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Les effets de la supplémentation en flavonoïdes sur la cognition et les mécanismes neuronaux chez les personnes âgées en bonne santé (CoCo_Chronic)

22 mai 2018 mis à jour par: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Évaluation mécaniste des effets cognitifs aigus et chroniques de l'intervention de flavanol/anthocyanine chez l'homme - Essai chronique

Un essai d'intervention chronique à double insu, randomisé, contrôlé et à bras parallèles auprès d'adultes âgés en bonne santé sera mené pour déterminer l'effet d'un supplément riche en flavonoïdes sur la fonction cognitive, la santé artérielle périphérique et les mécanismes cérébraux. Il est prédit que la supplémentation chronique en flavonoïdes entraînera des avantages cognitifs et que ceux-ci pourraient être dus aux effets bénéfiques des flavonoïdes sur les fonctions vasculaires et cérébrales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu récemment un intérêt croissant pour le potentiel des flavonoïdes, des composés dérivés de plantes présents dans les aliments tels que les fruits et légumes, pour améliorer la fonction cognitive. La recherche suggère que les flavonoïdes améliorent la mémoire et l'apprentissage, peut-être en raison de leurs effets anti-inflammatoires et neuroprotecteurs, par exemple en augmentant le flux sanguin cérébral (CBF), en protégeant les neurones vulnérables ou en stimulant la fonction et la croissance neuronales. La recherche proposée impliquera un essai de supplémentation alimentaire chronique à conception parallèle utilisant un supplément de flavonoïdes et un témoin apparié ne contenant pas de flavonoïdes, pour étudier les changements à long terme des performances cognitives. Pour comprendre les mécanismes neuronaux à l'origine des changements potentiels dans les performances cognitives, le débit sanguin cérébral au repos (CBF), la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors de deux tests sensibles de performances cognitives et les changements structurels du cerveau seront mesurés dans un groupe de personnes âgées en bonne santé adultes (N=70, tranche d'âge 60-75 ans) utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, la santé vasculaire périphérique sera mesurée à l'aide de la dilatation médiée par le flux (FMD), et la biodisponibilité des monomères et métabolites flavonoïdes sera déterminée par l'analyse d'échantillons de plasma et d'urine. Des biomarqueurs sanguins associés à la santé vasculaire et au fonctionnement neuronal ainsi que des marqueurs d'intérêt en relation avec les mécanismes d'action possibles des flavonoïdes seront également mesurés. Tous les paramètres seront acquis avant et après une supplémentation chronique de 24 semaines d'une supplémentation riche en flavonoïdes ou d'un produit témoin, consommé en plus du régime alimentaire normal des participants. Des mesures seront également prises après une période de sevrage post-intervention de 12 semaines afin de déterminer si des effets bénéfiques sont maintenus après l'arrêt de la supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Hommes et femmes âgés de 60 à 75 ans
  • Anglais comme langue principale, capable de comprendre la fiche d'information sur l'étude, de suivre les instructions en anglais et de donner son consentement éclairé
  • Non-fumeurs
  • La consommation d'alcool doit respecter les recommandations actuelles du National Health Service (NHS) - femmes : ≤ 21 unités par semaine (max. 3 par jour), 1 grand verre de vin de 250 mL (alcool par volume 12 %) correspond à 3 unités ; hommes : ≤ 28 unités par semaine (max 4 par jour), 1 pinte de lager/bière/cidre fort (alcool par volume 5,2 %) est de 3 unités
  • BP <150/90 (déterminé lors du dépistage)
  • IMC <30 (déterminé lors du dépistage)
  • Paramètres de numération globulaire complète dans la plage normale, en particulier :

    • Hémoglobine pour vérifier l'anémie (> 12,5 g/dL pour les hommes et > 11,5 g/dL pour les femmes)
    • Nombre total de globules blancs (3,6-11,0 x109/L)
    • Compte différent:

