- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030053
Gli effetti della supplementazione di flavonoidi sulla cognizione e sui meccanismi neurali negli anziani sani (CoCo_Chronic)
Valutazione meccanicistica degli effetti cognitivi acuti e cronici dell'intervento di flavanolo/antociani negli esseri umani - Prova cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di età compresa tra 60 e 75 anni
- Inglese come lingua principale, in grado di comprendere il foglio informativo dello studio, seguire le istruzioni in inglese e dare il consenso informato
- Non fumatori
- Il consumo di alcol dovrebbe rientrare nell'attuale raccomandazione del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) - donne: ≤21 unità a settimana (massimo 3 al giorno), 1 bicchiere di vino da 250 ml (volume alcolico 12%) è di 3 unità; uomini: ≤ 28 unità a settimana (massimo 4 al giorno), 1 pinta di birra forte/birra/sidro (alcol in volume 5,2%) è di 3 unità
- BP <150/90 (determinato allo screening)
- BMI <30 (determinato allo screening)
Parametri dell'emocromo completo entro il range normale, in particolare:
- Emoglobina per il controllo dell'anemia (>12,5 g/dL per i maschi e >11,5 g/dL per le femmine)
- Conta totale dei globuli bianchi (3,6-11,0 x109/L)
Conteggio differenziale:
- Neutrofili (1,8 - 7,5 x109/L)
- Linfociti (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monociti (0,2 - 0,8 x109/L)
- Eosinofili (0,1 - 0,4 x109/L)
- Basofili (0,02 - 0,1 x109/L)
- Funzione piastrinica normale (conta piastrinica 140-400 x109/L)
- Conta dei globuli rossi (4,50-6,50 x1012/L per i maschi; 3,80-5,80 x1012/L per femmine)
- Ematocrito (0,40-0,54 L/L per i maschi; 0,37-0,47 L/L per le femmine)
- Volume cellulare medio (80-100 fl)
- Emoglobina cellulare media (27-32 pg)
- Conta dei reticolociti (0,2-2,0%)
I seguenti parametri ematici rientrano nell'intervallo normale:
- Funzionalità epatica (livello di gamma-glutamil transpeptidasi [GGT] < 80 IU/L, alanina transaminasi [ALT] < 30 U/L, fosfatasi alcalina [ALP] < 320 U/L),
- Funzionalità renale (bilirubina totale ≤ 22 μmol/L, creatinina ≤ 106 μmol/L, acido urico < 506 μmol/L),
- Livello di glicemia a digiuno (< 7 mmol/L),
- Trigliceridi (< 2,2 mmol/L)
- Colesterolo plasmatico (< 8 mmol/L)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Compromissione cognitiva globale generale (punteggio del Mini Mental State Examination <24)
- Problemi di vista o udito non corretti
- Difficoltà di parola o di comunicazione
- Attualmente soffre di depressione (punteggio dell'inventario dei sintomi brevi di ≥ 11)
- Diagnosi di qualsiasi difficoltà di apprendimento come dislessia o disprassia
- Sensibile/allergico all'intervento o a uno qualsiasi degli alimenti in studio
Soffre di qualsiasi forma di malattia clinicamente diagnosticata, tra cui:
- Malattia mentale maggiore (episodio in corso o precedente con ricovero in ospedale)
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Malattia del fegato
- Diabete mellito
- Malattie cardiache o infarto del miocardio
- Assunzione di farmaci per la pressione sanguigna, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o antidepressivi
- In regime dietetico per la riduzione del peso o assunzione di integratori alimentari (compresi gli acidi grassi alimentari), a meno che non sia disposto ad astenersi temporaneamente dall'assunzione di integratori alimentari per la durata dello studio
- Soggetti che consumano più di sette porzioni di frutta e verdura al giorno
- Soggetti che consumano più di cinque tazze di tè al giorno
- Uomini che partecipano a più di 10,5 ore di esercizio da moderato a intenso a settimana e donne che partecipano a più di 7 ore di esercizio da moderato a intenso a settimana (valutato su base individuale per evitare il reclutamento di persone che si esercitano in modo troppo vigoroso)
- Assunzione di sostanze illegali
Parte RM:
- Ha un pacemaker cardiaco o impianti metallici (compresi eventuali articoli dentali ferromagnetici non rimovibili)
- Tutti gli oggetti piercing che non possono essere rimossi
- È claustrofobico
Nota: la partecipazione ad altri studi di ricerca nell'ultimo mese dovrà essere dichiarata e potrebbe influire sulla data di inizio della partecipazione allo studio in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attivo
Integratori di cacao-flavanolo: 3 capsule al giorno contenenti ciascuna 300 mg (dose totale di 900 mg al giorno) per 24 settimane
|
3 capsule contenenti ciascuna 300 mg di flavanoli di cacao (dose totale giornaliera di 900 mg di flavanoli di cacao).
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Supplementi di controllo: 0 mg di cacao-flavanoli al giorno per 24 settimane
|
3 capsule contenenti ciascuna 0 mg di cacao-flavanoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni cognitive (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Misura composita della funzione cognitiva globale (i punteggi di diversi compiti cognitivi saranno standardizzati per consentire il calcolo di un punteggio complessivo della funzione cognitiva globale)
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione delle prestazioni cognitive (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
|
Misura composita della funzione cognitiva globale (i punteggi di diversi compiti cognitivi saranno standardizzati per consentire il calcolo di un punteggio complessivo della funzione cognitiva globale)
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della dilatazione flusso-mediata (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Tecnica per misurare la flessibilità dell'endotelio nei vasi sanguigni periferici più grandi
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione della dilatazione flusso-mediata (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
|
Tecnica per misurare la flessibilità dell'endotelio nei vasi sanguigni periferici più grandi
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
|
|
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Uso dell'etichettatura dello spin arterioso per determinare il flusso sanguigno cerebrale a riposo
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
|
Uso dell'etichettatura dello spin arterioso per determinare il flusso sanguigno cerebrale a riposo
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
|
|
Modifica dell'attività cerebrale (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Uso della risonanza magnetica funzionale per determinare la risposta BOLD (indicativa dell'attivazione cerebrale) durante l'attività cognitiva
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Cambiamento dell'attività cerebrale (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
|
Uso della risonanza magnetica funzionale per determinare la risposta BOLD (indicativa dell'attivazione cerebrale) durante l'attività cognitiva
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
|
|
Cambiamento nella struttura del cervello (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (follow-up)
|
Uso di immagini ad alta risoluzione per determinare i cambiamenti nella struttura del cervello come la materia grigia e bianca
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (follow-up)
|
|
Cambiamento nella struttura del cervello (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
|
Uso di immagini ad alta risoluzione per determinare i cambiamenti nella struttura del cervello come la materia bianca e grigia
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
|
|
Variazione dei livelli di flavanolo monomero
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di epicatechina e catechina in campioni di plasma e urine
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli di procianidine
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di dimeri di procianidina fino a decameri in campioni di plasma e urine
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli di metaboliti/derivati monomeri di flavanolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di epicatechina e metaboliti/derivati della catechina in campioni di plasma e urine
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli di metaboliti/derivati della procianidina
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di metaboliti/derivati della procianidina in campioni di plasma e urine
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli di composti nitrosi
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di ossido nitrico, nitrati e livelli di nitriti nel plasma/siero e/o nelle urine
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di citochine pro e antinfiammatorie e livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel plasma/siero
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli dei marcatori della funzione neuronale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e lattato nel plasma/siero
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli di un marker di stress/ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di cortisolo nel plasma/siero
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli di un marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di acido urico nel plasma/siero
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
|
Variazione dei livelli dei marcatori di funzione vascolare/rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
|
Concentrazioni di glucosio, insulina, colesterolo (totale, lipoproteine ad alta densità [HDL], lipoproteine a bassa densità [LDL]), acidi grassi non esterificati [NEFA], trigliceridi [TAG] nel plasma/siero
|
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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