Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji flawonoidami na mechanizmy poznawcze i nerwowe u zdrowych osób starszych (CoCo_Chronic)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Ocena mechanistyczna ostrych i przewlekłych efektów poznawczych interwencji flawanolu/antocyjanów u ludzi — badanie przewlekłe

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne z udziałem zdrowych osób starszych w celu określenia wpływu suplementu bogatego w flawonoidy na funkcje poznawcze, zdrowie tętnic obwodowych i mechanizmy mózgu. Przewiduje się, że przewlekła suplementacja flawonoidami przyniesie korzyści poznawcze i może to wynikać z korzystnego wpływu flawonoidów na funkcje naczyń i mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnio wzrosło zainteresowanie potencjałem flawonoidów, związków pochodzenia roślinnego występujących w żywności, takiej jak owoce i warzywa, w celu poprawy funkcji poznawczych. Badania sugerują, że flawonoidy poprawiają pamięć i uczenie się, prawdopodobnie w wyniku ich działania przeciwzapalnego i neuroprotekcyjnego, na przykład poprzez zwiększenie przepływu krwi w mózgu (CBF), ochronę wrażliwych neuronów lub stymulowanie funkcji i wzrostu neuronów. Proponowane badania będą obejmowały równolegle zaprojektowaną próbę przewlekłej suplementacji diety z użyciem suplementu flawonoidowego i dopasowanej kontroli niezawierającej flawonoidów, w celu zbadania długoterminowych zmian w wydajności poznawczej. Aby zrozumieć mechanizmy neuronalne stojące za potencjalnymi zmianami wydajności poznawczej, spoczynkowy mózgowy przepływ krwi (CBF), reakcję zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas dwóch czułych testów sprawności poznawczej oraz strukturalne zmiany w mózgu zostaną zmierzone w grupie zdrowych starszych osób dorosłych (N=70, przedział wiekowy 60-75 lat) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto stan naczyń obwodowych będzie mierzony za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), a biodostępność monomerów i metabolitów flawonoidów zostanie określona poprzez analizę próbek osocza i moczu. Zmierzone zostaną również biomarkery we krwi związane ze zdrowiem naczyń i funkcjonowaniem neuronów, a także markery będące przedmiotem zainteresowania w odniesieniu do możliwych mechanizmów działania flawonoidów. Wszystkie punkty końcowe zostaną uzyskane przed i po 24-tygodniowej przewlekłej suplementacji suplementacją o wysokiej zawartości flawonoidów lub produktem kontrolnym, spożywanym jako dodatek do normalnej diety uczestników. Zostaną również podjęte środki po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania po interwencji w celu zbadania, czy po zaprzestaniu suplementacji utrzymują się jakiekolwiek korzystne efekty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60-75 lat
  • angielski jako język podstawowy, zdolny zrozumieć arkusz informacyjny badania, postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę
  • Niepalący
  • Spożycie alkoholu powinno mieścić się w aktualnych zaleceniach National Health Service (NHS) - kobiety: ≤21 jednostek tygodniowo (maksymalnie 3 dziennie), 1 duży 250 ml kieliszek wina (Alcohol By Volume 12%) to 3 jednostki; mężczyźni: ≤ 28 jednostek tygodniowo (maksymalnie 4 dziennie), 1 kufel mocnego lagera/piwa/cydru (alkohol według objętości 5,2%) to 3 jednostki
  • BP <150/90 (oznaczone podczas badania przesiewowego)
  • BMI <30 (oznaczone podczas skriningu)
  • Parametry pełnej morfologii krwi w normie, w szczególności:

    • Hemoglobina w celu sprawdzenia anemii (>12,5 g/dl dla mężczyzn i >11,5 g/dl dla kobiet)
    • Całkowita liczba białych krwinek (3,6-11,0 x109/L)
    • Liczba różnicowa:

