- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030053
Les effets de la supplémentation en flavonoïdes sur la cognition et les mécanismes neuronaux chez les personnes âgées en bonne santé (CoCo_Chronic)
Évaluation mécaniste des effets cognitifs aigus et chroniques de l'intervention de flavanol/anthocyanine chez l'homme - Essai chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes et femmes âgés de 60 à 75 ans
- Anglais comme langue principale, capable de comprendre la fiche d'information sur l'étude, de suivre les instructions en anglais et de donner son consentement éclairé
- Non-fumeurs
- La consommation d'alcool doit respecter les recommandations actuelles du National Health Service (NHS) - femmes : ≤ 21 unités par semaine (max. 3 par jour), 1 grand verre de vin de 250 mL (alcool par volume 12 %) correspond à 3 unités ; hommes : ≤ 28 unités par semaine (max 4 par jour), 1 pinte de lager/bière/cidre fort (alcool par volume 5,2 %) est de 3 unités
- BP <150/90 (déterminé lors du dépistage)
- IMC <30 (déterminé lors du dépistage)
Paramètres de numération globulaire complète dans la plage normale, en particulier :
- Hémoglobine pour vérifier l'anémie (> 12,5 g/dL pour les hommes et > 11,5 g/dL pour les femmes)
- Nombre total de globules blancs (3,6-11,0 x109/L)
Compte différent:
- Neutrophiles (1,8 - 7,5 x109/L)
- Lymphocytes (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monocytes (0,2 - 0,8 x109/L)
- Éosinophiles (0,1 - 0,4 x109/L)
- Basophiles (0,02 - 0,1 x109/L)
- Fonction plaquettaire normale (numération plaquettaire 140-400 x109/L)
- Numération des globules rouges (4,50-6,50 x1012/L pour les hommes ; 3.80-5.80 x1012/L pour les femmes)
- Hématocrite (0,40-0,54 L/L pour les hommes ; 0,37-0,47 L/L pour les femmes)
- Volume cellulaire moyen (80-100 fL)
- Hémoglobine Cellulaire Moyenne (27-32 pg)
- Nombre de réticulocytes (0,2-2,0 %)
Les paramètres sanguins suivants dans la plage normale :
- Fonction hépatique (taux de gamma-glutamyl transpeptidase [GGT] < 80 UI/L, alanine transaminase [ALT] < 30 U/L, phosphatase alcaline [ALP] < 320 U/L),
- Fonction rénale (bilirubine totale ≤ 22 μmol/L, créatinine ≤ 106 μmol/L, acide urique < 506 μmol/L),
- Glycémie à jeun (< 7 mmol/L),
- Triglycérides (< 2,2 mmol/L)
- Cholestérol plasmatique (< 8 mmol/L)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Déficience cognitive globale générale (score au Mini Mental State Examination < 24)
- Problèmes de vision ou d'audition non corrigés
- Difficultés d'élocution ou de communication
- Souffre actuellement de dépression (Brief Symptom Inventory score ≥ 11)
- Diagnostiqué avec toute difficulté d'apprentissage telle que la dyslexie ou la dyspraxie
- Sensible/allergique à l'intervention ou à l'un des aliments de l'étude
Souffrant de toute forme de maladie cliniquement diagnostiquée, y compris :
- Maladie mentale majeure (épisode actuel ou précédent avec hospitalisation)
- Syndrome de fatigue chronique
- Maladie du foie
- Diabète sucré
- Maladie cardiaque ou infarctus du myocarde
- Prendre des médicaments pour la tension artérielle, des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires ou des antidépresseurs
- Suivre un régime alimentaire amaigrissant ou prendre des compléments alimentaires (y compris des acides gras alimentaires), à moins d'être disposé à s'abstenir temporairement de prendre des compléments alimentaires pendant la durée de l'étude
- Sujets consommant plus de sept portions de fruits et légumes par jour
- Sujets consommant plus de cinq tasses de thé par jour
- Hommes pratiquant plus de 10,5 heures d'exercice modéré à vigoureux par semaine et femmes pratiquant plus de 7 heures d'exercice modéré à vigoureux par semaine (évalué sur une base individuelle pour éviter le recrutement de personnes qui s'exercent trop vigoureusement)
- Prendre des substances illégales
Partie IRM :
- Possède un stimulateur cardiaque ou des implants métalliques (y compris tout élément dentaire ferromagnétique non amovible)
- Tous les objets de perçage corporel qui ne peuvent pas être retirés
- est claustrophobe
Remarque : La participation à d'autres essais de recherche au cours du dernier mois devra être déclarée et peut affecter la date de début de la participation à l'essai en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Actif
Suppléments Cacao-Flavanol : 3 gélules par jour contenant chacune 300 mg (dose totale de 900 mg par jour) pendant 24 semaines
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3 gélules contenant chacune 300 mg de flavanols de cacao (dose quotidienne totale de 900 mg de flavanols de cacao).
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Suppléments de contrôle : 0 mg de flavanols de cacao par jour pendant 24 semaines
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3 gélules contenant chacune 0 mg de flavanols de cacao
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances cognitives (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Mesure composite de la fonction cognitive globale (les scores des différentes tâches cognitives seront standardisés pour permettre de calculer un score global de la fonction cognitive globale)
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des performances cognitives (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
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Mesure composite de la fonction cognitive globale (les scores des différentes tâches cognitives seront standardisés pour permettre de calculer un score global de la fonction cognitive globale)
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Technique pour mesurer la flexibilité de l'endothélium dans les gros vaisseaux sanguins périphériques
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification de la dilatation médiée par le flux (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
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Technique pour mesurer la flexibilité de l'endothélium dans les gros vaisseaux sanguins périphériques
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
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Modification du débit sanguin cérébral (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Utilisation du marquage de spin artériel pour déterminer le débit sanguin cérébral au repos
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Changement du débit sanguin cérébral (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
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Utilisation du marquage de spin artériel pour déterminer le débit sanguin cérébral au repos
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
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Modification de l'activité cérébrale (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Utilisation de l'IRM fonctionnelle pour déterminer la réponse BOLD (indiquant l'activation du cerveau) pendant l'activité cognitive
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification de l'activité cérébrale (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
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Utilisation de l'IRM fonctionnelle pour déterminer la réponse BOLD (indiquant l'activation du cerveau) pendant l'activité cognitive
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
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Modification de la structure du cerveau (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (suivi)
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Utilisation d'images haute résolution pour déterminer les changements dans la structure du cerveau tels que la matière grise et blanche
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (suivi)
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Modification de la structure du cerveau (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
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Utilisation d'images haute résolution pour déterminer les changements dans la structure du cerveau tels que la matière blanche et grise
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
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Changement des niveaux de monomère de flavanol
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations d'épicatéchine et de catéchine dans les échantillons de plasma et d'urine
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Changement des niveaux de procyanidine
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations de dimères de procyanidine jusqu'aux décamères dans les échantillons de plasma et d'urine
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux de métabolites/dérivés de monomères de flavanol
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations d'épicatéchine et de métabolites/dérivés de catéchine dans les échantillons de plasma et d'urine
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux de métabolites/dérivés de la procyanidine
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations de métabolites/dérivés de la procyanidine dans les échantillons de plasma et d'urine
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux de composés nitroso
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations d'oxyde nitrique, de nitrates et de nitrites dans le plasma/sérum et/l'urine
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux de marqueurs de l'inflammation
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations de cytokines pro et anti-inflammatoires et taux de protéine C-réactive (CRP) dans le plasma/sérum
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux de marqueurs de la fonction neuronale
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de lactate dans le plasma/sérum
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux d'un marqueur de stress/anxiété
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations de cortisol dans le plasma/sérum
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux d'un marqueur du stress oxydatif
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations d'acide urique dans le plasma/sérum
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Modification des niveaux des marqueurs de la fonction vasculaire/risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Concentrations de glucose, d'insuline, de cholestérol (total, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL]), acides gras non estérifiés [NEFA], triglycérides [TAG] dans le plasma/sérum
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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