      • Neutrophiles (1,8 - 7,5 x109/L)
      • Lymphocytes (1,0 - 4,0 x109/L)
      • Monocytes (0,2 - 0,8 x109/L)
      • Éosinophiles (0,1 - 0,4 x109/L)
      • Basophiles (0,02 - 0,1 x109/L)
    • Fonction plaquettaire normale (numération plaquettaire 140-400 x109/L)
    • Numération des globules rouges (4,50-6,50 x1012/L pour les hommes ; 3.80-5.80 x1012/L pour les femmes)
    • Hématocrite (0,40-0,54 L/L pour les hommes ; 0,37-0,47 L/L pour les femmes)
    • Volume cellulaire moyen (80-100 fL)
    • Hémoglobine Cellulaire Moyenne (27-32 pg)
    • Nombre de réticulocytes (0,2-2,0 %)
  • Les paramètres sanguins suivants dans la plage normale :

    • Fonction hépatique (taux de gamma-glutamyl transpeptidase [GGT] < 80 UI/L, alanine transaminase [ALT] < 30 U/L, phosphatase alcaline [ALP] < 320 U/L),
    • Fonction rénale (bilirubine totale ≤ 22 μmol/L, créatinine ≤ 106 μmol/L, acide urique < 506 μmol/L),
    • Glycémie à jeun (< 7 mmol/L),
    • Triglycérides (< 2,2 mmol/L)
    • Cholestérol plasmatique (< 8 mmol/L)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Déficience cognitive globale générale (score au Mini Mental State Examination < 24)
  • Problèmes de vision ou d'audition non corrigés
  • Difficultés d'élocution ou de communication
  • Souffre actuellement de dépression (Brief Symptom Inventory score ≥ 11)
  • Diagnostiqué avec toute difficulté d'apprentissage telle que la dyslexie ou la dyspraxie
  • Sensible/allergique à l'intervention ou à l'un des aliments de l'étude
  • Souffrant de toute forme de maladie cliniquement diagnostiquée, y compris :

    • Maladie mentale majeure (épisode actuel ou précédent avec hospitalisation)
    • Syndrome de fatigue chronique
    • Maladie du foie
    • Diabète sucré
    • Maladie cardiaque ou infarctus du myocarde
  • Prendre des médicaments pour la tension artérielle, des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires ou des antidépresseurs
  • Suivre un régime alimentaire amaigrissant ou prendre des compléments alimentaires (y compris des acides gras alimentaires), à moins d'être disposé à s'abstenir temporairement de prendre des compléments alimentaires pendant la durée de l'étude
  • Sujets consommant plus de sept portions de fruits et légumes par jour
  • Sujets consommant plus de cinq tasses de thé par jour
  • Hommes pratiquant plus de 10,5 heures d'exercice modéré à vigoureux par semaine et femmes pratiquant plus de 7 heures d'exercice modéré à vigoureux par semaine (évalué sur une base individuelle pour éviter le recrutement de personnes qui s'exercent trop vigoureusement)
  • Prendre des substances illégales

Partie IRM :

  • Possède un stimulateur cardiaque ou des implants métalliques (y compris tout élément dentaire ferromagnétique non amovible)
  • Tous les objets de perçage corporel qui ne peuvent pas être retirés
  • est claustrophobe

Remarque : La participation à d'autres essais de recherche au cours du dernier mois devra être déclarée et peut affecter la date de début de la participation à l'essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif
Suppléments Cacao-Flavanol : 3 gélules par jour contenant chacune 300 mg (dose totale de 900 mg par jour) pendant 24 semaines
3 gélules contenant chacune 300 mg de flavanols de cacao (dose quotidienne totale de 900 mg de flavanols de cacao).
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Suppléments de contrôle : 0 mg de flavanols de cacao par jour pendant 24 semaines
3 gélules contenant chacune 0 mg de flavanols de cacao

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Mesure composite de la fonction cognitive globale (les scores des différentes tâches cognitives seront standardisés pour permettre de calculer un score global de la fonction cognitive globale)
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des performances cognitives (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
Mesure composite de la fonction cognitive globale (les scores des différentes tâches cognitives seront standardisés pour permettre de calculer un score global de la fonction cognitive globale)
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Technique pour mesurer la flexibilité de l'endothélium dans les gros vaisseaux sanguins périphériques
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification de la dilatation médiée par le flux (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
Technique pour mesurer la flexibilité de l'endothélium dans les gros vaisseaux sanguins périphériques
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
Modification du débit sanguin cérébral (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Utilisation du marquage de spin artériel pour déterminer le débit sanguin cérébral au repos
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Changement du débit sanguin cérébral (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
Utilisation du marquage de spin artériel pour déterminer le débit sanguin cérébral au repos
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
Modification de l'activité cérébrale (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Utilisation de l'IRM fonctionnelle pour déterminer la réponse BOLD (indiquant l'activation du cerveau) pendant l'activité cognitive
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification de l'activité cérébrale (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
Utilisation de l'IRM fonctionnelle pour déterminer la réponse BOLD (indiquant l'activation du cerveau) pendant l'activité cognitive
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (après l'intervention)
Modification de la structure du cerveau (0-24 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (suivi)
Utilisation d'images haute résolution pour déterminer les changements dans la structure du cerveau tels que la matière grise et blanche
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (suivi)
Modification de la structure du cerveau (0-36 semaines)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
Utilisation d'images haute résolution pour déterminer les changements dans la structure du cerveau tels que la matière blanche et grise
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 36 (suivi)
Changement des niveaux de monomère de flavanol
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations d'épicatéchine et de catéchine dans les échantillons de plasma et d'urine
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Changement des niveaux de procyanidine
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations de dimères de procyanidine jusqu'aux décamères dans les échantillons de plasma et d'urine
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux de métabolites/dérivés de monomères de flavanol
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations d'épicatéchine et de métabolites/dérivés de catéchine dans les échantillons de plasma et d'urine
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux de métabolites/dérivés de la procyanidine
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations de métabolites/dérivés de la procyanidine dans les échantillons de plasma et d'urine
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux de composés nitroso
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations d'oxyde nitrique, de nitrates et de nitrites dans le plasma/sérum et/l'urine
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux de marqueurs de l'inflammation
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations de cytokines pro et anti-inflammatoires et taux de protéine C-réactive (CRP) dans le plasma/sérum
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux de marqueurs de la fonction neuronale
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de lactate dans le plasma/sérum
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux d'un marqueur de stress/anxiété
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations de cortisol dans le plasma/sérum
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux d'un marqueur du stress oxydatif
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations d'acide urique dans le plasma/sérum
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Modification des niveaux des marqueurs de la fonction vasculaire/risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)
Concentrations de glucose, d'insuline, de cholestérol (total, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL]), acides gras non estérifiés [NEFA], triglycérides [TAG] dans le plasma/sérum
Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 24 (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour atteindre l'objectif de partage de données avec la communauté au sens large, les données seront soumises pour inclusion dans le dépôt d'ensembles de données neurophysiologiques financé par le Conseil de recherche en biotechnologie et en sciences biologiques (BBSRC) Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) (http : //www.carmen.org.uk). Les données seront également accessibles en faisant une demande directe au PI, et seront transférées au destinataire. Les publications seront dans des revues en libre accès dans la mesure du possible. Si ce n'est pas possible, en raison de la nécessité d'atteindre le public le plus large possible, les manuscrits de prépublication résultant du projet seront déposés dans la base de données de recherche gratuite et publiquement consultable de l'Université de Reading (CentAUR : http://centaur.reading.ac. Royaume-Uni). Toutes les données seront mises à disposition dans un format anonymisé sur demande après la publication des principaux résultats. Il est prévu que l'ensemble des ensembles de données soit disponible 6 mois après la fin du projet et maintenu pendant une période d'au moins 10 ans.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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