- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030053
Wpływ suplementacji flawonoidami na mechanizmy poznawcze i nerwowe u zdrowych osób starszych (CoCo_Chronic)
Ocena mechanistyczna ostrych i przewlekłych efektów poznawczych interwencji flawanolu/antocyjanów u ludzi — badanie przewlekłe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60-75 lat
- angielski jako język podstawowy, zdolny zrozumieć arkusz informacyjny badania, postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę
- Niepalący
- Spożycie alkoholu powinno mieścić się w aktualnych zaleceniach National Health Service (NHS) - kobiety: ≤21 jednostek tygodniowo (maksymalnie 3 dziennie), 1 duży 250 ml kieliszek wina (Alcohol By Volume 12%) to 3 jednostki; mężczyźni: ≤ 28 jednostek tygodniowo (maksymalnie 4 dziennie), 1 kufel mocnego lagera/piwa/cydru (alkohol według objętości 5,2%) to 3 jednostki
- BP <150/90 (oznaczone podczas badania przesiewowego)
- BMI <30 (oznaczone podczas skriningu)
Parametry pełnej morfologii krwi w normie, w szczególności:
- Hemoglobina w celu sprawdzenia anemii (>12,5 g/dl dla mężczyzn i >11,5 g/dl dla kobiet)
- Całkowita liczba białych krwinek (3,6-11,0 x109/L)
Liczba różnicowa:
- Neutrofile (1,8 - 7,5 x109/l)
- Limfocyty (1,0 - 4,0 x109/l)
- Monocyty (0,2 - 0,8 x109/l)
- Eozynofile (0,1 - 0,4 x109/l)
- bazofile (0,02 - 0,1 x109/l)
- Prawidłowa czynność płytek krwi (liczba płytek krwi 140-400 x109/l)
- Liczba krwinek czerwonych (4,50-6,50 x1012/L dla mężczyzn; 3,80-5,80 x1012/L dla kobiet)
- Hematokryt (0,40-0,54 l/l dla mężczyzn; 0,37-0,47 L/L dla kobiet)
- Średnia objętość komórek (80-100 fl)
- Średnia hemoglobina komórkowa (27-32 pg)
- Liczba retikulocytów (0,2-2,0%)
Następujące parametry krwi w normie:
- czynność wątroby (stężenie transpeptydazy gamma-glutamylowej [GGT] < 80 j.m./l, transaminaza alaninowa [ALT] < 30 j./l, fosfataza zasadowa [ALP] < 320 j./l),
- czynność nerek (bilirubina całkowita ≤ 22 μmol/l, kreatynina ≤ 106 μmol/l, kwas moczowy < 506 μmol/l),
- Poziom glukozy we krwi na czczo (< 7 mmol/L),
- Trójglicerydy (< 2,2 mmol/l)
- Cholesterol w osoczu (< 8 mmol/l)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ogólne ogólne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w skali Mini Mental State Examination < 24)
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Trudności z mową lub komunikacją
- Obecnie cierpi na depresję (wynik w Krótkim Inwentarzu Objawów ≥ 11)
- Zdiagnozowano jakiekolwiek trudności w uczeniu się, takie jak dysleksja lub dyspraksja
- Wrażliwy/alergiczny na interwencję lub którykolwiek z badanych pokarmów
Cierpienie na jakąkolwiek postać klinicznie zdiagnozowanej choroby, w tym:
- Poważna choroba psychiczna (aktualny lub poprzedni epizod z hospitalizacją)
- Zespół chronicznego zmęczenia
- Choroba wątroby
- Cukrzyca
- Choroba serca lub zawał mięśnia sercowego
- Przyjmowanie leków na ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwdepresyjnych
- na diecie redukującej wagę lub przyjmujących jakiekolwiek suplementy diety (w tym dietetyczne kwasy tłuszczowe), chyba że chcą czasowo powstrzymać się od przyjmowania suplementów diety na czas trwania badania
- Osoby spożywające więcej niż siedem porcji owoców i warzyw dziennie
- Osoby spożywające więcej niż pięć filiżanek herbaty dziennie
- Mężczyźni uczestniczący w ponad 10,5 godziny umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo i kobiety uczestniczący w ponad 7 godzinach umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo (ocena indywidualna, aby uniknąć rekrutowania osób, które ćwiczą zbyt energicznie)
- Przyjmowanie nielegalnych substancji
Część MRI:
- Ma rozrusznik serca lub metalowe implanty (w tym wszelkie nieusuwalne ferromagnetyczne elementy dentystyczne)
- Wszelkie przedmioty do przekłuwania ciała, których nie można usunąć
- Jest klaustrofobiczny
Uwaga: Udział w innych badaniach naukowych w ciągu ostatniego miesiąca będzie wymagał zgłoszenia i może wpłynąć na datę rozpoczęcia udziału w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Suplementy z kakao i flawanolem: 3 kapsułki dziennie, każda zawierająca 300 mg (całkowita dawka 900 mg dziennie) przez 24 tygodnie
|
3 kapsułki, z których każda zawiera 300 mg flawanoli kakaowych (całkowita dzienna dawka 900 mg flawanoli kakaowych).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Suplementy kontrolne: 0 mg flawanoli kakaowych dziennie przez 24 tygodnie
|
3 kapsułki, z których każda zawiera 0 mg flawanoli kakaowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności poznawczej (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych (wyniki z różnych zadań poznawczych zostaną wystandaryzowane, aby umożliwić obliczenie ogólnego wyniku globalnych funkcji poznawczych)
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana wydajności poznawczej (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych (wyniki z różnych zadań poznawczych zostaną wystandaryzowane, aby umożliwić obliczenie ogólnego wyniku globalnych funkcji poznawczych)
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana rozwarcia zapośredniczonego przepływem (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Technika pomiaru elastyczności śródbłonka w większych naczyniach obwodowych
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana rozwarcia zapośredniczonego przepływem (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Technika pomiaru elastyczności śródbłonka w większych naczyniach obwodowych
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (0-24 tyg.)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Wykorzystanie znakowania wirowania tętniczego do określenia mózgowego przepływu krwi w spoczynku
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
|
Wykorzystanie znakowania wirowania tętniczego do określenia mózgowego przepływu krwi w spoczynku
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
|
Zmiana aktywności mózgu (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Wykorzystanie funkcjonalnego MRI do określenia odpowiedzi BOLD (wskazującej na aktywację mózgu) podczas aktywności poznawczej
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana aktywności mózgu (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
|
Wykorzystanie funkcjonalnego MRI do określenia odpowiedzi BOLD (wskazującej na aktywację mózgu) podczas aktywności poznawczej
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
|
Zmiana struktury mózgu (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (kontynuacja)
|
Wykorzystanie obrazów o wysokiej rozdzielczości do określenia zmian w strukturze mózgu, takich jak istota szara i biała
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (kontynuacja)
|
Zmiana struktury mózgu (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Wykorzystanie obrazów o wysokiej rozdzielczości do określenia zmian w strukturze mózgu, takich jak istota biała i szara
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Zmiana poziomu monomeru flawanolu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia epikatechiny i katechiny w próbkach osocza i moczu
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomów procyjanidyn
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia dimerów procyjanidyny aż do dekamerów w próbkach osocza i moczu
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu metabolitów/pochodnych monomeru flawanolu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia metabolitów/pochodnych epikatechiny i katechiny w próbkach osocza i moczu
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu metabolitów/pochodnych procyjanidyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia metabolitów/pochodnych procyjanidyny w próbkach osocza i moczu
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu związków nitrozowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia tlenku azotu, azotanów i azotynów w osoczu/surowicy i/moczu
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia cytokin pro i przeciwzapalnych oraz poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu/surowicy
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomów markerów funkcji neuronów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i mleczanu w osoczu/surowicy
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu markera stresu/lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia kortyzolu w osoczu/surowicy
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia kwasu moczowego w osoczu/surowicy
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Zmiana poziomów markerów funkcji naczyniowych/ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Stężenia glukozy, insuliny, cholesterolu (całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości [HDL], lipoprotein o małej gęstości [LDL]), niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych [NEFA], triglicerydów [TAG] w osoczu/surowicy
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procesy mentalne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Suplementy kakaowo-flawanolowe
-
University of California, DavisMars, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
University of UlsterUniversity of California, DavisZakończony