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Los efectos de la suplementación con flavonoides en la cognición y los mecanismos neuronales en adultos mayores sanos (CoCo_Chronic)

22 de mayo de 2018 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Evaluación mecánica de los efectos cognitivos agudos y crónicos de la intervención de flavonoides/antocianinas en humanos: ensayo crónico

Se llevará a cabo un ensayo de intervención crónica de brazos paralelos, controlado, aleatorizado, doble ciego con adultos mayores sanos para determinar el efecto de un suplemento rico en flavonoides sobre la función cognitiva, la salud arterial periférica y los mecanismos cerebrales. Se predice que la suplementación crónica con flavonoides dará como resultado beneficios cognitivos y que estos pueden deberse a los efectos beneficiosos de los flavonoides en la función vascular y cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente ha habido un interés creciente en el potencial de los flavonoides, compuestos derivados de plantas que se encuentran en alimentos como frutas y verduras, para mejorar la función cognitiva. La investigación sugiere que los flavonoides mejoran la memoria y el aprendizaje, posiblemente como resultado de sus efectos antiinflamatorios y neuroprotectores, por ejemplo, al aumentar el flujo sanguíneo cerebral (FSC), proteger las neuronas vulnerables o estimular la función y el crecimiento neuronal. La investigación propuesta implicará un ensayo de suplementación dietética crónica de diseño paralelo utilizando un suplemento de flavonoides y un control emparejado que no contiene flavonoides, para investigar los cambios a largo plazo en el rendimiento cognitivo. Para comprender los mecanismos neurales detrás de los posibles cambios en el rendimiento cognitivo, se medirá el flujo sanguíneo cerebral en reposo (CBF), la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante dos pruebas sensibles de rendimiento cognitivo y los cambios cerebrales estructurales en un grupo de ancianos sanos. adultos (N=70, rango de edad de 60 a 75 años) utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Además, la salud vascular periférica se medirá mediante la dilatación mediada por flujo (FMD) y la biodisponibilidad de los monómeros y metabolitos de los flavonoides se determinará mediante el análisis de muestras de plasma y orina. También se medirán biomarcadores en sangre asociados con la salud vascular y el funcionamiento neural así como marcadores de interés en relación a los posibles mecanismos de acción de los flavonoides. Todos los criterios de valoración se obtendrán antes y después de una suplementación crónica de 24 semanas de una suplementación alta en flavonoides o un producto de control, consumido además de la dieta normal de los participantes. También se tomarán medidas después de un período de lavado posterior a la intervención de 12 semanas para investigar si se mantienen los efectos beneficiosos después de suspender la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Hombres y mujeres de 60 a 75 años
  • Inglés como idioma principal, capaz de comprender la hoja de información del estudio, seguir instrucciones en inglés y dar su consentimiento informado
  • no fumadores
  • El consumo de alcohol debe estar dentro de la recomendación actual del Servicio Nacional de Salud (NHS) - mujeres: ≤21 unidades por semana (máximo 3 por día), 1 vaso grande de vino de 250 ml (Alcohol por volumen 12%) son 3 unidades; hombres: ≤ 28 unidades por semana (máximo 4 por día), 1 pinta de cerveza fuerte, cerveza o sidra (Alcohol por volumen 5.2%) son 3 unidades
  • PA <150/90 (determinada en la selección)
  • IMC <30 (determinado en la selección)
  • Parámetros de hemograma completo dentro del rango normal, específicamente:

    • Hemoglobina para detectar anemia (>12,5 g/dl para hombres y >11,5 g/dl para mujeres)
    • Recuento total de glóbulos blancos (3,6-11,0 x109/L)
    • Cuenta diferencial:

      • Neutrófilos (1,8 - 7,5 x109/L)
      • Linfocitos (1,0 - 4,0 x109/L)
      • Monocitos (0,2 - 0,8 x109/L)
      • Eosinófilos (0,1 - 0,4 x109/L)
      • Basófilos (0,02 - 0,1 x109/L)
    • Función plaquetaria normal (recuento de plaquetas 140-400 x109/L)
    • Recuento de glóbulos rojos (4,50-6,50 x1012/L para hombres; 3.80-5.80 x1012/L para mujeres)
    • Hematocrito (0,40-0,54 L/L para hombres; 0,37-0,47 L/L para mujeres)
    • Volumen celular medio (80-100 fL)
    • Hemoglobina celular media (27-32 pg)
    • Recuento de reticulocitos (0,2-2,0 %)
  • Los siguientes parámetros sanguíneos dentro del rango normal:

    • Función hepática (nivel de gamma-glutamil transpeptidasa [GGT] < 80 UI/L, alanina transaminasa [ALT] < 30 U/L, fosfatasa alcalina [ALP] < 320 U/L),
    • Función renal (bilirrubina total ≤ 22 μmol/L, creatinina ≤ 106 μmol/L, ácido úrico < 506 μmol/L),
    • Nivel de glucosa en sangre en ayunas (< 7 mmol/L),
    • Triglicéridos (< 2,2 mmol/L)
    • Colesterol plasmático (< 8 mmol/L)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Deterioro cognitivo global general (puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 24)
  • Problemas de visión o audición no corregidos
  • Dificultades en el habla o la comunicación
  • Actualmente sufre de depresión (puntuación del Inventario Breve de Síntomas de ≥ 11)
  • Diagnosticado con alguna dificultad de aprendizaje como dislexia o dispraxia
  • Sensible/alérgico a la intervención o a alguno de los alimentos del estudio
  • Sufrir de cualquier forma de enfermedad diagnosticada clínicamente, incluyendo:

