含まない対応する対照を使用した並行設計の長期栄養補給試験が含まれます.
認知パフォーマンスの潜在的な変化の背後にある神経メカニズムを理解するために、安静時脳血流 (CBF)、認知パフォーマンスの 2 つの高感度テスト中の血中酸素レベル依存 (BOLD) 反応、および構造的な脳の変化が、健康な高齢者のグループで測定されます。成人 (N=70、年齢範囲 60 ~ 75 歳) を磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して調査しました。
さらに、血流媒介拡張(FMD)を使用して末梢血管の健康状態を測定し、フラボノイド モノマーと代謝産物のバイオアベイラビリティを血漿と尿サンプルの分析によって決定します。
血管の健康と神経機能に関連する血液中のバイオマーカー、およびフラボノイドの考えられる作用メカニズムに関連する関心のあるマーカーも測定されます。
すべてのエンドポイントは、参加者の通常の食事に加えて消費される、高フラボノイド補給または対照製品のいずれかの24週間の慢性補給の前後に取得されます.
サプリメントの中止後も有益な効果が持続するかどうかを調査するために、介入後 12 週間のウォッシュアウト期間の後に対策が講じられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60~75歳の男女
- 英語を第一言語とし、研究情報シートを理解し、英語での指示に従い、インフォームドコンセントを与えることができる
- 非喫煙者
- アルコール消費量は、現在の国民保健サービス (NHS) の推奨事項の範囲内である必要があります。女性: 週に 21 ユニット以下 (1 日最大 3 杯)、250 mL の大きなグラス 1 杯のワイン (アルコール度数 12%) は 3 ユニットです。男性: ≤ 28 単位/週 (最大 4 単位/日), 1 パイントのストロングラガー/ビール/サイダー (アルコール度数 5.2%) は 3 単位
- BP <150/90(スクリーニング時に決定)
- BMI <30(スクリーニング時に決定)
正常範囲内の完全な血球数パラメータ。具体的には:
- 貧血をチェックするためのヘモグロビン (男性で >12.5 g/dL、女性で >11.5 g/dL)
- 総白血球数 (3.6-11.0 x109/L)
差分カウント:
- 好中球 (1.8 - 7.5 x109/L)
- リンパ球 (1.0 - 4.0 x109/L)
- 単球 (0.2 ~ 0.8 x109/L)
- 好酸球 (0.1 - 0.4 x109/L)
- 好塩基球 (0.02 - 0.1 x109/L)
- 血小板機能正常(血小板数140~400×109/L)
- 赤血球数 (4.50-6.50 男性の場合は x1012/L。 3.80-5.80 x1012/L 女性用)
- ヘマトクリット (男性で 0.40-0.54 L/L; 0.37-0.47 L/L 女性用)
- 平均細胞容積 (80-100 fL)
- 平均細胞ヘモグロビン (27-32 pg)
- 網状赤血球数 (0.2-2.0 %)
正常範囲内の以下の血液パラメータ:
- -肝機能(ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ[GGT]レベル<80 IU / L、アラニントランスアミナーゼ[ALT] <30 U / L、アルカリホスファターゼ[ALP] <320 U / L)、
- -腎機能(総ビリルビン≤22μmol/ L、クレアチニン≤106μmol/ L、尿酸<506μmol/ L)、
- 空腹時血糖値 (< 7 mmol/L)、
- トリグリセリド (< 2.2 mmol/L)
- 血漿コレステロール (< 8 mmol/L)
除外基準:
- 一般的な全体的な認知障害 (Mini Mental State Examination スコア < 24)
- 矯正されていない視覚または聴覚の問題
- 発話またはコミュニケーションの問題
- 現在うつ病に苦しんでいる(簡単な症状のインベントリスコアが11以上)
- 失読症や運動失調症などの学習障害があると診断されている
- -介入または研究食品のいずれかに敏感/アレルギーがある
以下を含む、臨床的に診断されたあらゆる形態の疾患に苦しんでいる:
- 重度の精神疾患(入院を伴う現在または以前のエピソード)
- 慢性疲労症候群
- 肝疾患
- 糖尿病
- 心臓病または心筋梗塞
- 血圧の薬、抗凝固薬、抗血小板薬、または抗うつ薬を服用している
- -減量中の食事療法または栄養補助食品(食事性脂肪酸を含む)の摂取中、研究期間中の栄養補助食品の摂取を一時的に控えたい場合を除く
- 果物と野菜を 1 日 7 部以上摂取している被験者
- 1日5杯以上のお茶を飲む被験者
- 週に 10.5 時間以上の中程度から激しい運動に参加している男性と、週に 7 時間以上の中程度から激しい運動に参加している女性 (あまりにも激しく運動する人々の募集を避けるために、個別に評価されます)。
- 違法薬物の摂取
MRIの部分:
- 心臓ペースメーカーまたは金属製のインプラントを使用している(取り外しできない強磁性の歯科用アイテムを含む)
- 外せないボディピアス
- 閉所恐怖症です
注: 過去 1 か月以内の他の研究試験への参加は、宣言する必要があり、現在の試験への参加の開始日に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ
ココア - フラバノール サプリメント: 1 日 300 mg を含む 3 カプセル (1 日合計 900 mg) を 24 週間
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それぞれ 300mg のココアフラバノールを含む 3 カプセル (合計 900mg のココアフラバノール)。
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
コントロール サプリメント: 1 日あたり 0mg のココアフラバノールを 24 週間
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それぞれ0mgのカカオフラバノールを含む3カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力の変化 (0-24 週間)
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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全体的な認知機能の複合尺度 (さまざまな認知タスクからのスコアを標準化して、全体的な認知機能の全体的なスコアを計算できるようにします)
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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認知能力の変化 (0-36 週間)
時間枠:ベースライン (介入前) から 36 週目 (フォローアップ) への変更
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全体的な認知機能の複合尺度 (さまざまな認知タスクからのスコアを標準化して、全体的な認知機能の全体的なスコアを計算できるようにします)
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ベースライン (介入前) から 36 週目 (フォローアップ) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流媒介膨張の変化 (0-24 週間)
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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大きな末梢血管の内皮の柔軟性を測定する技術
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血流媒介膨張の変化 (0-36 週間)
時間枠:ベースライン (介入前) から 36 週目 (フォローアップ) への変更
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大きな末梢血管の内皮の柔軟性を測定する技術
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ベースライン (介入前) から 36 週目 (フォローアップ) への変更
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脳血流の変化(0~24週)
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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安静時の脳血流を決定するための動脈スピンラベリングの使用
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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脳血流の変化(0~36週)
