- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030053
Effekterne af flavonoidtilskud på kognition og neurale mekanismer hos raske ældre voksne (CoCo_Chronic)
22. maj 2018 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Mekanistisk vurdering af de akutte og kroniske kognitive virkninger af flavanol/anthocyaninintervention hos mennesker - Kronisk forsøg
Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelarms kronisk interventionsforsøg med raske ældre voksne vil blive udført for at bestemme effekten af et flavonoid-rigt supplement på kognitiv funktion, perifer arteriel sundhed og hjernemekanismer.
Det forudsiges, at kronisk flavonoidtilskud vil resultere i kognitive fordele, og at disse kan skyldes gavnlige virkninger af flavonoider på vaskulær og hjernefunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har for nylig været en stigende interesse for potentialet af flavonoider, planteafledte forbindelser fundet i fødevarer såsom frugt og grøntsager, til at forbedre kognitiv funktion.
Forskning tyder på, at flavonoider forbedrer hukommelsen og indlæringen, muligvis som følge af deres antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkning, for eksempel ved at øge cerebral blodgennemstrømning (CBF), beskytte sårbare neuroner eller ved at stimulere neuronal funktion og vækst.
Den foreslåede forskning vil involvere et parallelt design af kronisk kosttilskudsforsøg med et flavonoid-supplement og en matchet kontrol, der ikke indeholder flavonoider, for at undersøge langsigtede ændringer i kognitiv ydeevne.
For at forstå de neurale mekanismer bag potentielle ændringer i kognitiv ydeevne, vil hvilende cerebral blodgennemstrømning (CBF), blod-iltniveauafhængig (BOLD) respons under to følsomme tests af kognitiv ydeevne og strukturelle hjerneændringer blive målt i en gruppe raske ældre. voksne (N=70, aldersgruppe 60-75 år) ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Derudover vil perifer vaskulær sundhed blive målt ved hjælp af flowmedieret dilatation (FMD), og biotilgængeligheden af flavonoidmonomerer og -metabolitter vil blive bestemt gennem analyse af plasma- og urinprøver.
Biomarkører i blodet forbundet med vaskulær sundhed og neural funktion samt markører af interesse i forhold til de mulige virkningsmekanismer af flavonoider vil også blive målt.
Alle endepunkter vil blive opnået før og efter et 24-ugers kronisk tilskud af enten et højt flavonoidtilskud eller et kontrolprodukt, indtaget som supplement til deltagernes normale kost.
Der vil også blive truffet foranstaltninger efter en 12-ugers udvaskningsperiode på 12 uger for at undersøge, om der er nogen gavnlige virkninger ved ophør af tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Hanner og kvinder i alderen 60-75 år
- Engelsk som primærsprog, i stand til at forstå studieinformationsarket, følge instruktionerne på engelsk og give informeret samtykke
- Ikke-rygere
- Alkoholforbrug bør være inden for den nuværende anbefaling fra National Health Service (NHS) - kvinder: ≤21 enheder om ugen (maks. 3 om dagen), 1 stort 250 ml glas vin (alkohol efter volumen 12%) er 3 enheder; mænd: ≤ 28 enheder om ugen (max 4 om dagen), 1 pint stærk pilsner/øl/cider (alkohol efter volumen 5,2%) er 3 enheder
- BP <150/90 (bestemt ved screening)
- BMI <30 (bestemt ved screening)
Fuldt blodtalsparametre inden for det normale område, specifikt:
- Hæmoglobin for at kontrollere for anæmi (>12,5 g/dL for mænd og >11,5 g/dL for kvinder)
- Samlet antal hvide blodlegemer (3,6-11,0 x109/L)
Differentialtælling:
- Neutrofiler (1,8 - 7,5 x 109/L)
- Lymfocytter (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monocytter (0,2 - 0,8 x 109/L)
- Eosinofiler (0,1 - 0,4 x 109/L)
- Basofiler (0,02 - 0,1 x 109/L)
- Normal blodpladefunktion (trombocyttal 140-400 x109/L)
- Antal røde blodlegemer (4,50-6,50 x1012/L for mænd; 3,80-5,80 x1012/L for kvinder)
- Hæmatokrit (0,40-0,54 L/L for mænd; 0,37-0,47 L/L for kvinder)
- Gennemsnitlig cellevolumen (80-100 fL)
- Gennemsnitlig cellehæmoglobin (27-32 pg)
- Retikulocyttal (0,2-2,0 %)
Følgende blodparametre inden for normalområdet:
- leverfunktion (gamma-glutamyl transpeptidase [GGT] niveau < 80 IU/L, alanin transaminase [ALT] < 30 U/L, alkalisk fosfatase [ALP] < 320 U/L),
- Nyrefunktion (total bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, urinsyre < 506 μmol/L),
- Fastende blodsukkerniveau (< 7 mmol/L),
- Triglycerider (< 2,2 mmol/L)
- Plasma kolesterol (< 8 mmol/L)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Generel global kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination score < 24)
- Ukorrigerede syns- eller høreproblemer
- Tale- eller kommunikationsvanskeligheder
- Lider i øjeblikket af depression (Score for kort symptomoversigt på ≥ 11)
- Diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder såsom ordblindhed eller dyspraxi
- Følsom/allergisk over for interventionen eller nogen af undersøgelsens fødevarer
Lider af enhver form for klinisk diagnosticeret sygdom, herunder:
- Større psykisk sygdom (nuværende eller tidligere episode med indlæggelse)
- Kronisk træthedssyndrom
- Lever sygdom
- Diabetes mellitus
- Hjertesygdom eller myokardieinfarkt
- Tager blodtryksmedicin, antikoagulantia, anti-blodplademedicin eller antidepressiva
- På en vægtreducerende diæt eller indtagelse af kosttilskud (inklusive diætfedtsyrer), medmindre du er villig til midlertidigt at afstå fra at tage kosttilskud under undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner indtager mere end syv portioner frugt og grøntsager om dagen
- Forsøgspersoner indtager mere end fem kopper te om dagen
- Mænd, der deltager i mere end 10,5 timers moderat til kraftig motion om ugen og kvinder, der deltager i mere end 7 timers moderat til kraftig motion om ugen (vurderet på individuel basis for at undgå rekruttering af personer, der træner for kraftigt)
- Indtagelse af ulovlige stoffer
MR del:
- Har en pacemaker eller metalimplantater (inklusive ikke-aftagelige ferromagnetiske tandartikler)
- Eventuelle kropspiercingsgenstande, der ikke kan fjernes
- Er klaustrofobisk
Bemærk: Deltagelse i andre forskningsforsøg inden for den sidste måned skal erklæres og kan påvirke startdatoen for deltagelse i det aktuelle forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Kakao-Flavanol kosttilskud: 3 kapsler om dagen hver indeholdende 300 mg (samlet dosis på 900 mg dagligt) i 24 uger
|
3 kapsler, der hver indeholder 300 mg kakaoflavanoler (samlet daglig dosis på 900 mg kakaoflavanoler).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontroltilskud: 0 mg kakao-flavanoler om dagen i 24 uger
|
3 kapsler hver indeholdende 0 mg kakao-flavanoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation (0-24 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Sammensat mål for global kognitiv funktion (score fra forskellige kognitive opgaver vil blive standardiseret for at tillade, at en samlet score for global kognitiv funktion kan beregnes)
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i kognitiv præstation (0-36 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 36 (opfølgning)
|
Sammensat mål for global kognitiv funktion (score fra forskellige kognitive opgaver vil blive standardiseret for at tillade, at en samlet score for global kognitiv funktion kan beregnes)
|
Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 36 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flowmedieret dilatation (0-24 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Teknik til at måle endotelets fleksibilitet i større perifere blodkar
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i flowmedieret dilatation (0-36 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 36 (opfølgning)
|
Teknik til at måle endotelets fleksibilitet i større perifere blodkar
|
Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 36 (opfølgning)
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (0-24 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Brug af arteriel spin-mærkning til at bestemme cerebral blodgennemstrømning i hvile
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (0-36 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 36 (post intervention)
|
Brug af arteriel spin-mærkning til at bestemme cerebral blodgennemstrømning i hvile
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 36 (post intervention)
|
|
Ændring i hjerneaktivitet (0-24 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Brug af funktionel MRI til at bestemme BOLD-respons (indikerende for hjerneaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i hjerneaktivitet (0-36 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 36 (post intervention)
|
Brug af funktionel MRI til at bestemme BOLD-respons (indikerende for hjerneaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 36 (post intervention)
|
|
Ændring i hjernestruktur (0-24 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 24 (opfølgning)
|
Brug af billeder i høj opløsning til at bestemme ændringer i hjernestrukturen såsom gråt og hvidt stof
|
Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 24 (opfølgning)
|
|
Ændring i hjernestruktur (0-36 uger)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 36 (opfølgning)
|
Brug af billeder i høj opløsning til at bestemme ændringer i hjernestrukturen såsom hvidt og gråt stof
|
Ændring fra baseline (præ intervention) til uge 36 (opfølgning)
|
|
Ændring i flavanolmonomerniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af epicatechin og catechin i plasma- og urinprøver
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i procyanidin niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af procyanidin dimerer gennem til decamere i plasma- og urinprøver
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af flavanol monomer metabolitter/derivater
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af epicatechin og catechin metabolitter/derivater i plasma- og urinprøver
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af procyanidinmetabolitter/derivater
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af procyanidinmetabolitter/derivater i plasma- og urinprøver
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af nitrosoforbindelser
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af nitrogenoxid, nitrat og nitrit niveauer i plasma/serum og/urin
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af markører for inflammation
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner og niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i plasma/serum
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af markører for neuronal funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og laktat i plasma/serum
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af en markør for stress/angst
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af kortisol i plasma/serum
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændring i niveauer af en markør for oxidativ stress
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af urinsyre i plasma/serum
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
|
Ændringer i niveauer af markører for vaskulær funktion/kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer af glucose, insulin, kolesterol (total, high density lipoprotein [HDL], low density lipoprotein [LDL]), ikke-esterificerede fedtsyrer [NEFA], triglycerider [TAG] i plasma/serum
|
Ændring fra baseline (før intervention) til uge 24 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2017
Først opslået (SKØN)
24. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For at nå målet om datadeling med det bredere samfund vil data blive indsendt til inklusion i Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC)-finansierede Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) depot for neurofysiologiske datasæt (http: //www.carmen.org.uk).
Data vil også være tilgængelige ved at lave en direkte anmodning til PI og vil blive overført til modtageren.
Publikationer vil være i open access-tidsskrifter, hvor det er muligt.
Hvis det ikke er muligt, på grund af behovet for at nå ud til det bredest mulige publikum, vil præ-publikationsmanuskripter, der stammer fra projektet, blive deponeret i den gratis og offentligt søgbare University of Reading forskningsdatabase (CentAUR: http://centaur.reading.ac. uk).
Alle data vil blive gjort tilgængelige i et anonymiseret format efter anmodning efter offentliggørelse af hovedresultater.
Det forventes, at hele datasættene vil være tilgængelige 6 måneder efter projektets afslutning og vedligeholdes i en periode på mindst 10 år.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentale processer
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Antalya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuLarynx læsioner | Systemisk inflammatorisk procesTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
-
West China College of StomatologyAfsluttetFraktur af kondylær procesKina
Kliniske forsøg med Kakao-flavanol kosttilskud
-
University of California, DavisMars, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetHjerte-kar-sygdommeTyskland
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
University of NottinghamMars, Inc.AfsluttetDiabetesDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Afsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAfsluttet