Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flavonoid-kiegészítés hatása a kognitív és idegi mechanizmusokra egészséges idős felnőtteknél (CoCo_Chronic)

2018. május 22. frissítette: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

A flavanol/antocianin beavatkozás akut és krónikus kognitív hatásainak mechanikus értékelése emberekben – Krónikus próba

Kettős-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos karú krónikus intervenciós vizsgálatot végeznek egészséges idős felnőttekkel, hogy meghatározzák a flavonoidokban gazdag kiegészítők hatását a kognitív funkciókra, a perifériás artériák egészségére és az agyi mechanizmusokra. Az előrejelzések szerint a krónikus flavonoid-kiegészítés kognitív előnyökhöz vezet, és ezek a flavonoidok érrendszeri és agyi működésre gyakorolt ​​jótékony hatásai miatt következhetnek be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban egyre nagyobb az érdeklődés a flavonoidokban, az élelmiszerekben, például a gyümölcsökben és zöldségekben található növényi eredetű vegyületek kognitív funkciók javításában rejlő lehetőségei iránt. A kutatások azt sugallják, hogy a flavonoidok javítják a memóriát és a tanulást, valószínűleg gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatásuk eredményeként, például az agyi véráramlás (CBF) fokozása, a sérülékeny neuronok védelme vagy az idegsejtek működésének és növekedésének serkentése révén. A javasolt kutatás magában foglal egy párhuzamos tervezésű krónikus étrend-kiegészítő kísérletet, amelyben flavonoid-kiegészítőt és flavonoidokat nem tartalmazó, megfelelő kontrollt alkalmaznak a kognitív teljesítmény hosszú távú változásainak vizsgálatára. A kognitív teljesítmény, a nyugalmi agyi véráramlás (CBF), a vér oxigénszint-függő (BOLD) válasza a kognitív teljesítmény két érzékeny tesztje során, valamint a strukturális agyi változások mögött meghúzódó idegrendszeri mechanizmusok megértéséhez egészséges idősek csoportjában mérik. felnőttek (N=70, életkor 60-75 év) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. Ezenkívül a perifériás vaszkuláris egészséget áramlásközvetített dilatáció (FMD) segítségével mérik, és a flavonoid monomerek és metabolitok biohasznosulását plazma- és vizeletminták elemzésével határozzák meg. Mérni fogják a vérben az érrendszeri egészséggel és az idegi működéssel kapcsolatos biomarkereket, valamint a flavonoidok lehetséges hatásmechanizmusaival kapcsolatos érdekes markereket is. Minden végpontot meg kell szerezni a 24 hetes krónikus pótlás előtt és után, akár magas flavonoid-kiegészítővel, akár kontrolltermékkel, amelyet a résztvevők normál étrendje mellett fogyasztanak el. A beavatkozást követő 12 hetes kimosási időszakot követően is intézkedéseket kell hozni annak megvizsgálása érdekében, hogy a pótlás abbahagyása után fennmarad-e bármilyen jótékony hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 60-75 éves férfiak és nők
  • Az angol mint elsődleges nyelv, képes megérteni a tanulmányi tájékoztatót, követni az angol nyelvű utasításokat, és tájékozott beleegyezést adni
  • Nemdohányzók
  • Az alkoholfogyasztásnak a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) aktuális ajánlásán belül kell lennie - nők: ≤21 egység hetente (maximum 3 naponta), 1 nagy, 250 ml-es pohár bor (12%-os alkoholtartalom) 3 egység; férfiak: ≤ 28 egység hetente (max 4 naponta), 1 korsó erős lager/sör/almabor (5,2%-os alkoholtartalom) 3 egység
  • BP <150/90 (szűréskor meghatározva)
  • BMI <30 (szűréskor meghatározva)
  • Teljes vérkép paraméterek a normál tartományon belül, különösen:

    • Hemoglobin a vérszegénység ellenőrzéséhez (>12,5 g/dl férfiaknál és >11,5 g/dl nőknél)
    • Teljes fehérvérsejtszám (3,6-11,0 x109/L)
    • Differenciálszám:

      • Neutrofilek (1,8-7,5 x 109/l)
      • Limfociták (1,0-4,0 x 109/l)
      • Monociták (0,2-0,8 x 109/l)
      • Eozinofilek (0,1-0,4 x 109/l)
      • Bazofilek (0,02-0,1 x 109/l)
    • Normál vérlemezkeműködés (thrombocytaszám 140-400 x 109/l)
    • Vörösvértestszám (4,50-6,50 x1012/L férfiaknak; 3,80-5,80 x1012/L nőknél)
    • Hematokrit (0,40-0,54 l/l férfiaknál; 0,37-0,47 L/L nőstényeknél)
    • Átlagos cellatérfogat (80-100 fL)
    • Átlagos sejt hemoglobin (27-32 pg)
    • Retikulocitaszám (0,2-2,0%)
  • A következő vérparaméterek a normál tartományon belül:

    • Májfunkció (gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT] szintje < 80 NE/L, alanin transzamináz [ALT] < 30 U/L, alkalikus foszfatáz [ALP] < 320 U/L),
    • vesefunkció (összes bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, húgysav < 506 μmol/L),
    • Éhgyomri vércukorszint (<7 mmol/l),
    • Trigliceridek (< 2,2 mmol/l)
    • Plazma koleszterin (< 8 mmol/l)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Általános globális kognitív károsodás (Mini Mental State Examination pontszám < 24)
  • Korrigálatlan látás- vagy hallásproblémák
  • Beszéd- vagy kommunikációs nehézségek
  • Jelenleg depresszióban szenved (Brief Symptom Inventory pontszám ≥ 11)
  • Bármilyen tanulási nehézséggel diagnosztizáltak, mint például diszlexia vagy diszpraxia
  • Érzékeny/allergiás a beavatkozásra vagy a vizsgált élelmiszerek bármelyikére
  • Bármilyen klinikailag diagnosztizált betegségben szenved, beleértve:

    • Súlyos mentális betegség (jelenlegi vagy korábbi epizód kórházi kezeléssel)
    • Krónikus fáradtság szindróma
    • Májbetegség
    • Diabetes mellitus
    • Szívbetegség vagy szívinfarktus
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, véralvadásgátlók, vérlemezke-ellenes gyógyszerek vagy antidepresszánsok szedése
  • Súlycsökkentő étrenden vagy bármilyen étrend-kiegészítő (beleértve az étkezési zsírsavakat is) szedése mellett, kivéve, ha a vizsgálat időtartama alatt átmenetileg tartózkodik az étrend-kiegészítőktől
  • Az alanyok, akik naponta több mint hét adag gyümölcsöt és zöldséget fogyasztanak
  • Azok az alanyok, akik több mint öt csésze teát fogyasztanak naponta
  • Férfiak, akik heti 10,5 óránál több mérsékelt vagy erőteljes testmozgásban vesznek részt, és nők, akik heti több mint 7 órán át mérsékelt vagy erőteljes testmozgásban vesznek részt (egyedi alapon értékelik, hogy elkerüljék a túl erőteljes testmozgást végző embereket)
  • Illegális anyagok szedése

MRI rész:

  • Szívritmus-szabályozóval vagy fém implantátumokkal rendelkezik (beleértve a nem eltávolítható ferromágneses fogászati ​​cikkeket)
  • Bármely test piercing elem, amely nem távolítható el
  • Klausztrofóbiás

Megjegyzés: Az elmúlt hónapban más kutatási kísérletekben való részvételt be kell jelenteni, és ez befolyásolhatja az aktuális kísérletben való részvétel kezdő dátumát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív
Kakaó-flavanol-kiegészítők: napi 3 kapszula, egyenként 300 mg-ot (a teljes napi adag 900 mg) 24 héten keresztül
3 kapszula egyenként 300 mg kakaóflavanolt tartalmaz (a teljes napi adag 900 mg kakaó-flavanol).
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kontroll-kiegészítők: 0mg kakaó-flavanol naponta 24 héten keresztül
3 kapszula egyenként 0 mg kakaó-flavanolt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív teljesítményben (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A globális kognitív funkció összetett mérőszáma (a különböző kognitív feladatokból származó pontszámokat szabványosítják, hogy lehetővé váljon a globális kognitív funkció általános pontszámának kiszámítása)
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Változás a kognitív teljesítményben (0-36 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
A globális kognitív funkció összetett mérőszáma (a különböző kognitív feladatokból származó pontszámokat szabványosítják, hogy lehetővé váljon a globális kognitív funkció általános pontszámának kiszámítása)
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Technika az endotélium rugalmasságának mérésére nagyobb perifériás erekben
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (0-36 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
Technika az endotélium rugalmasságának mérésére nagyobb perifériás erekben
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
Változás az agyi véráramlásban (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Az artériás spin-jelölés használata az agyi véráramlás meghatározására nyugalomban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Változás az agyi véráramlásban (0-36 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
Az artériás spin-jelölés használata az agyi véráramlás meghatározására nyugalomban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
Változás az agyi aktivitásban (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Funkcionális MRI használata a BOLD-reakció meghatározására (amely az agyi aktivációt jelzi) kognitív tevékenység során
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Változás az agyi aktivitásban (0-36 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
Funkcionális MRI használata a BOLD-reakció meghatározására (amely az agyi aktivációt jelzi) kognitív tevékenység során
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
Változás az agy szerkezetében (0-24 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (utókövetés)
Nagy felbontású képek használata az agy szerkezetében bekövetkező változások, például a szürke- és fehérállomány meghatározására
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (utókövetés)
Változás az agy szerkezetében (0-36 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
Nagy felbontású képek használata az agy szerkezetében bekövetkezett változások, például a fehér és a szürkeállomány meghatározására
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
A flavanol monomer szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Az epikatekin és katechin koncentrációja a plazma- és vizeletmintákban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A procianidinszint változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A procianidin dimerek koncentrációja a dekamerekig a plazma- és vizeletmintákban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A flavanol monomer metabolitok/származékok szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Az epikatekin és katechin metabolitok/származékok koncentrációja a plazma- és vizeletmintákban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A procianidin metabolitok/származékok szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A procianidin metabolitok/származékok koncentrációja a plazma- és vizeletmintákban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A nitrozovegyületek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A nitrogén-monoxid-, nitrát- és nitritkoncentráció a plazmában/szérumban és/vizeletben
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A gyulladás markereinek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A pro és gyulladásgátló citokinek koncentrációja és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje a plazmában/szérumban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A neuronális funkció markereinek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és a laktát koncentrációja a plazmában/szérumban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A stressz/szorongás markerének szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A kortizol koncentrációja a plazmában/szérumban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Az oxidatív stressz markerének szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
A húgysav koncentrációja a plazmában/szérumban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Az érfunkció/szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markereinek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
Glükóz, inzulin, koleszterin (teljes, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL], alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL]), nem észterezett zsírsavak [NEFA], trigliceridek [TAG] koncentrációja a plazmában/szérumban
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tágabb közösséggel való adatmegosztás céljának elérése érdekében az adatokat a Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) által finanszírozott Code Analysis, Repository & Modeling for E-Nuroscience (CARMEN) neurofiziológiai adatkészletek tárházába kell benyújtani (http: //www.carmen.org.uk). Az adatok a PI-hez intézett közvetlen kéréssel is hozzáférhetők lesznek, és a címzetthez kerülnek továbbításra. A publikációk lehetőség szerint nyílt hozzáférésű folyóiratokban jelennek meg. Ha ez nem lehetséges, a lehető legszélesebb közönség elérése miatt, a projektből származó, publikálás előtti kéziratokat az ingyenes és nyilvánosan kereshető University of Reading kutatási adatbázisba helyezzük el (CentAUR: http://centaur.reading.ac. uk). A főbb megállapítások közzétételét követően kérésre minden adatot anonimizált formában bocsátunk rendelkezésre. A tervek szerint a teljes adatkészlet a projekt végét követő 6 hónapon belül elérhető lesz, és legalább 10 évig karbantartható.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel