- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030053
Effektene av flavonoidtilskudd på kognisjon og nevrale mekanismer hos friske eldre voksne (CoCo_Chronic)
22. mai 2018 oppdatert av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Mekanistisk vurdering av de akutte og kroniske kognitive effektene av flavanol/antocyanin-intervensjon hos mennesker - Kronisk forsøk
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell arm kronisk intervensjonsstudie med friske eldre voksne vil bli utført for å bestemme effekten av et flavonoidrikt supplement på kognitiv funksjon, perifer arteriell helse og hjernemekanismer.
Det er spådd at kronisk flavonoidtilskudd vil resultere i kognitive fordeler og at disse kan skyldes gunstige effekter av flavonoider på vaskulær og hjernefunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har nylig vært en økende interesse for potensialet til flavonoider, planteavledede forbindelser som finnes i matvarer som frukt og grønnsaker, for å forbedre kognitiv funksjon.
Forskning tyder på at flavonoider forbedrer hukommelse og læring, muligens som et resultat av deres antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effekter, for eksempel ved å øke cerebral blodstrøm (CBF), beskytte sårbare nevroner eller ved å stimulere nevronal funksjon og vekst.
Den foreslåtte forskningen vil involvere en parallell utforming av kronisk kosttilskuddsforsøk med bruk av et flavonoid-supplement og en matchet kontroll som ikke inneholder flavonoider, for å undersøke langsiktige endringer i kognitiv ytelse.
For å forstå de nevrale mekanismene bak potensielle endringer i kognitiv ytelse, vil hvilende cerebral blodstrøm (CBF), blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons under to sensitive tester av kognitiv ytelse og strukturelle hjerneendringer bli målt i en gruppe friske eldre. voksne (N=70, aldersgruppe 60-75 år) som bruker magnetisk resonanstomografi (MRI).
I tillegg vil perifer vaskulær helse bli målt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon (FMD), og biotilgjengeligheten av flavonoidmonomerer og metabolitter vil bli bestemt gjennom analyse av plasma- og urinprøver.
Biomarkører i blodet assosiert med vaskulær helse og neural funksjon samt markører av interesse i forhold til mulige virkningsmekanismer til flavonoider vil også bli målt.
Alle endepunkter vil bli oppnådd før og etter et 24-ukers kronisk tilskudd av enten et høyt flavonoidtilskudd eller et kontrollprodukt, inntatt i tillegg til deltakernes normale kosthold.
Det vil også bli iverksatt tiltak etter en 12-ukers utvaskingsperiode etter intervensjon for å undersøke om noen gunstige effekter opprettholdes etter avsluttet tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Hanner og kvinner i alderen 60-75 år
- Engelsk som primærspråk, i stand til å forstå studieinformasjonsarket, følge instruksjoner på engelsk og gi informert samtykke
- Ikke-røykere
- Alkoholforbruk bør være innenfor gjeldende anbefaling fra National Health Service (NHS) - kvinner: ≤21 enheter per uke (maks 3 per dag), 1 stort 250mL glass vin (Alcohol By Volume 12%) er 3 enheter; menn: ≤ 28 enheter per uke (maks 4 per dag), 1 halvliter sterk pilsner/øl/cider (alkohol i volum 5,2%) er 3 enheter
- BP <150/90 (bestemt ved screening)
- BMI <30 (bestemt ved screening)
Fullblodtellingsparametere innenfor normalområdet, spesielt:
- Hemoglobin for å sjekke for anemi (>12,5 g/dL for menn og >11,5 g/dL for kvinner)
- Totalt antall hvite blodlegemer (3,6-11,0 x109/L)
Differensialtall:
- Nøytrofiler (1,8 - 7,5 x 109/L)
- Lymfocytter (1,0 - 4,0 x 109/L)
- Monocytter (0,2 - 0,8 x 109/L)
- Eosinofiler (0,1–0,4 x 109/L)
- Basofiler (0,02 - 0,1 x 109/L)
- Normal blodplatefunksjon (blodplateantall 140-400 x109/L)
- Antall røde blodlegemer (4,50-6,50 x1012/L for menn; 3,80-5,80 x1012/L for kvinner)
- Hematokrit (0,40–0,54 l/l for menn; 0,37–0,47 L/L for kvinner)
- Gjennomsnittlig cellevolum (80–100 fL)
- Gjennomsnittlig cellehemoglobin (27–32 pg)
- Antall retikulocytter (0,2-2,0 %)
Følgende blodparametere innenfor normalområdet:
- Leverfunksjon (gamma-glutamyl transpeptidase [GGT] nivå < 80 IE/L, alanin transaminase [ALT] < 30 E/L, alkalisk fosfatase [ALP] < 320 E/L),
- Nyrefunksjon (total bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, urinsyre < 506 μmol/L),
- Fastende blodsukkernivå (< 7 mmol/L),
- Triglyserider (< 2,2 mmol/L)
- Plasmakolesterol (< 8 mmol/L)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Generell global kognitiv svikt (Mini Mental State Examination score < 24)
- Ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
- Tale- eller kommunikasjonsvansker
- Lider for øyeblikket av depresjon (kort symptominventar på ≥ 11)
- Diagnostisert med noen lærevansker som dysleksi eller dyspraksi
- Følsom/allergisk overfor intervensjonen eller noen av studiematene
Lider av enhver form for klinisk diagnostisert sykdom, inkludert:
- Større psykisk lidelse (nåværende eller tidligere episode med sykehusinnleggelse)
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Leversykdom
- Sukkersyke
- Hjertesykdom eller hjerteinfarkt
- Tar blodtrykksmedisiner, antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner eller antidepressiva
- På et vektreduserende kosthold eller tar kosttilskudd (inkludert fettsyrer), med mindre du er villig til midlertidig å avstå fra å ta kosttilskudd i løpet av studien
- Personer som spiser mer enn syv porsjoner frukt og grønnsaker om dagen
- Personer som inntar mer enn fem kopper te om dagen
- Menn som deltar i mer enn 10,5 timer moderat til kraftig trening per uke og kvinner som deltar i mer enn 7 timer moderat til kraftig trening per uke (vurdert på individuell basis for å unngå rekruttering av personer som trener for kraftig)
- Tar ulovlige stoffer
MR-del:
- Har en pacemaker eller metallimplantater (inkludert ikke-avtakbare ferromagnetiske tannartikler)
- Eventuelle kroppspiercinggjenstander som ikke kan fjernes
- Er klaustrofobisk
Merk: Deltagelse i andre forskningsutprøvinger i løpet av den siste måneden må deklareres og kan påvirke startdatoen for deltakelse i den gjeldende studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Kakao-Flavanol-tilskudd: 3 kapsler per dag som hver inneholder 300 mg (total dose på 900 mg daglig) i 24 uker
|
3 kapsler som hver inneholder 300mg kakaoflavanoler (total daglig dose på 900mg kakaoflavanoler).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrolltilskudd: 0mg kakao-flavanoler per dag i 24 uker
|
3 kapsler hver inneholder 0mg kakao-flavanoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv ytelse (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Sammensatt mål for global kognitiv funksjon (poengsummer fra forskjellige kognitive oppgaver vil bli standardisert for å tillate at en samlet poengsum for global kognitiv funksjon kan beregnes)
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i kognitiv ytelse (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Sammensatt mål for global kognitiv funksjon (poengsummer fra forskjellige kognitive oppgaver vil bli standardisert for å tillate at en samlet poengsum for global kognitiv funksjon kan beregnes)
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i flytmediert dilatasjon (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Teknikk for å måle fleksibiliteten til endotelet i større perifere blodårer
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i flytmediert dilatasjon (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Teknikk for å måle fleksibiliteten til endotelet i større perifere blodårer
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Endring i cerebral blodstrøm (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Bruk av arteriell spinnmerking for å bestemme cerebral blodstrøm i hvile
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i cerebral blodstrøm (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
Bruk av arteriell spinnmerking for å bestemme cerebral blodstrøm i hvile
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
Endring i hjerneaktivitet (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Bruk av funksjonell MR for å bestemme BOLD-respons (indikerende på hjerneaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i hjerneaktivitet (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
Bruk av funksjonell MR for å bestemme BOLD-respons (indikerende på hjerneaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
Endring i hjernestruktur (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 24 (oppfølging)
|
Bruk av høyoppløselige bilder for å bestemme endringer i hjernestrukturen som grå og hvit substans
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 24 (oppfølging)
|
Endring i hjernestruktur (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Bruk av høyoppløselige bilder for å bestemme endringer i hjernestruktur som hvit og grå substans
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Endring i flavanolmonomernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av epicatechin og catechin i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i procyanidinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av procyanidin dimerer gjennom til decamere i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av flavanolmonomermetabolitter/derivater
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av epicatechin og katekinmetabolitter/derivater i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av procyanidinmetabolitter/derivater
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av procyanidinmetabolitter/derivater i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av nitrosoforbindelser
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av nitrogenoksid, nitrat og nitrittnivåer i plasma/serum og/urin
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av markører for betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av pro- og antiinflammatoriske cytokiner og nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av markører for nevronal funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og laktat i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av en markør for stress/angst
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av kortisol i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av en markør for oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av urinsyre i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Endring i nivåer av markører for vaskulær funksjon/kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av glukose, insulin, kolesterol (totalt lipoprotein med høy tetthet [HDL], lipoprotein med lav tetthet [LDL]), ikke-forestrede fettsyrer [NEFA], triglyserider [TAG] i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å oppnå målet om datadeling med det bredere samfunnet vil data bli sendt inn for inkludering i Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC)-finansierte Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) depot for nevrofysiologiske datasett (http: //www.carmen.org.uk).
Data vil også være tilgjengelig ved å gjøre en direkte forespørsel til PI, og vil bli overført til mottakeren.
Publikasjoner vil være i åpen tilgang tidsskrifter der det er mulig.
Hvis det ikke er mulig, på grunn av behovet for å nå et bredest mulig publikum, vil forhåndspubliseringsmanuskripter som oppstår fra prosjektet bli deponert i den gratis og offentlig søkbare forskningsdatabasen University of Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Storbritannia).
Alle data vil bli gjort tilgjengelig i et anonymisert format på forespørsel etter publisering av hovedfunn.
Det er tenkt at hele datasettet vil være tilgjengelig 6 måneder etter prosjektets slutt og vedlikeholdes i en periode på minst 10 år.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mentale prosesser
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia
Kliniske studier på Kakao-flavanol-tilskudd
-
University of California, DavisMars, Inc.Fullført
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtKardiovaskulære sykdommerTyskland
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Université de SherbrookeFullført
-
University of Texas at AustinFullført
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Fullført
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
University of ReadingFullført