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Gli effetti della supplementazione di flavonoidi sulla cognizione e sui meccanismi neurali negli anziani sani (CoCo_Chronic)

22 maggio 2018 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Valutazione meccanicistica degli effetti cognitivi acuti e cronici dell'intervento di flavanolo/antociani negli esseri umani - Prova cronica

Verrà condotto uno studio di intervento cronico a braccio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con adulti anziani sani per determinare l'effetto di un integratore ricco di flavonoidi sulla funzione cognitiva, sulla salute delle arterie periferiche e sui meccanismi cerebrali. Si prevede che l'integrazione cronica di flavonoidi comporterà benefici cognitivi e che questi potrebbero essere dovuti agli effetti benefici dei flavonoidi sulla funzione vascolare e cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente c'è stato un crescente interesse per il potenziale dei flavonoidi, composti di origine vegetale presenti in alimenti come frutta e verdura, per migliorare la funzione cognitiva. La ricerca suggerisce che i flavonoidi migliorano la memoria e l'apprendimento, forse a causa dei loro effetti antinfiammatori e neuroprotettivi, ad esempio aumentando il flusso sanguigno cerebrale (CBF), proteggendo i neuroni vulnerabili o stimolando la funzione e la crescita neuronale. La ricerca proposta comporterà una prova di integrazione alimentare cronica di progettazione parallela utilizzando un integratore di flavonoidi e un controllo abbinato che non contiene flavonoidi, per studiare i cambiamenti a lungo termine nelle prestazioni cognitive. Per comprendere i meccanismi neurali alla base dei potenziali cambiamenti nelle prestazioni cognitive, il flusso sanguigno cerebrale a riposo (CBF), la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante due test sensibili delle prestazioni cognitive e i cambiamenti cerebrali strutturali saranno misurati in un gruppo di anziani sani adulti (N=70, fascia di età 60-75 anni) mediante risonanza magnetica (MRI). Inoltre, la salute vascolare periferica sarà misurata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD) e la biodisponibilità dei monomeri e dei metaboliti flavonoidi sarà determinata attraverso l'analisi di campioni di plasma e urine. Saranno inoltre misurati biomarcatori nel sangue associati alla salute vascolare e al funzionamento neurale, nonché marcatori di interesse in relazione ai possibili meccanismi d'azione dei flavonoidi. Tutti gli endpoint verranno acquisiti prima e dopo un'integrazione cronica di 24 settimane di un'integrazione ad alto contenuto di flavonoidi o di un prodotto di controllo, consumato in aggiunta alla normale dieta dei partecipanti. Verranno inoltre prese misure dopo un periodo di washout post-intervento di 12 settimane al fine di verificare se eventuali effetti benefici sono mantenuti dopo la cessazione dell'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 60 e 75 anni
  • Inglese come lingua principale, in grado di comprendere il foglio informativo dello studio, seguire le istruzioni in inglese e dare il consenso informato
  • Non fumatori
  • Il consumo di alcol dovrebbe rientrare nell'attuale raccomandazione del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) - donne: ≤21 unità a settimana (massimo 3 al giorno), 1 bicchiere di vino da 250 ml (volume alcolico 12%) è di 3 unità; uomini: ≤ 28 unità a settimana (massimo 4 al giorno), 1 pinta di birra forte/birra/sidro (alcol in volume 5,2%) è di 3 unità
  • BP <150/90 (determinato allo screening)
  • BMI <30 (determinato allo screening)
  • Parametri dell'emocromo completo entro il range normale, in particolare:

    • Emoglobina per il controllo dell'anemia (>12,5 g/dL per i maschi e >11,5 g/dL per le femmine)
    • Conta totale dei globuli bianchi (3,6-11,0 x109/L)
    • Conteggio differenziale:

      • Neutrofili (1,8 - 7,5 x109/L)
      • Linfociti (1,0 - 4,0 x109/L)
      • Monociti (0,2 - 0,8 x109/L)
      • Eosinofili (0,1 - 0,4 x109/L)
      • Basofili (0,02 - 0,1 x109/L)
    • Funzione piastrinica normale (conta piastrinica 140-400 x109/L)
    • Conta dei globuli rossi (4,50-6,50 x1012/L per i maschi; 3,80-5,80 x1012/L per femmine)
    • Ematocrito (0,40-0,54 L/L per i maschi; 0,37-0,47 L/L per le femmine)
    • Volume cellulare medio (80-100 fl)
    • Emoglobina cellulare media (27-32 pg)
    • Conta dei reticolociti (0,2-2,0%)
  • I seguenti parametri ematici rientrano nell'intervallo normale:

    • Funzionalità epatica (livello di gamma-glutamil transpeptidasi [GGT] < 80 IU/L, alanina transaminasi [ALT] < 30 U/L, fosfatasi alcalina [ALP] < 320 U/L),
    • Funzionalità renale (bilirubina totale ≤ 22 μmol/L, creatinina ≤ 106 μmol/L, acido urico < 506 μmol/L),
    • Livello di glicemia a digiuno (< 7 mmol/L),
    • Trigliceridi (< 2,2 mmol/L)
    • Colesterolo plasmatico (< 8 mmol/L)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Compromissione cognitiva globale generale (punteggio del Mini Mental State Examination <24)
  • Problemi di vista o udito non corretti
  • Difficoltà di parola o di comunicazione
  • Attualmente soffre di depressione (punteggio dell'inventario dei sintomi brevi di ≥ 11)
  • Diagnosi di qualsiasi difficoltà di apprendimento come dislessia o disprassia
  • Sensibile/allergico all'intervento o a uno qualsiasi degli alimenti in studio
  • Soffre di qualsiasi forma di malattia clinicamente diagnosticata, tra cui:

    • Malattia mentale maggiore (episodio in corso o precedente con ricovero in ospedale)
    • Sindrome dell'affaticamento cronico
    • Malattia del fegato
    • Diabete mellito
    • Malattie cardiache o infarto del miocardio
  • Assunzione di farmaci per la pressione sanguigna, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o antidepressivi
  • In regime dietetico per la riduzione del peso o assunzione di integratori alimentari (compresi gli acidi grassi alimentari), a meno che non sia disposto ad astenersi temporaneamente dall'assunzione di integratori alimentari per la durata dello studio
  • Soggetti che consumano più di sette porzioni di frutta e verdura al giorno
  • Soggetti che consumano più di cinque tazze di tè al giorno
  • Uomini che partecipano a più di 10,5 ore di esercizio da moderato a intenso a settimana e donne che partecipano a più di 7 ore di esercizio da moderato a intenso a settimana (valutato su base individuale per evitare il reclutamento di persone che si esercitano in modo troppo vigoroso)
  • Assunzione di sostanze illegali

Parte RM:

  • Ha un pacemaker cardiaco o impianti metallici (compresi eventuali articoli dentali ferromagnetici non rimovibili)
  • Tutti gli oggetti piercing che non possono essere rimossi
  • È claustrofobico

Nota: la partecipazione ad altri studi di ricerca nell'ultimo mese dovrà essere dichiarata e potrebbe influire sulla data di inizio della partecipazione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo
Integratori di cacao-flavanolo: 3 capsule al giorno contenenti ciascuna 300 mg (dose totale di 900 mg al giorno) per 24 settimane
3 capsule contenenti ciascuna 300 mg di flavanoli di cacao (dose totale giornaliera di 900 mg di flavanoli di cacao).
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Supplementi di controllo: 0 mg di cacao-flavanoli al giorno per 24 settimane
3 capsule contenenti ciascuna 0 mg di cacao-flavanoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cognitive (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Misura composita della funzione cognitiva globale (i punteggi di diversi compiti cognitivi saranno standardizzati per consentire il calcolo di un punteggio complessivo della funzione cognitiva globale)
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione delle prestazioni cognitive (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
Misura composita della funzione cognitiva globale (i punteggi di diversi compiti cognitivi saranno standardizzati per consentire il calcolo di un punteggio complessivo della funzione cognitiva globale)
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Tecnica per misurare la flessibilità dell'endotelio nei vasi sanguigni periferici più grandi
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione della dilatazione flusso-mediata (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
Tecnica per misurare la flessibilità dell'endotelio nei vasi sanguigni periferici più grandi
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Uso dell'etichettatura dello spin arterioso per determinare il flusso sanguigno cerebrale a riposo
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
Uso dell'etichettatura dello spin arterioso per determinare il flusso sanguigno cerebrale a riposo
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
Modifica dell'attività cerebrale (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Uso della risonanza magnetica funzionale per determinare la risposta BOLD (indicativa dell'attivazione cerebrale) durante l'attività cognitiva
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Cambiamento dell'attività cerebrale (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
Uso della risonanza magnetica funzionale per determinare la risposta BOLD (indicativa dell'attivazione cerebrale) durante l'attività cognitiva
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (post intervento)
Cambiamento nella struttura del cervello (0-24 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (follow-up)
Uso di immagini ad alta risoluzione per determinare i cambiamenti nella struttura del cervello come la materia grigia e bianca
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (follow-up)
Cambiamento nella struttura del cervello (0-36 settimane)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
Uso di immagini ad alta risoluzione per determinare i cambiamenti nella struttura del cervello come la materia bianca e grigia
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 36 (follow-up)
Variazione dei livelli di flavanolo monomero
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di epicatechina e catechina in campioni di plasma e urine
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli di procianidine
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di dimeri di procianidina fino a decameri in campioni di plasma e urine
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli di metaboliti/derivati ​​monomeri di flavanolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di epicatechina e metaboliti/derivati ​​della catechina in campioni di plasma e urine
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli di metaboliti/derivati ​​della procianidina
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di metaboliti/derivati ​​della procianidina in campioni di plasma e urine
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli di composti nitrosi
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di ossido nitrico, nitrati e livelli di nitriti nel plasma/siero e/o nelle urine
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di citochine pro e antinfiammatorie e livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel plasma/siero
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli dei marcatori della funzione neuronale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e lattato nel plasma/siero
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli di un marker di stress/ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di cortisolo nel plasma/siero
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli di un marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di acido urico nel plasma/siero
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Variazione dei livelli dei marcatori di funzione vascolare/rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)
Concentrazioni di glucosio, insulina, colesterolo (totale, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], lipoproteine ​​a bassa densità [LDL]), acidi grassi non esterificati [NEFA], trigliceridi [TAG] nel plasma/siero
Variazione dal basale (pre intervento) alla settimana 24 (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per raggiungere l'obiettivo della condivisione dei dati con la comunità più ampia, i dati saranno presentati per l'inclusione nel deposito di set di dati neurofisiologici finanziato dal Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC), Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) (http: //www.carmen.org.uk). I dati saranno accessibili anche facendone richiesta diretta al PI, e saranno trasferiti al destinatario. Le pubblicazioni saranno su riviste ad accesso aperto ove possibile. Se non fosse possibile, a causa della necessità di raggiungere il pubblico più vasto possibile, i manoscritti di pre-pubblicazione derivanti dal progetto saranno depositati nel database di ricerca gratuito e consultabile pubblicamente dell'Università di Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. UK). Tutti i dati saranno resi disponibili in un formato anonimo su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati principali. Si prevede che l'intero set di dati sarà disponibile 6 mesi dopo la fine del progetto e mantenuto per un periodo di almeno 10 anni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Processo mentale

Prove cliniche su Integratori di cacao e flavanoli

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