    • Enfermedad mental mayor (episodio actual o anterior con hospitalización)
    • Síndrome de fatiga crónica
    • Enfermedad del higado
    • Diabetes mellitus
    • Enfermedad cardíaca o infarto de miocardio
  • Tomar medicamentos para la presión arterial, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios o antidepresivos
  • En un régimen dietético de reducción de peso o tomando suplementos dietéticos (incluidos los ácidos grasos dietéticos), a menos que esté dispuesto a abstenerse temporalmente de tomar suplementos dietéticos durante la duración del estudio
  • Sujetos que consumen más de siete porciones de frutas y verduras al día
  • Sujetos que consumen más de cinco tazas de té al día
  • Hombres que realizan más de 10,5 horas de ejercicio de moderado a vigoroso por semana y mujeres que realizan más de 7 horas de ejercicio de moderado a vigoroso por semana (evaluados individualmente para evitar el reclutamiento de personas que hacen ejercicio demasiado vigoroso)
  • Tomar sustancias ilegales

Parte de resonancia magnética:

  • Tiene un marcapasos cardíaco o implantes metálicos (incluido cualquier artículo dental ferromagnético no extraíble)
  • Cualquier elemento perforante en el cuerpo que no se pueda quitar
  • es claustrofobia

Nota: Será necesario declarar la participación en otros ensayos de investigación en el último mes y puede afectar la fecha de inicio de la participación en el ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Activo
Suplementos de cacao-flavanol: 3 cápsulas por día que contienen 300 mg cada una (dosis total de 900 mg por día) durante 24 semanas
3 cápsulas con 300 mg de flavanoles de cacao cada una (dosis diaria total de 900 mg de flavanoles de cacao).
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Suplementos de control: 0 mg de flavanoles de cacao por día durante 24 semanas
3 cápsulas cada una con 0 mg de cacao-flavanoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Medida compuesta de la función cognitiva global (las puntuaciones de diferentes tareas cognitivas se estandarizarán para permitir que se calcule una puntuación global de la función cognitiva global)
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en el rendimiento cognitivo (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
Medida compuesta de la función cognitiva global (las puntuaciones de diferentes tareas cognitivas se estandarizarán para permitir que se calcule una puntuación global de la función cognitiva global)
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Técnica para medir la flexibilidad del endotelio en vasos sanguíneos periféricos más grandes
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en la dilatación mediada por flujo (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
Técnica para medir la flexibilidad del endotelio en vasos sanguíneos periféricos más grandes
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Uso del marcaje de espín arterial para determinar el flujo sanguíneo cerebral en reposo
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
Uso del marcaje de espín arterial para determinar el flujo sanguíneo cerebral en reposo
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
Cambio en la actividad cerebral (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Uso de resonancia magnética funcional para determinar la respuesta BOLD (indicativa de activación cerebral) durante la actividad cognitiva
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en la actividad cerebral (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
Uso de resonancia magnética funcional para determinar la respuesta BOLD (indicativa de activación cerebral) durante la actividad cognitiva
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
Cambio en la estructura cerebral (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (seguimiento)
Uso de imágenes de alta resolución para determinar cambios en la estructura del cerebro, como la materia gris y blanca.
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (seguimiento)
Cambio en la estructura cerebral (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
Uso de imágenes de alta resolución para determinar cambios en la estructura del cerebro, como la materia blanca y gris.
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
Cambio en los niveles de monómero de flavanol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de epicatequina y catequina en muestras de plasma y orina
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de procianidina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de dímeros de procianidina a decámeros en muestras de plasma y orina
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de metabolitos/derivados del monómero de flavanol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de epicatequina y metabolitos/derivados de catequina en muestras de plasma y orina
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de metabolitos/derivados de procianidina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de metabolitos/derivados de procianidina en muestras de plasma y orina
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de compuestos nitrosos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de niveles de óxido nítrico, nitrato y nitrito en plasma/suero y/o orina
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de citocinas pro y antiinflamatorias y niveles de proteína C reactiva (PCR) en plasma/suero
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de marcadores de función neuronal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y lactato en plasma/suero
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de un marcador de estrés/ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de cortisol en plasma/suero
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de un marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de ácido úrico en plasma/suero
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Cambio en los niveles de marcadores de función vascular/riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
Concentraciones de glucosa, insulina, colesterol (total, lipoproteína de alta densidad [HDL], lipoproteína de baja densidad [LDL]), ácidos grasos no esterificados [NEFA], triglicéridos [TAG] en plasma/suero
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Para lograr el objetivo de compartir datos con la comunidad en general, los datos se enviarán para su inclusión en el depósito de conjuntos de datos neurofisiológicos de Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) financiado por el Consejo de Investigación de Biotecnología y Ciencias Biológicas (BBSRC) (http: //www.carmen.org.uk). Los datos también serán accesibles mediante una solicitud directa al PI, y se transferirán al destinatario. Las publicaciones se realizarán en revistas de acceso abierto siempre que sea posible. Si no es posible, debido a la necesidad de llegar a la audiencia más amplia posible, los manuscritos previos a la publicación que surjan del proyecto se depositarán en la base de datos de investigación gratuita y pública de la Universidad de Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Reino Unido). Todos los datos estarán disponibles en un formato anónimo previa solicitud después de la publicación de los hallazgos principales. Se prevé que todos los conjuntos de datos estarán disponibles 6 meses después de la finalización del proyecto y se mantendrán durante un período de al menos 10 años.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procesos mentales

Ensayos clínicos sobre Suplementos de cacao y flavonoides

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