時間枠:ベースライン (介入前) から 36 週 (介入後) への変化
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安静時の脳血流を決定するための動脈スピンラベリングの使用
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ベースライン (介入前) から 36 週 (介入後) への変化
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脳活動の変化(0~24週)
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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機能的 MRI を使用して、認知活動中の BOLD 反応 (脳の活性化の指標) を決定
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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脳活動の変化(0~36週)
時間枠:ベースライン (介入前) から 36 週 (介入後) への変化
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機能的 MRI を使用して、認知活動中の BOLD 反応 (脳の活性化の指標) を決定
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ベースライン (介入前) から 36 週 (介入後) への変化
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脳構造の変化(0~24週)
時間枠:ベースライン (介入前) から 24 週目 (フォローアップ) への変更
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灰白質や白質などの脳構造の変化を判断するための高解像度画像の使用
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ベースライン (介入前) から 24 週目 (フォローアップ) への変更
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脳構造の変化 (0-36 週)
時間枠:ベースライン (介入前) から 36 週目 (フォローアップ) への変更
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高解像度画像を使用して、白質や灰白質などの脳構造の変化を特定
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ベースライン (介入前) から 36 週目 (フォローアップ) への変更
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フラバノール モノマー レベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿および尿サンプル中のエピカテキンおよびカテキンの濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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プロシアニジンレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿および尿サンプル中のプロシアニジン二量体から十量体までの濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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フラバノールモノマー代謝物/誘導体のレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿および尿サンプル中のエピカテキンおよびカテキン代謝物/誘導体の濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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プロシアニジン代謝物/誘導体のレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿および尿サンプル中のプロシアニジン代謝物/誘導体の濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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ニトロソ化合物のレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿/血清および/尿中の一酸化窒素、硝酸塩および亜硝酸塩の濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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炎症マーカーのレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿/血清中の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの濃度とC反応性タンパク質(CRP)レベル
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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神経機能マーカーのレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿/血清中の脳由来神経栄養因子 (BDNF) および乳酸の濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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ストレス/不安のマーカーのレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿/血清中のコルチゾール濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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酸化ストレスのマーカーのレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿・血清中の尿酸濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血管機能/心血管疾患 (CVD) リスクのマーカーレベルの変化
時間枠:ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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血漿/血清中のグルコース、インスリン、コレステロール (総、高密度リポタンパク質 [HDL]、低密度リポタンパク質 [LDL])、非エステル化脂肪酸 [NEFA]、トリグリセリド [TAG] の濃度
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ベースライン(介入前)から24週目(介入後)への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
より広いコミュニティとのデータ共有の目的を達成するために、データは、バイオテクノロジーおよび生物科学研究評議会 (BBSRC) が資金を提供するコード分析、電子神経科学のためのリポジトリおよびモデリング (CARMEN) 神経生理学的データセットの保管所に含めるために提出されます (http: //www.carmen.org.uk)。
データは、PI に直接要求を行うことによってもアクセスでき、受信者に転送されます。
出版物は、可能な限りオープン アクセス ジャーナルに掲載されます。
可能な限り多くの聴衆にリーチする必要があるためにそれが不可能な場合、プロジェクトから生じる出版前の原稿は、無料で公的に検索可能なレディング大学の研究データベース (CentAUR: http://centaur.reading.ac.イギリス)。
すべてのデータは、主な調査結果の公開後、リクエストに応じて匿名化された形式で提供されます。
プロジェクトの終了から 6 か月後にデータセット全体が利用可能になり、少なくとも 10 年間は維持されることが想定されています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。