- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030053
Los efectos de la suplementación con flavonoides en la cognición y los mecanismos neuronales en adultos mayores sanos (CoCo_Chronic)
Evaluación mecánica de los efectos cognitivos agudos y crónicos de la intervención de flavonoides/antocianinas en humanos: ensayo crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de 60 a 75 años
- Inglés como idioma principal, capaz de comprender la hoja de información del estudio, seguir instrucciones en inglés y dar su consentimiento informado
- no fumadores
- El consumo de alcohol debe estar dentro de la recomendación actual del Servicio Nacional de Salud (NHS) - mujeres: ≤21 unidades por semana (máximo 3 por día), 1 vaso grande de vino de 250 ml (Alcohol por volumen 12%) son 3 unidades; hombres: ≤ 28 unidades por semana (máximo 4 por día), 1 pinta de cerveza fuerte, cerveza o sidra (Alcohol por volumen 5.2%) son 3 unidades
- PA <150/90 (determinada en la selección)
- IMC <30 (determinado en la selección)
Parámetros de hemograma completo dentro del rango normal, específicamente:
- Hemoglobina para detectar anemia (>12,5 g/dl para hombres y >11,5 g/dl para mujeres)
- Recuento total de glóbulos blancos (3,6-11,0 x109/L)
Cuenta diferencial:
- Neutrófilos (1,8 - 7,5 x109/L)
- Linfocitos (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monocitos (0,2 - 0,8 x109/L)
- Eosinófilos (0,1 - 0,4 x109/L)
- Basófilos (0,02 - 0,1 x109/L)
- Función plaquetaria normal (recuento de plaquetas 140-400 x109/L)
- Recuento de glóbulos rojos (4,50-6,50 x1012/L para hombres; 3.80-5.80 x1012/L para mujeres)
- Hematocrito (0,40-0,54 L/L para hombres; 0,37-0,47 L/L para mujeres)
- Volumen celular medio (80-100 fL)
- Hemoglobina celular media (27-32 pg)
- Recuento de reticulocitos (0,2-2,0 %)
Los siguientes parámetros sanguíneos dentro del rango normal:
- Función hepática (nivel de gamma-glutamil transpeptidasa [GGT] < 80 UI/L, alanina transaminasa [ALT] < 30 U/L, fosfatasa alcalina [ALP] < 320 U/L),
- Función renal (bilirrubina total ≤ 22 μmol/L, creatinina ≤ 106 μmol/L, ácido úrico < 506 μmol/L),
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas (< 7 mmol/L),
- Triglicéridos (< 2,2 mmol/L)
- Colesterol plasmático (< 8 mmol/L)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Deterioro cognitivo global general (puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 24)
- Problemas de visión o audición no corregidos
- Dificultades en el habla o la comunicación
- Actualmente sufre de depresión (puntuación del Inventario Breve de Síntomas de ≥ 11)
- Diagnosticado con alguna dificultad de aprendizaje como dislexia o dispraxia
- Sensible/alérgico a la intervención o a alguno de los alimentos del estudio
Sufrir de cualquier forma de enfermedad diagnosticada clínicamente, incluyendo:
- Enfermedad mental mayor (episodio actual o anterior con hospitalización)
- Síndrome de fatiga crónica
- Enfermedad del higado
- Diabetes mellitus
- Enfermedad cardíaca o infarto de miocardio
- Tomar medicamentos para la presión arterial, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios o antidepresivos
- En un régimen dietético de reducción de peso o tomando suplementos dietéticos (incluidos los ácidos grasos dietéticos), a menos que esté dispuesto a abstenerse temporalmente de tomar suplementos dietéticos durante la duración del estudio
- Sujetos que consumen más de siete porciones de frutas y verduras al día
- Sujetos que consumen más de cinco tazas de té al día
- Hombres que realizan más de 10,5 horas de ejercicio de moderado a vigoroso por semana y mujeres que realizan más de 7 horas de ejercicio de moderado a vigoroso por semana (evaluados individualmente para evitar el reclutamiento de personas que hacen ejercicio demasiado vigoroso)
- Tomar sustancias ilegales
Parte de resonancia magnética:
- Tiene un marcapasos cardíaco o implantes metálicos (incluido cualquier artículo dental ferromagnético no extraíble)
- Cualquier elemento perforante en el cuerpo que no se pueda quitar
- es claustrofobia
Nota: Será necesario declarar la participación en otros ensayos de investigación en el último mes y puede afectar la fecha de inicio de la participación en el ensayo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Activo
Suplementos de cacao-flavanol: 3 cápsulas por día que contienen 300 mg cada una (dosis total de 900 mg por día) durante 24 semanas
|
3 cápsulas con 300 mg de flavanoles de cacao cada una (dosis diaria total de 900 mg de flavanoles de cacao).
