- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030053
A flavonoid-kiegészítés hatása a kognitív és idegi mechanizmusokra egészséges idős felnőtteknél (CoCo_Chronic)
A flavanol/antocianin beavatkozás akut és krónikus kognitív hatásainak mechanikus értékelése emberekben – Krónikus próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 60-75 éves férfiak és nők
- Az angol mint elsődleges nyelv, képes megérteni a tanulmányi tájékoztatót, követni az angol nyelvű utasításokat, és tájékozott beleegyezést adni
- Nemdohányzók
- Az alkoholfogyasztásnak a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) aktuális ajánlásán belül kell lennie - nők: ≤21 egység hetente (maximum 3 naponta), 1 nagy, 250 ml-es pohár bor (12%-os alkoholtartalom) 3 egység; férfiak: ≤ 28 egység hetente (max 4 naponta), 1 korsó erős lager/sör/almabor (5,2%-os alkoholtartalom) 3 egység
- BP <150/90 (szűréskor meghatározva)
- BMI <30 (szűréskor meghatározva)
Teljes vérkép paraméterek a normál tartományon belül, különösen:
- Hemoglobin a vérszegénység ellenőrzéséhez (>12,5 g/dl férfiaknál és >11,5 g/dl nőknél)
- Teljes fehérvérsejtszám (3,6-11,0 x109/L)
Differenciálszám:
- Neutrofilek (1,8-7,5 x 109/l)
- Limfociták (1,0-4,0 x 109/l)
- Monociták (0,2-0,8 x 109/l)
- Eozinofilek (0,1-0,4 x 109/l)
- Bazofilek (0,02-0,1 x 109/l)
- Normál vérlemezkeműködés (thrombocytaszám 140-400 x 109/l)
- Vörösvértestszám (4,50-6,50 x1012/L férfiaknak; 3,80-5,80 x1012/L nőknél)
- Hematokrit (0,40-0,54 l/l férfiaknál; 0,37-0,47 L/L nőstényeknél)
- Átlagos cellatérfogat (80-100 fL)
- Átlagos sejt hemoglobin (27-32 pg)
- Retikulocitaszám (0,2-2,0%)
A következő vérparaméterek a normál tartományon belül:
- Májfunkció (gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT] szintje < 80 NE/L, alanin transzamináz [ALT] < 30 U/L, alkalikus foszfatáz [ALP] < 320 U/L),
- vesefunkció (összes bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, húgysav < 506 μmol/L),
- Éhgyomri vércukorszint (<7 mmol/l),
- Trigliceridek (< 2,2 mmol/l)
- Plazma koleszterin (< 8 mmol/l)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Általános globális kognitív károsodás (Mini Mental State Examination pontszám < 24)
- Korrigálatlan látás- vagy hallásproblémák
- Beszéd- vagy kommunikációs nehézségek
- Jelenleg depresszióban szenved (Brief Symptom Inventory pontszám ≥ 11)
- Bármilyen tanulási nehézséggel diagnosztizáltak, mint például diszlexia vagy diszpraxia
- Érzékeny/allergiás a beavatkozásra vagy a vizsgált élelmiszerek bármelyikére
Bármilyen klinikailag diagnosztizált betegségben szenved, beleértve:
- Súlyos mentális betegség (jelenlegi vagy korábbi epizód kórházi kezeléssel)
- Krónikus fáradtság szindróma
- Májbetegség
- Diabetes mellitus
- Szívbetegség vagy szívinfarktus
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, véralvadásgátlók, vérlemezke-ellenes gyógyszerek vagy antidepresszánsok szedése
- Súlycsökkentő étrenden vagy bármilyen étrend-kiegészítő (beleértve az étkezési zsírsavakat is) szedése mellett, kivéve, ha a vizsgálat időtartama alatt átmenetileg tartózkodik az étrend-kiegészítőktől
- Az alanyok, akik naponta több mint hét adag gyümölcsöt és zöldséget fogyasztanak
- Azok az alanyok, akik több mint öt csésze teát fogyasztanak naponta
- Férfiak, akik heti 10,5 óránál több mérsékelt vagy erőteljes testmozgásban vesznek részt, és nők, akik heti több mint 7 órán át mérsékelt vagy erőteljes testmozgásban vesznek részt (egyedi alapon értékelik, hogy elkerüljék a túl erőteljes testmozgást végző embereket)
- Illegális anyagok szedése
MRI rész:
- Szívritmus-szabályozóval vagy fém implantátumokkal rendelkezik (beleértve a nem eltávolítható ferromágneses fogászati cikkeket)
- Bármely test piercing elem, amely nem távolítható el
- Klausztrofóbiás
Megjegyzés: Az elmúlt hónapban más kutatási kísérletekben való részvételt be kell jelenteni, és ez befolyásolhatja az aktuális kísérletben való részvétel kezdő dátumát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
Kakaó-flavanol-kiegészítők: napi 3 kapszula, egyenként 300 mg-ot (a teljes napi adag 900 mg) 24 héten keresztül
|
3 kapszula egyenként 300 mg kakaóflavanolt tartalmaz (a teljes napi adag 900 mg kakaó-flavanol).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kontroll-kiegészítők: 0mg kakaó-flavanol naponta 24 héten keresztül
|
3 kapszula egyenként 0 mg kakaó-flavanolt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív teljesítményben (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A globális kognitív funkció összetett mérőszáma (a különböző kognitív feladatokból származó pontszámokat szabványosítják, hogy lehetővé váljon a globális kognitív funkció általános pontszámának kiszámítása)
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben (0-36 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
|
A globális kognitív funkció összetett mérőszáma (a különböző kognitív feladatokból származó pontszámokat szabványosítják, hogy lehetővé váljon a globális kognitív funkció általános pontszámának kiszámítása)
|
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Technika az endotélium rugalmasságának mérésére nagyobb perifériás erekben
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (0-36 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
|
Technika az endotélium rugalmasságának mérésére nagyobb perifériás erekben
|
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
|
|
Változás az agyi véráramlásban (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Az artériás spin-jelölés használata az agyi véráramlás meghatározására nyugalomban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
Változás az agyi véráramlásban (0-36 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
|
Az artériás spin-jelölés használata az agyi véráramlás meghatározására nyugalomban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
|
|
Változás az agyi aktivitásban (0-24 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Funkcionális MRI használata a BOLD-reakció meghatározására (amely az agyi aktivációt jelzi) kognitív tevékenység során
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
Változás az agyi aktivitásban (0-36 hét)
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
|
Funkcionális MRI használata a BOLD-reakció meghatározására (amely az agyi aktivációt jelzi) kognitív tevékenység során
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (beavatkozás után)
|
|
Változás az agy szerkezetében (0-24 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (utókövetés)
|
Nagy felbontású képek használata az agy szerkezetében bekövetkező változások, például a szürke- és fehérállomány meghatározására
|
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (utókövetés)
|
|
Változás az agy szerkezetében (0-36 hét)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
|
Nagy felbontású képek használata az agy szerkezetében bekövetkezett változások, például a fehér és a szürkeállomány meghatározására
|
Változás a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) a 36. hétre (utókövetés)
|
|
A flavanol monomer szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Az epikatekin és katechin koncentrációja a plazma- és vizeletmintákban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A procianidinszint változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A procianidin dimerek koncentrációja a dekamerekig a plazma- és vizeletmintákban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A flavanol monomer metabolitok/származékok szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Az epikatekin és katechin metabolitok/származékok koncentrációja a plazma- és vizeletmintákban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A procianidin metabolitok/származékok szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A procianidin metabolitok/származékok koncentrációja a plazma- és vizeletmintákban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A nitrozovegyületek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A nitrogén-monoxid-, nitrát- és nitritkoncentráció a plazmában/szérumban és/vizeletben
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A gyulladás markereinek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A pro és gyulladásgátló citokinek koncentrációja és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje a plazmában/szérumban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A neuronális funkció markereinek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és a laktát koncentrációja a plazmában/szérumban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
A stressz/szorongás markerének szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A kortizol koncentrációja a plazmában/szérumban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
Az oxidatív stressz markerének szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
A húgysav koncentrációja a plazmában/szérumban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
|
Az érfunkció/szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának markereinek szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Glükóz, inzulin, koleszterin (teljes, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL], alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL]), nem észterezett zsírsavak [NEFA], trigliceridek [TAG] koncentrációja a plazmában/szérumban
|
Változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 24. hétre (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .