- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030053
Os efeitos da suplementação de flavonoides na cognição e nos mecanismos neurais em idosos saudáveis (CoCo_Chronic)
Avaliação Mecanística dos Efeitos Cognitivos Agudos e Crônicos da Intervenção Flavanol/Antocianina em Humanos - Ensaio Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres de 60 a 75 anos
- Inglês como idioma principal, capaz de entender a folha de informações do estudo, seguir as instruções em inglês e dar consentimento informado
- não fumantes
- O consumo de álcool deve estar dentro da recomendação atual do Serviço Nacional de Saúde (NHS) - mulheres: ≤ 21 unidades por semana (máximo 3 por dia), 1 copo grande de 250mL de vinho (álcool por volume 12%) é 3 unidades; homens: ≤ 28 unidades por semana (máximo de 4 por dia), 1 litro de lager/cerveja/cidra forte (álcool por volume 5,2%) é de 3 unidades
- PA <150/90 (determinada na triagem)
- IMC <30 (determinado na triagem)
Parâmetros de hemograma completo dentro da faixa normal, especificamente:
- Hemoglobina para verificar anemia (>12,5 g/dL para homens e >11,5 g/dL para mulheres)
- Contagem total de células brancas (3,6-11,0 x109/L)
Contagem diferencial:
- Neutrófilos (1,8 - 7,5 x109/L)
- Linfócitos (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monócitos (0,2 - 0,8 x109/L)
- Eosinófilos (0,1 - 0,4 x109/L)
- Basófilos (0,02 - 0,1 x109/L)
- Função plaquetária normal (contagem de plaquetas 140-400 x109/L)
- Contagem de glóbulos vermelhos (4,50-6,50 x1012/L para machos; 3,80-5,80 x1012/L para mulheres)
- Hematócrito (0,40-0,54 L/L para homens; 0,37-0,47 L/L para mulheres)
- Volume celular médio (80-100 fL)
- Hemoglobina celular média (27-32 pg)
- Contagem de reticulócitos (0,2-2,0%)
Os seguintes parâmetros sanguíneos dentro da faixa normal:
- Função hepática (nível de gama-glutamil transpeptidase [GGT] < 80 UI/L, alanina transaminase [ALT] < 30 U/L, fosfatase alcalina [ALP] < 320 U/L),
- Função renal (bilirrubina total ≤ 22 μmol/L, creatinina ≤ 106 μmol/L, ácido úrico < 506 μmol/L),
- Nível de glicose no sangue em jejum (< 7 mmol/L),
- Triglicerídeos (< 2,2 mmol/L)
- Colesterol plasmático (< 8 mmol/L)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Comprometimento cognitivo global geral (pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 24)
- Problemas de visão ou audição não corrigidos
- Dificuldades de fala ou comunicação
- Atualmente sofrendo de depressão (escore do Inventário de Sintomas Breves ≥ 11)
- Diagnosticado com qualquer dificuldade de aprendizagem, como dislexia ou dispraxia
- Sensível/alérgico à intervenção ou a qualquer um dos alimentos do estudo
Sofrer de qualquer forma de doença clinicamente diagnosticada, incluindo:
- Doença mental grave (episódio atual ou anterior com hospitalização)
- Síndrome da fadiga crônica
- Doença hepática
- diabetes melito
- Doença cardíaca ou infarto do miocárdio
- Tomando medicamentos para pressão arterial, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários ou antidepressivos
- Em um regime dietético para redução de peso ou tomando quaisquer suplementos dietéticos (incluindo ácidos graxos dietéticos), a menos que esteja disposto a abster-se temporariamente de tomar suplementos dietéticos durante o estudo
- Indivíduos que consomem mais de sete porções de frutas e vegetais por dia
- Indivíduos que consomem mais de cinco xícaras de chá por dia
- Homens que praticam mais de 10,5 horas de exercícios moderados a vigorosos por semana e mulheres que participam de mais de 7 horas de exercícios moderados a vigorosos por semana (avaliados individualmente para evitar o recrutamento de pessoas que se exercitam muito vigorosamente)
- Tomando substâncias ilegais
parte de ressonância magnética:
- Tem um marca-passo cardíaco ou implantes de metal (incluindo quaisquer itens dentais ferromagnéticos não removíveis)
- Qualquer item de piercing corporal que não possa ser removido
- É claustrofóbico
Nota: A participação em outros estudos de pesquisa no último mês precisará ser declarada e pode afetar a data de início da participação no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ativo
Suplementos de Cacau-Flavanol: 3 cápsulas por dia, cada uma contendo 300mg (dose total de 900mg por dia) por 24 semanas
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3 cápsulas cada uma contendo 300mg de flavonóides de cacau (dose diária total de 900mg de flavonóides de cacau).
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Suplementos de controle: 0 mg de flavonoides de cacau por dia durante 24 semanas
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3 cápsulas cada uma contendo 0mg de cacau-flavonoides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Desempenho Cognitivo (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Medida composta da função cognitiva global (as pontuações de diferentes tarefas cognitivas serão padronizadas para permitir que uma pontuação geral da função cognitiva global seja calculada)
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Mudança no Desempenho Cognitivo (0-36 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
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Medida composta da função cognitiva global (as pontuações de diferentes tarefas cognitivas serão padronizadas para permitir que uma pontuação geral da função cognitiva global seja calculada)
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Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Técnica para medir a flexibilidade do endotélio em vasos sanguíneos periféricos maiores
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (0-36 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
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Técnica para medir a flexibilidade do endotélio em vasos sanguíneos periféricos maiores
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Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Uso da rotulagem do spin arterial para determinar o fluxo sanguíneo cerebral em repouso
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (0-36 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
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Uso da rotulagem do spin arterial para determinar o fluxo sanguíneo cerebral em repouso
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
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Mudança na atividade cerebral (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Uso de ressonância magnética funcional para determinar a resposta BOLD (indicativa de ativação cerebral) durante a atividade cognitiva
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Mudança na atividade cerebral (0-36 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
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Uso de ressonância magnética funcional para determinar a resposta BOLD (indicativa de ativação cerebral) durante a atividade cognitiva
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
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Mudança na estrutura cerebral (0-24 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 24 (acompanhamento)
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Uso de imagens de alta resolução para determinar alterações na estrutura do cérebro, como massa cinzenta e branca
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Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 24 (acompanhamento)
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Mudança na estrutura cerebral (0-36 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
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Uso de imagens de alta resolução para determinar alterações na estrutura do cérebro, como massa branca e cinzenta
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Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
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Mudança nos níveis de monômero de flavanol
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de epicatequina e catequina em amostras de plasma e urina
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de procianidina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de dímeros de procianidina até decâmeros em amostras de plasma e urina
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de metabólitos/derivados de monômeros de flavanol
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de epicatequina e metabólitos/derivados da catequina em amostras de plasma e urina
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de metabólitos/derivados da procianidina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de metabólitos/derivados de procianidina em amostras de plasma e urina
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Mudança nos níveis de compostos nitrosos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de níveis de óxido nítrico, nitrato e nitrito no plasma/soro e/ urina
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Mudança nos níveis de marcadores de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de citocinas pró e anti-inflamatórias e níveis de proteína C-reativa (PCR) no plasma/soro
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Mudança nos níveis de marcadores da função neuronal
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e lactato no plasma/soro
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de um marcador de estresse/ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de cortisol no plasma/soro
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Mudança nos níveis de um marcador de estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de ácido úrico no plasma/soro
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis de marcadores de função vascular/risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Concentrações de glicose, insulina, colesterol (total, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína de baixa densidade [LDL]), ácidos graxos não esterificados [NEFA], triglicerídeos [TAG] no plasma/soro
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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