类黄酮补充剂对健康老年人认知和神经机制的影响 (CoCo_Chronic)
2018年5月22日 更新者:Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
黄烷醇/花青素干预对人类的急性和慢性认知影响的机制评估 - 慢性试验
将对健康老年人进行一项双盲、随机、对照、平行臂慢性干预试验,以确定富含类黄酮的补充剂对认知功能、外周动脉健康和大脑机制的影响。
据预测,长期补充类黄酮会带来认知益处,而这些可能是由于类黄酮对血管和脑功能的有益作用。
研究概览
详细说明
最近,人们越来越关注类黄酮(在水果和蔬菜等食物中发现的植物衍生化合物)改善认知功能的潜力。
研究表明,类黄酮可以改善记忆和学习,这可能是由于它们具有抗炎和神经保护作用,例如通过增加脑血流量 (CBF)、保护脆弱的神经元或通过刺激神经元功能和生长。
拟议的研究将涉及使用类黄酮补充剂和不含类黄酮的匹配对照的平行设计慢性膳食补充试验,以研究认知能力的长期变化。
为了了解认知能力、静息脑血流量 (CBF)、两项敏感的认知能力测试期间的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应以及健康老年人的大脑结构变化潜在变化背后的神经机制使用磁共振成像 (MRI) 的成人(N=70,年龄范围 60-75 岁)。
此外,外周血管健康将使用流量介导的扩张 (FMD) 进行测量,类黄酮单体和代谢物的生物利用度将通过血浆和尿液样本的分析来确定。
血液中与血管健康和神经功能相关的生物标志物以及与黄酮类化合物可能的作用机制相关的感兴趣的标志物也将被测量。
所有终点将在 24 周长期补充高类黄酮补充剂或对照产品之前和之后获得,除了参与者的正常饮食外。
还将在 12 周的干预后清除期后采取措施,以调查在停止补充后是否持续存在任何有益效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60-75岁的男性和女性
- 以英语为主要语言,能够理解研究信息表,遵循英语说明并给予知情同意
- 非吸烟者
- 饮酒量应在当前国民健康服务 (NHS) 推荐范围内 - 女性:每周≤21 单位(每天最多 3 次),1 大杯 250mL 葡萄酒(酒精含量 12%)为 3 单位;男性:每周≤ 28 个单位(每天最多 4 个),1 品脱烈性啤酒/啤酒/苹果酒(酒精含量 5.2%)为 3 个单位
- 血压 <150/90(筛选时确定)
- BMI <30(筛选时确定)
全血细胞计数参数在正常范围内,具体为:
- 用于检查贫血的血红蛋白(男性 >12.5 g/dL,女性 >11.5 g/dL)
- 白细胞总数(3.6-11.0 x109/升)
差分计数:
- 中性粒细胞 (1.8 - 7.5 x109/L)
- 淋巴细胞 (1.0 - 4.0 x109/L)
- 单核细胞 (0.2 - 0.8 x109/L)
- 嗜酸性粒细胞 (0.1 - 0.4 x109/L)
- 嗜碱性粒细胞 (0.02 - 0.1 x109/L)
- 血小板功能正常(血小板计数 140-400 x109/L)
- 红细胞计数(4.50-6.50 男性 x1012/L; 3.80-5.80 x1012/L 女性)
- 血细胞比容(男性为 0.40-0.54 L/L;0.37-0.47 L/L 为女性)
- 平均细胞体积 (80-100 fL)
- 平均细胞血红蛋白 (27-32 pg)
- 网织红细胞计数 (0.2-2.0 %)
以下血液参数在正常范围内:
- 肝功能(γ-谷氨酰转肽酶 [GGT] 水平 < 80 IU/L,丙氨酸转氨酶 [ALT] < 30 U/L,碱性磷酸酶 [ALP] < 320 U/L),
- 肾功能(总胆红素≤22μmol/L,肌酐≤106μmol/L,尿酸<506μmol/L),
- 空腹血糖水平 (< 7 mmol/L),
- 甘油三酯 (< 2.2 mmol/L)
- 血浆胆固醇 (< 8 mmol/L)
排除标准:
- 一般整体认知障碍(简易精神状态检查分数 < 24)
- 未矫正的视力或听力问题
- 言语或沟通困难
- 目前患有抑郁症(简要症状量表评分≥11)
- 被诊断患有任何学习困难,例如阅读障碍或运动障碍
- 对干预或任何研究食物敏感/过敏
患有任何形式的临床诊断疾病,包括:
- 严重的精神疾病(当前或之前住院发作)
- 慢性疲劳综合症
- 肝病
- 糖尿病
- 心脏病或心肌梗塞
- 服用降压药、抗凝剂、抗血小板药或抗抑郁药
- 使用减肥饮食方案或服用任何膳食补充剂(包括膳食脂肪酸),除非愿意在研究期间暂时不服用膳食补充剂
- 受试者每天食用超过七份水果和蔬菜
- 受试者每天喝超过五杯茶
- 男性每周参加超过 10.5 小时的中度至剧烈运动,女性每周参加超过 7 小时的中度至剧烈运动(以个体为基础进行评估,以避免招募过度剧烈运动的人)
- 服用违禁物质
核磁共振部分:
- 有心脏起搏器或金属植入物(包括任何不可拆卸的铁磁牙科物品)
- 任何无法移除的身体穿孔物品
- 有幽闭恐惧症
注意:上个月内参加其他研究试验需要申报,并可能影响参加当前试验的开始日期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:积极的
可可黄烷醇补充剂:每天 3 粒胶囊,每粒含 300 毫克(每天总剂量为 900 毫克),持续 24 周
|
3 粒胶囊,每粒含 300 毫克可可黄烷醇(每日总剂量为 900 毫克可可黄烷醇)。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:控制
对照补充剂:每天 0 毫克可可黄烷醇,持续 24 周
|
3 粒胶囊,每粒含 0 毫克可可黄烷醇
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知表现的变化(0-24 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
整体认知功能的综合测量(来自不同认知任务的分数将被标准化以允许计算整体认知功能的总分)
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
认知表现的变化(0-36 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 36 周(随访)的变化
|
整体认知功能的综合测量(来自不同认知任务的分数将被标准化以允许计算整体认知功能的总分)
|
从基线(干预前)到第 36 周(随访)的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流量介导的扩张变化(0-24 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
测量较大外周血管内皮柔韧性的技术
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
流量介导的扩张变化(0-36 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 36 周(随访)的变化
|
测量较大外周血管内皮柔韧性的技术
|
从基线(干预前)到第 36 周(随访)的变化
|
|
脑血流变化(0-24周)
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
使用动脉自旋标记确定静息时的脑血流量
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
脑血流量变化(0-36周)
大体时间:从基线(干预前)到第 36 周(干预后)的变化
|
使用动脉自旋标记确定静息时的脑血流量
|
从基线(干预前)到第 36 周(干预后)的变化
|
|
大脑活动的变化(0-24 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
使用功能性 MRI 确定认知活动期间的 BOLD 反应(表示大脑激活)
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
大脑活动的变化(0-36 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 36 周(干预后)的变化
|
使用功能性 MRI 确定认知活动期间的 BOLD 反应(表示大脑激活)
|
从基线(干预前)到第 36 周(干预后)的变化
|
|
大脑结构的变化(0-24 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(随访)的变化
|
使用高分辨率图像来确定大脑结构的变化,例如灰质和白质
|
从基线(干预前)到第 24 周(随访)的变化
|
|
大脑结构的变化(0-36 周)
大体时间:从基线(干预前)到第 36 周(随访)的变化
|
使用高分辨率图像来确定大脑结构的变化,例如白质和灰质
|
从基线(干预前)到第 36 周(随访)的变化
|
|
黄烷醇单体水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆和尿液样品中表儿茶素和儿茶素的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
原花青素水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆和尿液样本中原花青素二聚体到十聚体的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
黄烷醇单体代谢物/衍生物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆和尿液样品中表儿茶素和儿茶素代谢物/衍生物的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
原花青素代谢物/衍生物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆和尿液样本中原花青素代谢物/衍生物的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
亚硝基化合物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆/血清和/尿液中一氧化氮、硝酸盐和亚硝酸盐的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
炎症标志物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆/血清中促炎细胞因子和抗炎细胞因子的浓度以及 C 反应蛋白 (CRP) 水平
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
神经元功能标志物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆/血清中脑源性神经营养因子 (BDNF) 和乳酸的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
压力/焦虑标志物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆/血清中皮质醇的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
氧化应激标志物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆/血清中的尿酸浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
|
血管功能/心血管疾病 (CVD) 风险标志物水平的变化
大体时间:从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
血浆/血清中葡萄糖、胰岛素、胆固醇(总高密度脂蛋白 [HDL]、低密度脂蛋白 [LDL])、非酯化脂肪酸 [NEFA]、甘油三酯 [TAG] 的浓度
|
从基线(干预前)到第 24 周(干预后)的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
为实现与更广泛的社区共享数据的目的,将提交生物技术和生物科学研究委员会 (BBSRC) 资助的电子神经科学代码分析、存储库和建模 (CARMEN) 神经生理学数据集 (http: //www.carmen.org.uk)。
数据也可以通过直接向 PI 提出请求来访问,并将传输给接收者。
出版物将尽可能在开放获取期刊中发表。
如果不可能,由于需要覆盖尽可能广泛的受众,该项目产生的出版前手稿将存放在免费且可公开搜索的雷丁大学研究数据库(CentAUR:http://centaur.reading.ac.英国)。
在主要调查结果发布后,所有数据都将根据要求以匿名格式提供。
预计整个数据集将在项目结束后 6 个月内可用,并至少维护 10 年。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.