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Suplementos de control: 0 mg de flavanoles de cacao por día durante 24 semanas
|
3 cápsulas cada una con 0 mg de cacao-flavanoles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento cognitivo (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Medida compuesta de la función cognitiva global (las puntuaciones de diferentes tareas cognitivas se estandarizarán para permitir que se calcule una puntuación global de la función cognitiva global)
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en el rendimiento cognitivo (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
|
Medida compuesta de la función cognitiva global (las puntuaciones de diferentes tareas cognitivas se estandarizarán para permitir que se calcule una puntuación global de la función cognitiva global)
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dilatación mediada por flujo (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Técnica para medir la flexibilidad del endotelio en vasos sanguíneos periféricos más grandes
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en la dilatación mediada por flujo (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
|
Técnica para medir la flexibilidad del endotelio en vasos sanguíneos periféricos más grandes
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Uso del marcaje de espín arterial para determinar el flujo sanguíneo cerebral en reposo
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
|
Uso del marcaje de espín arterial para determinar el flujo sanguíneo cerebral en reposo
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
|
Cambio en la actividad cerebral (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Uso de resonancia magnética funcional para determinar la respuesta BOLD (indicativa de activación cerebral) durante la actividad cognitiva
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en la actividad cerebral (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
|
Uso de resonancia magnética funcional para determinar la respuesta BOLD (indicativa de activación cerebral) durante la actividad cognitiva
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (después de la intervención)
|
Cambio en la estructura cerebral (0-24 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (seguimiento)
|
Uso de imágenes de alta resolución para determinar cambios en la estructura del cerebro, como la materia gris y blanca.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (seguimiento)
|
Cambio en la estructura cerebral (0-36 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
|
Uso de imágenes de alta resolución para determinar cambios en la estructura del cerebro, como la materia blanca y gris.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 36 (seguimiento)
|
Cambio en los niveles de monómero de flavanol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de epicatequina y catequina en muestras de plasma y orina
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de procianidina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de dímeros de procianidina a decámeros en muestras de plasma y orina
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de metabolitos/derivados del monómero de flavanol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de epicatequina y metabolitos/derivados de catequina en muestras de plasma y orina
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de metabolitos/derivados de procianidina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de metabolitos/derivados de procianidina en muestras de plasma y orina
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de compuestos nitrosos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de niveles de óxido nítrico, nitrato y nitrito en plasma/suero y/o orina
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de citocinas pro y antiinflamatorias y niveles de proteína C reactiva (PCR) en plasma/suero
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de marcadores de función neuronal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y lactato en plasma/suero
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de un marcador de estrés/ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de cortisol en plasma/suero
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de un marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de ácido úrico en plasma/suero
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Cambio en los niveles de marcadores de función vascular/riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Concentraciones de glucosa, insulina, colesterol (total, lipoproteína de alta densidad [HDL], lipoproteína de baja densidad [LDL]), ácidos grasos no esterificados [NEFA], triglicéridos [TAG] en plasma/suero
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 24 (después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Otros números de identificación del estudio
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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