      • Neutrofile (1,8 - 7,5 x109/l)
      • Limfocyty (1,0 - 4,0 x109/l)
      • Monocyty (0,2 - 0,8 x109/l)
      • Eozynofile (0,1 - 0,4 x109/l)
      • bazofile (0,02 - 0,1 x109/l)
    • Prawidłowa czynność płytek krwi (liczba płytek krwi 140-400 x109/l)
    • Liczba krwinek czerwonych (4,50-6,50 x1012/L dla mężczyzn; 3,80-5,80 x1012/L dla kobiet)
    • Hematokryt (0,40-0,54 l/l dla mężczyzn; 0,37-0,47 L/L dla kobiet)
    • Średnia objętość komórek (80-100 fl)
    • Średnia hemoglobina komórkowa (27-32 pg)
    • Liczba retikulocytów (0,2-2,0%)
  • Następujące parametry krwi w normie:

    • czynność wątroby (stężenie transpeptydazy gamma-glutamylowej [GGT] < 80 j.m./l, transaminaza alaninowa [ALT] < 30 j./l, fosfataza zasadowa [ALP] < 320 j./l),
    • czynność nerek (bilirubina całkowita ≤ 22 μmol/l, kreatynina ≤ 106 μmol/l, kwas moczowy < 506 μmol/l),
    • Poziom glukozy we krwi na czczo (< 7 mmol/L),
    • Trójglicerydy (< 2,2 mmol/l)
    • Cholesterol w osoczu (< 8 mmol/l)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ogólne ogólne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w skali Mini Mental State Examination < 24)
  • Nieskorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Trudności z mową lub komunikacją
  • Obecnie cierpi na depresję (wynik w Krótkim Inwentarzu Objawów ≥ 11)
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek trudności w uczeniu się, takie jak dysleksja lub dyspraksja
  • Wrażliwy/alergiczny na interwencję lub którykolwiek z badanych pokarmów
  • Cierpienie na jakąkolwiek postać klinicznie zdiagnozowanej choroby, w tym:

    • Poważna choroba psychiczna (aktualny lub poprzedni epizod z hospitalizacją)
    • Zespół chronicznego zmęczenia
    • Choroba wątroby
    • Cukrzyca
    • Choroba serca lub zawał mięśnia sercowego
  • Przyjmowanie leków na ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwdepresyjnych
  • na diecie redukującej wagę lub przyjmujących jakiekolwiek suplementy diety (w tym dietetyczne kwasy tłuszczowe), chyba że chcą czasowo powstrzymać się od przyjmowania suplementów diety na czas trwania badania
  • Osoby spożywające więcej niż siedem porcji owoców i warzyw dziennie
  • Osoby spożywające więcej niż pięć filiżanek herbaty dziennie
  • Mężczyźni uczestniczący w ponad 10,5 godziny umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo i kobiety uczestniczący w ponad 7 godzinach umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo (ocena indywidualna, aby uniknąć rekrutowania osób, które ćwiczą zbyt energicznie)
  • Przyjmowanie nielegalnych substancji

Część MRI:

  • Ma rozrusznik serca lub metalowe implanty (w tym wszelkie nieusuwalne ferromagnetyczne elementy dentystyczne)
  • Wszelkie przedmioty do przekłuwania ciała, których nie można usunąć
  • Jest klaustrofobiczny

