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Die Auswirkungen einer Flavonoid-Supplementierung auf die Kognition und neuronale Mechanismen bei gesunden älteren Erwachsenen (CoCo_Chronic)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Mechanistische Bewertung der akuten und chronischen kognitiven Wirkungen der Flavanol/Anthocyanin-Intervention beim Menschen – Chronische Studie

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte chronische Interventionsstudie mit parallelen Armen wird mit gesunden älteren Erwachsenen durchgeführt, um die Wirkung einer flavonoidreichen Nahrungsergänzung auf die kognitive Funktion, die periphere arterielle Gesundheit und die Gehirnmechanismen zu bestimmen. Es wird vorhergesagt, dass eine chronische Flavonoid-Supplementierung zu kognitiven Vorteilen führen wird und dass diese möglicherweise auf die vorteilhaften Wirkungen von Flavonoiden auf die Gefäß- und Gehirnfunktion zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse am Potenzial von Flavonoiden, pflanzlichen Verbindungen, die in Lebensmitteln wie Obst und Gemüse enthalten sind, um die kognitive Funktion zu verbessern. Die Forschung legt nahe, dass Flavonoide das Gedächtnis und das Lernen verbessern, möglicherweise aufgrund ihrer entzündungshemmenden und neuroprotektiven Wirkung, beispielsweise durch Erhöhung des zerebralen Blutflusses (CBF), Schutz gefährdeter Neuronen oder durch Stimulierung von neuronaler Funktion und Wachstum. Die vorgeschlagene Forschung umfasst eine parallel angelegte Studie zur chronischen Nahrungsergänzung unter Verwendung eines Flavonoid-Supplements und einer passenden Kontrolle, die keine Flavonoide enthält, um langfristige Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Um die neuronalen Mechanismen hinter möglichen Veränderungen der kognitiven Leistung zu verstehen, werden der zerebrale Blutfluss im Ruhezustand (CBF), die blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion während zweier sensitiver Tests der kognitiven Leistung und strukturelle Hirnveränderungen in einer Gruppe gesunder älterer Menschen gemessen Erwachsene (N=70, Altersbereich 60–75 Jahre) mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Darüber hinaus wird die Gesundheit der peripheren Gefäße mittels flussvermittelter Dilatation (FMD) gemessen, und die Bioverfügbarkeit von Flavonoid-Monomeren und -Metaboliten wird durch Analyse von Plasma- und Urinproben bestimmt. Gemessen werden auch Biomarker im Blut, die mit Gefäßgesundheit und neuraler Funktion in Verbindung stehen, sowie Marker von Interesse in Bezug auf mögliche Wirkungsmechanismen von Flavonoiden. Alle Endpunkte werden vor und nach einer 24-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung mit entweder einer Nahrungsergänzung mit hohem Flavonoidgehalt oder einem Kontrollprodukt erfasst, das zusätzlich zur normalen Ernährung der Teilnehmer verzehrt wird. Maßnahmen werden auch nach einer 12-wöchigen Auswaschphase nach der Intervention ergriffen, um zu untersuchen, ob nach Beendigung der Supplementierung positive Wirkungen anhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer und Frauen im Alter von 60-75 Jahren
  • Englisch als Hauptsprache, in der Lage, das Studieninformationsblatt zu verstehen, Anweisungen auf Englisch zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtraucher
  • Der Alkoholkonsum sollte innerhalb der aktuellen Empfehlungen des National Health Service (NHS) liegen – Frauen: ≤ 21 Einheiten pro Woche (max. 3 pro Tag), 1 großes 250-ml-Glas Wein (Alkohol nach Volumen 12 %) entspricht 3 Einheiten; Männer: ≤ 28 Einheiten pro Woche (maximal 4 pro Tag), 1 Pint starkes Lagerbier/Bier/Apfelwein (Alkohol nach Volumen 5,2 %) sind 3 Einheiten
  • Blutdruck < 150/90 (beim Screening bestimmt)
  • BMI <30 (beim Screening bestimmt)

  • Vollblutbildparameter im Normbereich, insbesondere:

    • Hämoglobin zur Überprüfung auf Anämie (>12,5 g/dl für Männer und >11,5 g/dl für Frauen)
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (3,6-11,0 x109/l)

    • Differentialzählung:

      • Neutrophile (1,8 - 7,5 x 109/l)
      • Lymphozyten (1,0 - 4,0 x 109/L)
      • Monozyten (0,2 - 0,8 x 109/L)
      • Eosinophile (0,1 - 0,4 x 109/l)
      • Basophile (0,02 - 0,1 x 109/L)
    • Normale Thrombozytenfunktion (Thrombozytenzahl 140-400 x 109/L)
    • Erythrozytenzahl (4,50-6,50 x1012/L für Männer; 3,80-5,80 x1012/L für Frauen)
    • Hämatokrit (0,40-0,54 L/L für Männer; 0,37-0,47 L/L für Frauen)
    • Mittleres Zellvolumen (80-100 fL)
    • Mittleres Zellhämoglobin (27-32 pg)
    • Retikulozytenzahl (0,2-2,0 %)

  • Folgende Blutwerte im Normbereich:

    • Leberfunktion (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase [GGT]-Spiegel < 80 IU/L, Alanin-Transaminase [ALT] < 30 U/L, Alkalische Phosphatase [ALP] < 320 U/L),
    • Nierenfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 22 μmol/L, Kreatinin ≤ 106 μmol/L, Harnsäure < 506 μmol/L),
    • Nüchtern-Blutzuckerspiegel (< 7 mmol/L),
    • Triglyceride (< 2,2 mmol/l)
    • Plasmacholesterin (< 8 mmol/L)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Allgemeine globale kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination Score < 24)
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörprobleme
  • Sprach- oder Kommunikationsschwierigkeiten
  • Derzeit an Depressionen leiden (Brief Symptom Inventory Score von ≥ 11)
  • Diagnostiziert mit Lernschwierigkeiten wie Legasthenie oder Dyspraxie
  • Empfindlich/allergisch gegen die Intervention oder eines der Studienlebensmittel

  • Leiden an jeder Form von klinisch diagnostizierter Krankheit, einschließlich:

    • Schwere psychische Erkrankung (aktuelle oder frühere Episode mit Krankenhausaufenthalt)
    • Chronische Müdigkeit
    • Leber erkrankung
    • Diabetes Mellitus
    • Herzkrankheit oder Myokardinfarkt
  • Einnahme von Blutdruckmedikamenten, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antidepressiva
  • Bei einem gewichtsreduzierenden Ernährungsplan oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Nahrungsfettsäuren), es sei denn, sie sind bereit, für die Dauer der Studie vorübergehend auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Probanden, die mehr als sieben Portionen Obst und Gemüse pro Tag verzehren
  • Probanden, die mehr als fünf Tassen Tee pro Tag konsumieren
  • Männer, die an mehr als 10,5 Stunden moderater bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche teilnehmen, und Frauen, die an mehr als 7 Stunden moderater bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche teilnehmen (wird individuell bewertet, um die Rekrutierung von Personen zu vermeiden, die zu intensiv trainieren)
  • Einnahme illegaler Substanzen

MRT-Teil:

  • Hat einen Herzschrittmacher oder Metallimplantate (einschließlich aller nicht entfernbaren ferromagnetischen Zahnartikel)
  • Körperpiercing-Artikel, die nicht entfernt werden können
  • Ist klaustrophobisch

Hinweis: Die Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb des letzten Monats muss deklariert werden und kann das Startdatum für die Teilnahme an der aktuellen Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
Kakao-Flavanol-Ergänzungen: 3 Kapseln pro Tag mit jeweils 300 mg (Gesamtdosis von 900 mg täglich) für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kakao-Flavanol-Ergänzungen
3 Kapseln mit jeweils 300 mg Kakao-Flavanolen (Tagesgesamtdosis von 900 mg Kakao-Flavanolen).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrollergänzungen: 0 mg Kakao-Flavanole pro Tag für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollergänzungen
3 Kapseln mit je 0mg Kakao-Flavanolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung (0-24 Wochen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Zusammengesetztes Maß der globalen kognitiven Funktion (Ergebnisse verschiedener kognitiver Aufgaben werden standardisiert, um die Berechnung eines Gesamtergebnisses der globalen kognitiven Funktion zu ermöglichen)
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der kognitiven Leistung (0-36 Wochen)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (vor Intervention) zu Woche 36 (Follow-up)
Zusammengesetztes Maß der globalen kognitiven Funktion (Ergebnisse verschiedener kognitiver Aufgaben werden standardisiert, um die Berechnung eines Gesamtergebnisses der globalen kognitiven Funktion zu ermöglichen)
Änderung von Baseline (vor Intervention) zu Woche 36 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (0-24 Wochen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Technik zur Messung der Flexibilität des Endothels in größeren peripheren Blutgefäßen
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Änderung der flussvermittelten Dilatation (0-36 Wochen)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (vor Intervention) zu Woche 36 (Follow-up)
Technik zur Messung der Flexibilität des Endothels in größeren peripheren Blutgefäßen
Änderung von Baseline (vor Intervention) zu Woche 36 (Follow-up)
Veränderung des zerebralen Blutflusses (0-24 Wochen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Verwendung von arteriellem Spin-Labeling zur Bestimmung des zerebralen Blutflusses im Ruhezustand
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung des zerebralen Blutflusses (0-36 Wochen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 36 (nach Intervention)
Verwendung von arteriellem Spin-Labeling zur Bestimmung des zerebralen Blutflusses im Ruhezustand
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 36 (nach Intervention)
Veränderung der Gehirnaktivität (0-24 Wochen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Verwendung der funktionellen MRT zur Bestimmung der BOLD-Reaktion (die auf eine Gehirnaktivierung hinweist) während der kognitiven Aktivität
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Gehirnaktivität (0-36 Wochen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 36 (nach Intervention)
Verwendung der funktionellen MRT zur Bestimmung der BOLD-Reaktion (die auf eine Gehirnaktivierung hinweist) während der kognitiven Aktivität
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 36 (nach Intervention)
Veränderung der Gehirnstruktur (0-24 Wochen)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (Nachsorge)
Verwendung von hochauflösenden Bildern zur Bestimmung von Veränderungen der Gehirnstruktur wie grauer und weißer Substanz
Wechsel vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (Nachsorge)
Veränderung der Gehirnstruktur (0-36 Wochen)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (vor Intervention) zu Woche 36 (Follow-up)
Verwendung von hochauflösenden Bildern zur Bestimmung von Veränderungen der Gehirnstruktur wie weißer und grauer Substanz
Änderung von Baseline (vor Intervention) zu Woche 36 (Follow-up)
Änderung des Flavanol-Monomergehalts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Epicatechin und Catechin in Plasma- und Urinproben
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung des Procyanidinspiegels
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Procyanidin-Dimeren bis hin zu Decameren in Plasma- und Urinproben
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Spiegel von Flavanol-Monomer-Metaboliten/-Derivaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Epicatechin und Catechin-Metaboliten/-Derivaten in Plasma- und Urinproben
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Spiegel von Procyanidin-Metaboliten/-Derivaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Procyanidin-Metaboliten/-Derivaten in Plasma- und Urinproben
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Änderung der Konzentrationen von Nitrosoverbindungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Stickstoffmonoxid, Nitrat- und Nitritspiegeln in Plasma/Serum und/Urin
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Spiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Plasma/Serum
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Marker der neuronalen Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und Laktat in Plasma/Serum
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Werte eines Markers für Stress/Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Cortisol im Plasma/Serum
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Werte eines Markers für oxidativen Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Harnsäure im Plasma/Serum
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Veränderung der Werte von Markern für das Risiko von Gefäßfunktionen/kardiovaskulären Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)
Konzentrationen von Glukose, Insulin, Cholesterin (gesamt, Lipoprotein hoher Dichte [HDL], Lipoprotein niedriger Dichte [LDL]), unveresterte Fettsäuren [NEFA], Triglyceride [TAG] im Plasma/Serum
Veränderung vom Ausgangswert (vor Intervention) zu Woche 24 (nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Mars, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um das Ziel des Datenaustauschs mit der breiteren Gemeinschaft zu erreichen, werden Daten zur Aufnahme in das vom Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) finanzierte Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) Depository für neurophysiologische Datensätze eingereicht (http: //www.carmen.org.uk). Die Daten werden auch durch eine direkte Anfrage an den PI zugänglich und an den Empfänger übermittelt. Die Veröffentlichungen erfolgen nach Möglichkeit in Open-Access-Zeitschriften. Wenn dies aufgrund der Notwendigkeit, ein möglichst breites Publikum zu erreichen, nicht möglich ist, werden Manuskripte vor der Veröffentlichung, die aus dem Projekt hervorgehen, in der kostenlosen und öffentlich durchsuchbaren Forschungsdatenbank der University of Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Vereinigtes Königreich). Alle Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf Anfrage in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Es ist vorgesehen, dass die gesamten Datensätze 6 Monate nach Projektende zur Verfügung stehen und für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren vorgehalten werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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