플라보노이드 보충이 건강한 노인의 인지 및 신경기전에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CoCo_Chronic)
2018년 5월 22일 업데이트: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
인간에서 Flavanol/Anthocyanin 개입의 급성 및 만성 인지 효과에 대한 기계적 평가 - 만성 시험
인지 기능, 말초 동맥 건강 및 뇌 메커니즘에 대한 플라보노이드가 풍부한 보충제의 효과를 결정하기 위해 건강한 노인을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 팔 만성 개입 시험을 실시할 예정입니다.
만성 플라보노이드 보충은 인지적 이점을 가져올 것으로 예측되며 이는 혈관 및 뇌 기능에 대한 플라보노이드의 유익한 효과 때문일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 인지 기능을 향상시키기 위해 과일 및 채소와 같은 식품에서 발견되는 식물 유래 화합물인 플라보노이드의 잠재력에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
연구에 따르면 플라보노이드는 뇌 혈류(CBF) 증가, 취약한 뉴런 보호 또는 신경 기능 및 성장 자극과 같은 항염증 및 신경 보호 효과의 결과로 기억력과 학습을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
제안된 연구는 플라보노이드 보충제와 플라보노이드를 포함하지 않는 대조군을 사용하여 인지 능력의 장기적인 변화를 조사하기 위한 병렬 디자인 만성 식이 보충 실험을 포함할 것입니다.
인지 성능의 잠재적인 변화 뒤에 있는 신경 메커니즘을 이해하기 위해 인지 성능에 대한 두 가지 민감한 테스트 동안 휴식 중인 뇌 혈류(CBF), 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응 및 구조적 뇌 변화가 건강한 노인 그룹에서 측정됩니다. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하는 성인(N=70, 연령 범위 60-75세).
또한 말초 혈관 건강은 FMD(flow mediated dilatation)를 사용하여 측정하고 플라보노이드 단량체 및 대사 산물의 생체 이용률은 혈장 및 소변 샘플 분석을 통해 결정합니다.
혈관 건강 및 신경 기능과 관련된 혈액 내 바이오마커뿐만 아니라 플라보노이드의 가능한 작용 메커니즘과 관련된 관심 마커도 측정됩니다.
모든 종점은 고플라보노이드 보충제 또는 참가자의 정상적인 식단에 추가하여 소비되는 대조군 제품의 24주 만성 보충 전후에 획득됩니다.
보충 중단 후 유익한 효과가 지속되는지 여부를 조사하기 위해 개입 후 12주 휴약 기간 후에 조치가 취해질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~75세의 남녀
- 영어를 기본 언어로 사용하고, 연구 정보 시트를 이해할 수 있고, 영어로 된 지침을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 비흡연자
- 알코올 소비는 현재 NHS(National Health Service) 권장 사항 내에 있어야 합니다. - 여성: 주당 ≤21단위(하루 최대 3잔), 250mL 대형 와인 1잔(알코올 용량 기준 12%)은 3단위입니다. 남성: ≤ 28 단위/주(하루 최대 4 단위), 강한 라거/맥주/사이다 1 파인트(알코올 용량 기준 5.2%)는 3 단위입니다.
- BP <150/90(스크리닝 시 결정)
- BMI <30(스크리닝 시 결정)
정상 범위 내의 전체 혈구 수 매개변수, 구체적으로:
- 빈혈을 확인하기 위한 헤모글로빈(남성의 경우 >12.5g/dL, 여성의 경우 >11.5g/dL)
- 총 백혈구 수(3.6-11.0 x109/L)
차등 카운트:
- 호중구(1.8 - 7.5 x109/L)
- 림프구(1.0 - 4.0 x109/L)
- 단핵구(0.2 - 0.8 x109/L)
- 호산구(0.1 - 0.4 x109/L)
- 호염기구(0.02 - 0.1 x109/L)
- 정상적인 혈소판 기능(혈소판 수 140-400 x109/L)
- 적혈구 수(4.50-6.50 수컷의 경우 x1012/L; 3.80-5.80 여성의 경우 x1012/L)
- 헤마토크리트(남성의 경우 0.40-0.54 L/L, 0.37-0.47 여성용 L/L)
- 평균 세포 부피(80-100fL)
- 평균 세포 헤모글로빈(27-32pg)
- 망상 적혈구 수(0.2-2.0%)
정상 범위 내의 다음 혈액 매개변수:
- 간 기능(감마-글루타밀 트랜스펩티다제[GGT] 수준 < 80 IU/L, 알라닌 트랜스아미나제[ALT] < 30 U/L, 알칼리 포스파타제[ALP] < 320 U/L),
- 신장 기능(총 빌리루빈 ≤ 22 μmol/L, 크레아티닌 ≤ 106 μmol/L, 요산 < 506 μmol/L),
- 공복 혈당 수치(< 7mmol/L),
- 트리글리세리드(< 2.2mmol/L)
- 혈장 콜레스테롤(< 8mmol/L)
제외 기준:
- 일반 글로벌 인지 장애(Mini Mental State Examination score < 24)
- 교정되지 않은 시력 또는 청력 문제
- 언어 또는 의사소통 장애
- 현재 우울증을 앓고 있음(Brief Symptom Inventory score ≥ 11)
- Dyslexia 또는 Dyspraxia와 같은 학습 장애로 진단
- 중재 또는 연구 식품에 민감/알레르기
다음을 포함하여 임상적으로 진단된 모든 형태의 질병으로 고통받고 있습니다.
- 주요 정신 질환(입원을 동반한 현재 또는 이전 에피소드)
- 만성 피로 증후군
- 간 질환
- 진성 당뇨병
- 심장 질환 또는 심근 경색
- 혈압약, 항응고제, 항혈소판제 또는 항우울제 복용
- 연구 기간 동안 일시적으로 식이 보조제 복용을 자제하지 않는 한, 체중 감량 식이 요법을 받거나 식이 보조제(식이 지방산 포함)를 복용 중
- 하루에 7인분 이상의 과일과 채소를 섭취하는 피험자
- 하루에 5잔 이상의 차를 마시는 피험자
- 주당 10.5시간 이상의 중등도에서 격렬한 운동을 하는 남성과 주당 7시간 이상의 중등도에서 격렬한 운동을 하는 여성(너무 격렬하게 운동하는 사람들의 모집을 피하기 위해 개별적으로 평가함)
- 불법 약물 복용
MRI 부품:
- 심장 박동기 또는 금속 임플란트가 있는 경우(제거할 수 없는 강자성 치과 용품 포함)
- 제거할 수 없는 신체 피어싱 항목
- 밀실공포증
참고: 지난 달에 다른 연구 실험에 참여하려면 선언해야 하며 현재 실험 참여 시작 날짜에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
코코아-플라바놀 보충제: 24주 동안 각 캡슐당 300mg(매일 총 복용량 900mg)을 포함하는 캡슐 3개
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코코아 플라바놀 300mg(코코아-플라바놀 일일 총량 900mg)을 함유한 캡슐 3개.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
대조 보조제: 24주 동안 매일 코코아 플라바놀 0mg
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코코아 플라바놀 0mg 함유 캡슐 3개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능의 변화(0-24주)
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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전체 인지 기능의 복합 측정(다른 인지 작업의 점수는 전체 인지 기능의 전체 점수를 계산할 수 있도록 표준화됨)
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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인지 성능의 변화(0-36주)
기간: 기준선(개입 전)에서 36주차(추적)까지의 변화
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전체 인지 기능의 복합 측정(다른 인지 작업의 점수는 전체 인지 기능의 전체 점수를 계산할 수 있도록 표준화됨)
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기준선(개입 전)에서 36주차(추적)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 매개 확장의 변화(0-24주)
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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더 큰 말초 혈관에서 내피의 유연성을 측정하는 기술
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈류 매개 확장의 변화(0-36주)
기간: 기준선(개입 전)에서 36주차(추적)까지의 변화
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더 큰 말초 혈관에서 내피의 유연성을 측정하는 기술
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기준선(개입 전)에서 36주차(추적)까지의 변화
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뇌 혈류의 변화(0-24주)
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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휴식 시 대뇌 혈류를 결정하기 위해 동맥 스핀 라벨링 사용
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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뇌 혈류의 변화(0-36주)
기간: 기준선(개입 전)에서 36주차(개입 후)까지의 변화
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휴식 시 대뇌 혈류를 결정하기 위해 동맥 스핀 라벨링 사용
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기준선(개입 전)에서 36주차(개입 후)까지의 변화
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뇌 활동의 변화(0-24주)
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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기능적 MRI를 사용하여 인지 활동 중 BOLD 반응(뇌 활성화를 나타냄)을 결정합니다.
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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뇌 활동의 변화(0-36주)
기간: 기준선(개입 전)에서 36주차(개입 후)까지의 변화
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기능적 MRI를 사용하여 인지 활동 중 BOLD 반응(뇌 활성화를 나타냄)을 결정합니다.
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기준선(개입 전)에서 36주차(개입 후)까지의 변화
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뇌 구조의 변화(0-24주)
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(추적)까지의 변화
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회백질 및 백질과 같은 뇌 구조의 변화를 확인하기 위해 고해상도 이미지 사용
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기준선(개입 전)에서 24주차(추적)까지의 변화
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뇌 구조의 변화(0-36주)
기간: 기준선(개입 전)에서 36주차(추적)까지의 변화
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백질 및 회백질과 같은 뇌 구조의 변화를 확인하기 위해 고해상도 이미지 사용
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기준선(개입 전)에서 36주차(추적)까지의 변화
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플라바놀 단량체 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장 및 소변 샘플의 에피카테킨 및 카테킨 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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프로시아니딘 수치의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장 및 소변 샘플에서 프로시아니딘 다이머에서 데카머까지의 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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플라바놀 단량체 대사산물/유도체 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장 및 소변 샘플에서 에피카테킨 및 카테킨 대사산물/유도체의 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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프로시아니딘 대사산물/유도체 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장 및 소변 샘플의 프로시아니딘 대사체/유도체 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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니트로소 화합물 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장/혈청 및/소변 내 산화질소, 질산염 및 아질산염 수준의 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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염증 표지자 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장/혈청 내 프로 및 항염증성 사이토카인 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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신경 기능 마커 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장/혈청 내 뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 젖산염의 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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스트레스/불안 마커 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장/혈청 내 코티솔 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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산화 스트레스 마커 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장/혈청 내 요산 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈관 기능/심혈관 질환(CVD) 위험 지표 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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혈장/혈청 내 포도당, 인슐린, 콜레스테롤(총 고밀도 지단백[HDL], 저밀도 지단백[LDL]), 비에스테르화 지방산[NEFA], 트리글리세리드[TAG] 농도
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기준선(개입 전)에서 24주차(개입 후)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
더 넓은 커뮤니티와 데이터 공유의 목적을 달성하기 위해 BBSRC(Biotechnology and Biological Sciences Research Council)가 자금을 지원하는 E-Neuroscience용 코드 분석, 리포지토리 및 모델링(CARMEN) 신경생리학적 데이터 세트 저장소(http: //www.carmen.org.uk).
또한 데이터는 PI에 직접 요청하여 액세스할 수 있으며 수신자에게 전송됩니다.
간행물은 가능한 경우 오픈 액세스 저널에 게재됩니다.
가능하지 않은 경우 최대한 많은 청중에게 다가가야 하기 때문에 프로젝트에서 발생하는 사전 출판 원고는 누구나 무료로 검색할 수 있는 University of Reading 연구 데이터베이스(CentAUR: http://centaur.reading.ac. 영국).
모든 데이터는 주요 결과 발표 후 요청 시 익명 형식으로 제공됩니다.
전체 데이터 세트는 프로젝트 종료 후 6개월 동안 사용할 수 있으며 최소 10년 동안 유지 관리될 것으로 예상됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코코아-플라바놀 보조제에 대한 임상 시험
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Indiana University완전한