De effecten van suppletie met flavonoïden op cognitie en neurale mechanismen bij gezonde oudere volwassenen (CoCo_Chronic)
22 mei 2018 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Mechanistische beoordeling van de acute en chronische cognitieve effecten van flavanol/anthocyanine-interventie bij mensen - chronische proef
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde chronische interventiestudie met parallelle arm bij gezonde oudere volwassenen worden uitgevoerd om het effect te bepalen van een flavonoïde-rijk supplement op de cognitieve functie, perifere arteriële gezondheid en hersenmechanismen.
Er wordt voorspeld dat chronische suppletie met flavonoïden zal resulteren in cognitieve voordelen en dat deze het gevolg kunnen zijn van gunstige effecten van flavonoïden op de vasculaire en hersenfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is de laatste tijd een toenemende belangstelling voor het potentieel van flavonoïden, van planten afgeleide verbindingen die worden aangetroffen in voedingsmiddelen zoals fruit en groenten, om de cognitieve functie te verbeteren.
Onderzoek suggereert dat flavonoïden het geheugen en leren verbeteren, mogelijk als gevolg van hun ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten, bijvoorbeeld door de cerebrale bloedstroom (CBF) te verhogen, kwetsbare neuronen te beschermen of door de neuronale functie en groei te stimuleren.
Het voorgestelde onderzoek omvat een parallel ontwerp van chronische voedingssupplementen met een flavonoïde-supplement en een gematchte controle die geen flavonoïden bevat, om langetermijnveranderingen in cognitieve prestaties te onderzoeken.
Om de neurale mechanismen te begrijpen achter mogelijke veranderingen in cognitieve prestaties, zullen cerebrale bloedstroom in rust (CBF), bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens twee gevoelige tests van cognitieve prestaties, en structurele hersenveranderingen worden gemeten in een groep gezonde ouderen volwassenen (N=70, leeftijdscategorie 60-75 jaar) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Daarnaast zal de perifere vasculaire gezondheid worden gemeten met behulp van flow-gemedieerde dilatatie (FMD), en de biologische beschikbaarheid van flavonoïde monomeren en metabolieten zal worden bepaald door analyse van plasma- en urinemonsters.
Biomarkers in het bloed geassocieerd met vasculaire gezondheid en neuraal functioneren, evenals interessante markers met betrekking tot de mogelijke werkingsmechanismen van flavonoïden zullen ook worden gemeten.
Alle eindpunten worden verkregen voor en na een 24 weken durende chronische suppletie van ofwel een hoge flavonoïde suppletie of een controleproduct, geconsumeerd naast het normale dieet van de deelnemers.
Ook na een wash-outperiode van 12 weken na de interventie zullen maatregelen worden genomen om na te gaan of eventuele gunstige effecten aanhouden na het staken van de suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannen en vrouwen van 60-75 jaar
- Engels als primaire taal, in staat om het studie-informatieblad te begrijpen, instructies in het Engels op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-rokers
- Alcoholgebruik moet binnen de huidige aanbeveling van de National Health Service (NHS) vallen - vrouwen: ≤21 eenheden per week (max. 3 per dag), 1 groot glas wijn van 250 ml (alcoholpercentage 12%) is 3 eenheden; mannen: ≤ 28 eenheden per week (max 4 per dag), 1 pint sterke pils/bier/cider (Alcohol By Volume 5,2%) is 3 eenheden
- BP <150/90 (bepaald bij screening)
- BMI <30 (vastgesteld bij screening)
Volledige bloedbeeldparameters binnen het normale bereik, met name:
- Hemoglobine om te controleren op bloedarmoede (>12,5 g/dL voor mannen en >11,5 g/dL voor vrouwen)
- Totaal aantal witte bloedcellen (3,6-11,0 x109/L)
Differentiële telling:
- Neutrofielen (1,8 - 7,5 x109/L)
- Lymfocyten (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monocyten (0,2 - 0,8 x109/L)
- Eosinofielen (0,1 - 0,4 x109/L)
- Basofielen (0,02 - 0,1 x109/L)
- Normale functie van bloedplaatjes (aantal bloedplaatjes 140-400 x109/L)
- Aantal rode bloedcellen (4,50-6,50 x1012/L voor reuen; 3.80-5.80 x1012/L voor vrouwtjes)
- Hematocriet (0,40-0,54 l/l voor mannen; 0,37-0,47 L/L voor vrouwen)
- Gemiddeld celvolume (80-100 fL)
- Gemiddeld celhemoglobine (27-32 pg)
- Aantal reticulocyten (0,2-2,0%)
De volgende bloedparameters binnen het normale bereik:
- Leverfunctie (gamma-glutamyltranspeptidase [GGT]-niveau < 80 IE/L, alaninetransaminase [ALT] < 30 E/L, alkalische fosfatase [ALP] < 320 E/L),
- Nierfunctie (totaal bilirubine ≤ 22 μmol/L, creatinine ≤ 106 μmol/L, urinezuur < 506 μmol/L),
- Nuchtere bloedglucosewaarde (< 7 mmol/L),
- Triglyceriden (< 2,2 mmol/L)
- Plasmacholesterol (< 8 mmol/L)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Algemene globale cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination-score < 24)
- Niet-gecorrigeerde zicht- of gehoorproblemen
- Spraak- of communicatieproblemen
- Lijdt momenteel aan een depressie (Brief Symptom Inventory-score van ≥ 11)
- Gediagnosticeerd met leerproblemen zoals dyslexie of dyspraxie
- Gevoelig/allergisch voor de interventie of een van de studievoedingen
Lijdend aan enige vorm van klinisch gediagnosticeerde ziekte, waaronder:
- Ernstige psychische aandoening (huidige of vorige episode met ziekenhuisopname)
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- Leverziekte
- Suikerziekte
- Hartziekte of hartinfarct
- Het gebruik van bloeddrukmedicatie, antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers of antidepressiva
- Op een gewichtsreducerend dieet of het nemen van voedingssupplementen (inclusief voedingsvetzuren), tenzij bereid om tijdelijk af te zien van het nemen van voedingssupplementen voor de duur van het onderzoek
- Proefpersonen die meer dan zeven porties fruit en groenten per dag consumeerden
- Onderwerpen die meer dan vijf kopjes thee per dag consumeren
- Mannen die meer dan 10,5 uur matige tot zware lichaamsbeweging per week nemen en vrouwen die meer dan 7 uur matige tot zware lichaamsbeweging per week doen (op individuele basis beoordeeld om te voorkomen dat er mensen worden aangetrokken die te zwaar sporten)
- Het nemen van illegale middelen
MRI-gedeelte:
- Heeft een pacemaker of metalen implantaten (inclusief niet-verwijderbare ferromagnetische tandheelkundige items)
- Alle lichaamspiercing-items die niet kunnen worden verwijderd
- Is claustrofobisch
Opmerking: deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen maand moet worden aangegeven en kan van invloed zijn op de startdatum voor deelname aan de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Cacao-flavanolsupplementen: 3 capsules per dag met elk 300 mg (totale dosis van 900 mg per dag) gedurende 24 weken
|
3 capsules met elk 300 mg cacaoflavanolen (totale dagelijkse dosis van 900 mg cacaoflavanolen).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Controlesupplementen: 0 mg cacao-flavanolen per dag gedurende 24 weken
|
3 capsules met elk 0 mg cacao-flavanolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties (0-24 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Samengestelde meting van globale cognitieve functie (scores van verschillende cognitieve taken zullen worden gestandaardiseerd om een algemene score van globale cognitieve functie te kunnen berekenen)
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in cognitieve prestaties (0-36 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (follow-up)
|
Samengestelde meting van globale cognitieve functie (scores van verschillende cognitieve taken zullen worden gestandaardiseerd om een algemene score van globale cognitieve functie te kunnen berekenen)
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stromingsgemedieerde dilatatie (0-24 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Techniek om de flexibiliteit van het endotheel in grotere perifere bloedvaten te meten
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie (0-36 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (follow-up)
|
Techniek om de flexibiliteit van het endotheel in grotere perifere bloedvaten te meten
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (follow-up)
|
|
Verandering in cerebrale doorbloeding (0-24 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Gebruik van arteriële spin-labeling om de cerebrale bloedstroom in rust te bepalen
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in cerebrale doorbloeding (0-36 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (post-interventie)
|
Gebruik van arteriële spin-labeling om de cerebrale bloedstroom in rust te bepalen
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (post-interventie)
|
|
Verandering in hersenactiviteit (0-24 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Gebruik van functionele MRI om BOLD-respons (indicatief voor hersenactivatie) tijdens cognitieve activiteit te bepalen
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in hersenactiviteit (0-36 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (post-interventie)
|
Gebruik van functionele MRI om BOLD-respons (indicatief voor hersenactivatie) tijdens cognitieve activiteit te bepalen
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (post-interventie)
|
|
Verandering in hersenstructuur (0-24 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (follow-up)
|
Gebruik van afbeeldingen met een hoge resolutie om veranderingen in de hersenstructuur, zoals grijze en witte stof, vast te stellen
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (follow-up)
|
|
Verandering in hersenstructuur (0-36 weken)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (follow-up)
|
Gebruik van afbeeldingen met een hoge resolutie om veranderingen in de hersenstructuur, zoals witte en grijze stof, vast te stellen
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 36 (follow-up)
|
|
Verandering in flavanolmonomeerniveaus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van epicatechine en catechine in plasma- en urinemonsters
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in procyanidinespiegels
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van procyanidinedimeren tot en met decameren in plasma- en urinemonsters
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van flavanolmonomeermetabolieten/derivaten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van epicatechine en catechinemetabolieten/derivaten in plasma- en urinemonsters
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van procyanidinemetabolieten/derivaten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van procyanidinemetabolieten/derivaten in plasma- en urinemonsters
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van nitrosoverbindingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van stikstofmonoxide, nitraat en nitriet in plasma/serum &/urine
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van pro- en anti-inflammatoire cytokines en C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in plasma/serum
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van markers van neuronale functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en lactaat in plasma/serum
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van een marker van stress/angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van cortisol in plasma/serum
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van een marker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van urinezuur in plasma/serum
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
|
Verandering in niveaus van markers van vasculaire functie / cardiovasculaire ziekte (CVD) risico
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Concentraties van glucose, insuline, cholesterol (totaal, high-density-lipoproteïne [HDL], low-density-lipoproteïne [LDL]), niet-veresterde vetzuren [NEFA], triglyceriden [TAG] in plasma/serum
|
Verandering vanaf baseline (pre-interventie) tot week 24 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om het doel van het delen van gegevens met de bredere gemeenschap te bereiken, zullen gegevens worden ingediend voor opname in de door Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) gefinancierde Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) depot voor neurofysiologische datasets (http: //www.carmen.org.uk).
Gegevens zullen ook toegankelijk zijn door een rechtstreeks verzoek aan de PI te doen, en zullen worden overgedragen aan de ontvanger.
Publicaties zullen zoveel mogelijk in open access tijdschriften plaatsvinden.
Indien niet mogelijk, vanwege de noodzaak om een zo breed mogelijk publiek te bereiken, zullen pre-publicatiemanuscripten die voortkomen uit het project worden gedeponeerd in de gratis en openbaar doorzoekbare onderzoeksdatabase van de Universiteit van Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. VK).
Alle gegevens zullen op verzoek na publicatie van de belangrijkste bevindingen in geanonimiseerd formaat beschikbaar worden gesteld.
Het is de bedoeling dat de volledige datasets 6 maanden na het einde van het project beschikbaar zullen zijn en voor een periode van ten minste 10 jaar worden onderhouden.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .