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Os efeitos da suplementação de flavonoides na cognição e nos mecanismos neurais em idosos saudáveis (CoCo_Chronic)

22 de maio de 2018 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Avaliação Mecanística dos Efeitos Cognitivos Agudos e Crônicos da Intervenção Flavanol/Antocianina em Humanos - Ensaio Crônico

Um estudo de intervenção crônica duplo-cego, randomizado, controlado e de braço paralelo com idosos saudáveis ​​será conduzido para determinar o efeito de um suplemento rico em flavonoides na função cognitiva, saúde arterial periférica e mecanismos cerebrais. Prevê-se que a suplementação crônica de flavonoides resultará em benefícios cognitivos e que estes podem ser devidos aos efeitos benéficos dos flavonoides na função vascular e cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, houve um interesse crescente no potencial dos flavonoides, compostos derivados de plantas encontrados em alimentos como frutas e vegetais, para melhorar a função cognitiva. Pesquisas sugerem que os flavonóides melhoram a memória e o aprendizado, possivelmente como resultado de seus efeitos antiinflamatórios e neuroprotetores, por exemplo, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral (CBF), protegendo neurônios vulneráveis ​​ou estimulando a função e o crescimento neuronal. A pesquisa proposta envolverá um estudo paralelo de suplementação dietética crônica usando um suplemento de flavonoides e um controle combinado sem flavonoides, para investigar mudanças de longo prazo no desempenho cognitivo. Para entender os mecanismos neurais por trás de possíveis mudanças no desempenho cognitivo, fluxo sanguíneo cerebral em repouso (CBF), resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante dois testes sensíveis de desempenho cognitivo e alterações cerebrais estruturais serão medidos em um grupo de idosos saudáveis adultos (N=70, faixa etária 60-75 anos) usando ressonância magnética (MRI). Além disso, a saúde vascular periférica será medida usando dilatação mediada por fluxo (FMD) e a biodisponibilidade de monômeros e metabólitos flavonóides será determinada por meio da análise de amostras de plasma e urina. Também serão medidos biomarcadores no sangue associados à saúde vascular e ao funcionamento neural, bem como marcadores de interesse em relação aos possíveis mecanismos de ação dos flavonoides. Todos os parâmetros serão adquiridos antes e depois de uma suplementação crônica de 24 semanas de uma suplementação com alto teor de flavonoides ou um produto de controle, consumido além da dieta normal dos participantes. Medidas também serão tomadas após um período de washout de 12 semanas pós-intervenção, a fim de investigar se quaisquer efeitos benéficos são mantidos após a interrupção da suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Homens e mulheres de 60 a 75 anos
  • Inglês como idioma principal, capaz de entender a folha de informações do estudo, seguir as instruções em inglês e dar consentimento informado
  • não fumantes
  • O consumo de álcool deve estar dentro da recomendação atual do Serviço Nacional de Saúde (NHS) - mulheres: ≤ 21 unidades por semana (máximo 3 por dia), 1 copo grande de 250mL de vinho (álcool por volume 12%) é 3 unidades; homens: ≤ 28 unidades por semana (máximo de 4 por dia), 1 litro de lager/cerveja/cidra forte (álcool por volume 5,2%) é de 3 unidades
  • PA <150/90 (determinada na triagem)
  • IMC <30 (determinado na triagem)
  • Parâmetros de hemograma completo dentro da faixa normal, especificamente:

    • Hemoglobina para verificar anemia (>12,5 g/dL para homens e >11,5 g/dL para mulheres)
    • Contagem total de células brancas (3,6-11,0 x109/L)
    • Contagem diferencial:

      • Neutrófilos (1,8 - 7,5 x109/L)
      • Linfócitos (1,0 - 4,0 x109/L)
      • Monócitos (0,2 - 0,8 x109/L)
      • Eosinófilos (0,1 - 0,4 x109/L)
      • Basófilos (0,02 - 0,1 x109/L)
    • Função plaquetária normal (contagem de plaquetas 140-400 x109/L)
    • Contagem de glóbulos vermelhos (4,50-6,50 x1012/L para machos; 3,80-5,80 x1012/L para mulheres)
    • Hematócrito (0,40-0,54 L/L para homens; 0,37-0,47 L/L para mulheres)
    • Volume celular médio (80-100 fL)
    • Hemoglobina celular média (27-32 pg)
    • Contagem de reticulócitos (0,2-2,0%)
  • Os seguintes parâmetros sanguíneos dentro da faixa normal:

    • Função hepática (nível de gama-glutamil transpeptidase [GGT] < 80 UI/L, alanina transaminase [ALT] < 30 U/L, fosfatase alcalina [ALP] < 320 U/L),
    • Função renal (bilirrubina total ≤ 22 μmol/L, creatinina ≤ 106 μmol/L, ácido úrico < 506 μmol/L),
    • Nível de glicose no sangue em jejum (< 7 mmol/L),
    • Triglicerídeos (< 2,2 mmol/L)
    • Colesterol plasmático (< 8 mmol/L)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Comprometimento cognitivo global geral (pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 24)
  • Problemas de visão ou audição não corrigidos
  • Dificuldades de fala ou comunicação
  • Atualmente sofrendo de depressão (escore do Inventário de Sintomas Breves ≥ 11)
  • Diagnosticado com qualquer dificuldade de aprendizagem, como dislexia ou dispraxia
  • Sensível/alérgico à intervenção ou a qualquer um dos alimentos do estudo
  • Sofrer de qualquer forma de doença clinicamente diagnosticada, incluindo:

    • Doença mental grave (episódio atual ou anterior com hospitalização)
    • Síndrome da fadiga crônica
    • Doença hepática
    • diabetes melito
    • Doença cardíaca ou infarto do miocárdio
  • Tomando medicamentos para pressão arterial, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários ou antidepressivos
  • Em um regime dietético para redução de peso ou tomando quaisquer suplementos dietéticos (incluindo ácidos graxos dietéticos), a menos que esteja disposto a abster-se temporariamente de tomar suplementos dietéticos durante o estudo
  • Indivíduos que consomem mais de sete porções de frutas e vegetais por dia
  • Indivíduos que consomem mais de cinco xícaras de chá por dia
  • Homens que praticam mais de 10,5 horas de exercícios moderados a vigorosos por semana e mulheres que participam de mais de 7 horas de exercícios moderados a vigorosos por semana (avaliados individualmente para evitar o recrutamento de pessoas que se exercitam muito vigorosamente)
  • Tomando substâncias ilegais

parte de ressonância magnética:

  • Tem um marca-passo cardíaco ou implantes de metal (incluindo quaisquer itens dentais ferromagnéticos não removíveis)
  • Qualquer item de piercing corporal que não possa ser removido
  • É claustrofóbico

Nota: A participação em outros estudos de pesquisa no último mês precisará ser declarada e pode afetar a data de início da participação no estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativo
Suplementos de Cacau-Flavanol: 3 cápsulas por dia, cada uma contendo 300mg (dose total de 900mg por dia) por 24 semanas
3 cápsulas cada uma contendo 300mg de flavonóides de cacau (dose diária total de 900mg de flavonóides de cacau).
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Suplementos de controle: 0 mg de flavonoides de cacau por dia durante 24 semanas
3 cápsulas cada uma contendo 0mg de cacau-flavonoides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho Cognitivo (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Medida composta da função cognitiva global (as pontuações de diferentes tarefas cognitivas serão padronizadas para permitir que uma pontuação geral da função cognitiva global seja calculada)
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Mudança no Desempenho Cognitivo (0-36 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
Medida composta da função cognitiva global (as pontuações de diferentes tarefas cognitivas serão padronizadas para permitir que uma pontuação geral da função cognitiva global seja calculada)
Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Técnica para medir a flexibilidade do endotélio em vasos sanguíneos periféricos maiores
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (0-36 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
Técnica para medir a flexibilidade do endotélio em vasos sanguíneos periféricos maiores
Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Uso da rotulagem do spin arterial para determinar o fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (0-36 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
Uso da rotulagem do spin arterial para determinar o fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
Mudança na atividade cerebral (0-24 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Uso de ressonância magnética funcional para determinar a resposta BOLD (indicativa de ativação cerebral) durante a atividade cognitiva
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Mudança na atividade cerebral (0-36 semanas)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
Uso de ressonância magnética funcional para determinar a resposta BOLD (indicativa de ativação cerebral) durante a atividade cognitiva
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 36 (pós-intervenção)
Mudança na estrutura cerebral (0-24 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 24 (acompanhamento)
Uso de imagens de alta resolução para determinar alterações na estrutura do cérebro, como massa cinzenta e branca
Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 24 (acompanhamento)
Mudança na estrutura cerebral (0-36 semanas)
Prazo: Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
Uso de imagens de alta resolução para determinar alterações na estrutura do cérebro, como massa branca e cinzenta
Alteração desde o início (pré-intervenção) até a semana 36 (acompanhamento)
Mudança nos níveis de monômero de flavanol
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de epicatequina e catequina em amostras de plasma e urina
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração nos níveis de procianidina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de dímeros de procianidina até decâmeros em amostras de plasma e urina
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração nos níveis de metabólitos/derivados de monômeros de flavanol
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de epicatequina e metabólitos/derivados da catequina em amostras de plasma e urina
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração nos níveis de metabólitos/derivados da procianidina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de metabólitos/derivados de procianidina em amostras de plasma e urina
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Mudança nos níveis de compostos nitrosos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de níveis de óxido nítrico, nitrato e nitrito no plasma/soro e/ urina
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Mudança nos níveis de marcadores de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de citocinas pró e anti-inflamatórias e níveis de proteína C-reativa (PCR) no plasma/soro
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Mudança nos níveis de marcadores da função neuronal
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e lactato no plasma/soro
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração nos níveis de um marcador de estresse/ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de cortisol no plasma/soro
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Mudança nos níveis de um marcador de estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de ácido úrico no plasma/soro
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Alteração nos níveis de marcadores de função vascular/risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)
Concentrações de glicose, insulina, colesterol (total, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína de baixa densidade [LDL]), ácidos graxos não esterificados [NEFA], triglicerídeos [TAG] no plasma/soro
Mudança da linha de base (pré-intervenção) até a semana 24 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para atingir o objetivo de compartilhamento de dados com a comunidade mais ampla, os dados serão enviados para inclusão no depósito de conjuntos de dados neurofisiológicos (CARMEN) financiado pelo Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) financiado pelo Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) (http: //www.carmen.org.uk). Os dados também estarão acessíveis mediante solicitação direta ao PI e serão transferidos para o destinatário. As publicações serão em periódicos de acesso aberto sempre que possível. Se não for possível, devido à necessidade de atingir o público mais amplo possível, os manuscritos de pré-publicação decorrentes do projeto serão depositados no banco de dados de pesquisa gratuita e publicamente pesquisável da University of Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Reino Unido). Todos os dados serão disponibilizados em formato anônimo mediante solicitação após a publicação das principais descobertas. Prevê-se que todos os conjuntos de dados estarão disponíveis 6 meses após o final do projeto e mantidos por um período de pelo menos 10 anos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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