Uwaga: Udział w innych badaniach naukowych w ciągu ostatniego miesiąca będzie wymagał zgłoszenia i może wpłynąć na datę rozpoczęcia udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Suplementy z kakao i flawanolem: 3 kapsułki dziennie, każda zawierająca 300 mg (całkowita dawka 900 mg dziennie) przez 24 tygodnie
3 kapsułki, z których każda zawiera 300 mg flawanoli kakaowych (całkowita dzienna dawka 900 mg flawanoli kakaowych).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Suplementy kontrolne: 0 mg flawanoli kakaowych dziennie przez 24 tygodnie
3 kapsułki, z których każda zawiera 0 mg flawanoli kakaowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych (wyniki z różnych zadań poznawczych zostaną wystandaryzowane, aby umożliwić obliczenie ogólnego wyniku globalnych funkcji poznawczych)
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana wydajności poznawczej (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych (wyniki z różnych zadań poznawczych zostaną wystandaryzowane, aby umożliwić obliczenie ogólnego wyniku globalnych funkcji poznawczych)
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozwarcia zapośredniczonego przepływem (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Technika pomiaru elastyczności śródbłonka w większych naczyniach obwodowych
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana rozwarcia zapośredniczonego przepływem (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
Technika pomiaru elastyczności śródbłonka w większych naczyniach obwodowych
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (0-24 tyg.)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Wykorzystanie znakowania wirowania tętniczego do określenia mózgowego przepływu krwi w spoczynku
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
Wykorzystanie znakowania wirowania tętniczego do określenia mózgowego przepływu krwi w spoczynku
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
Zmiana aktywności mózgu (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Wykorzystanie funkcjonalnego MRI do określenia odpowiedzi BOLD (wskazującej na aktywację mózgu) podczas aktywności poznawczej
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana aktywności mózgu (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
Wykorzystanie funkcjonalnego MRI do określenia odpowiedzi BOLD (wskazującej na aktywację mózgu) podczas aktywności poznawczej
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (po interwencji)
Zmiana struktury mózgu (0-24 tygodnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (kontynuacja)
Wykorzystanie obrazów o wysokiej rozdzielczości do określenia zmian w strukturze mózgu, takich jak istota szara i biała
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (kontynuacja)
Zmiana struktury mózgu (0-36 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
Wykorzystanie obrazów o wysokiej rozdzielczości do określenia zmian w strukturze mózgu, takich jak istota biała i szara
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 36 (kontynuacja)
Zmiana poziomu monomeru flawanolu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia epikatechiny i katechiny w próbkach osocza i moczu
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomów procyjanidyn
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia dimerów procyjanidyny aż do dekamerów w próbkach osocza i moczu
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomu metabolitów/pochodnych monomeru flawanolu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia metabolitów/pochodnych epikatechiny i katechiny w próbkach osocza i moczu
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomu metabolitów/pochodnych procyjanidyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia metabolitów/pochodnych procyjanidyny w próbkach osocza i moczu
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomu związków nitrozowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia tlenku azotu, azotanów i azotynów w osoczu/surowicy i/moczu
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia cytokin pro i przeciwzapalnych oraz poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu/surowicy
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomów markerów funkcji neuronów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i mleczanu w osoczu/surowicy
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomu markera stresu/lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia kortyzolu w osoczu/surowicy
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomu markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia kwasu moczowego w osoczu/surowicy
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Zmiana poziomów markerów funkcji naczyniowych/ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)
Stężenia glukozy, insuliny, cholesterolu (całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości [HDL], lipoprotein o małej gęstości [LDL]), niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych [NEFA], triglicerydów [TAG] w osoczu/surowicy
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 24 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby osiągnąć cel udostępniania danych szerszej społeczności, dane zostaną przesłane do włączenia do finansowanego przez Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) depozytu Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) dla zbiorów danych neurofizjologicznych (http: //www.carmen.org.uk). Dane będą również dostępne poprzez skierowanie żądania bezpośrednio do IO i zostaną przekazane odbiorcy. W miarę możliwości publikacje będą publikowane w czasopismach o otwartym dostępie. Jeśli nie będzie to możliwe, ze względu na potrzebę dotarcia do jak najszerszego grona odbiorców, manuskrypty przedpublikacyjne powstałe w ramach projektu zostaną zdeponowane w bezpłatnej i dostępnej publicznie bazie danych badań Uniwersytetu w Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Wielka Brytania). Wszystkie dane zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej na żądanie po opublikowaniu głównych ustaleń. Przewiduje się, że całe zbiory danych będą dostępne po 6 miesiącach od zakończenia projektu i będą utrzymywane przez okres co najmniej 10 lat.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procesy mentalne

Badania kliniczne na Suplementy kakaowo-flawanolowe

3
Subskrybuj