- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030053
Effekterna av flavonoidtillskott på kognition och neurala mekanismer hos friska äldre vuxna (CoCo_Chronic)
Mekanistisk bedömning av de akuta och kroniska kognitiva effekterna av flavanol/antocyaninintervention hos människor - Kronisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Hanar och honor i åldern 60-75 år
- Engelska som huvudspråk, kan förstå studieinformationsbladet, följa instruktioner på engelska och ge informerat samtycke
- Icke-rökare
- Alkoholkonsumtion bör ligga inom den nuvarande rekommendationen från National Health Service (NHS) - kvinnor: ≤21 enheter per vecka (max 3 per dag), 1 stort 250 ml glas vin (alkohol i volym 12 %) är 3 enheter; män: ≤ 28 enheter per vecka (max 4 per dag), 1 pint stark lager/öl/cider (alkohol per volym 5,2%) är 3 enheter
- BP <150/90 (bestäms vid screening)
- BMI <30 (bestäms vid screening)
Fullständiga blodvärdesparametrar inom det normala intervallet, specifikt:
- Hemoglobin för att kontrollera anemi (>12,5 g/dL för män och >11,5 g/dL för kvinnor)
- Totalt antal vita blodkroppar (3,6-11,0 x109/L)
Differentialräkning:
- Neutrofiler (1,8 - 7,5 x 109/L)
- Lymfocyter (1,0 - 4,0 x109/L)
- Monocyter (0,2 - 0,8 x 109/L)
- Eosinofiler (0,1–0,4 x109/L)
- Basofiler (0,02 - 0,1 x 109/L)
- Normal trombocytfunktion (trombocytantal 140-400 x109/L)
- Antal röda blodkroppar (4,50-6,50 x1012/L för män; 3,80-5,80 x1012/L för kvinnor)
- Hematokrit (0,40-0,54 L/L för män; 0,37-0,47 L/L för kvinnor)
- Genomsnittlig cellvolym (80-100 fL)
- Medelcellshemoglobin (27-32 pg)
- Antal retikulocyter (0,2-2,0 %)
Följande blodparametrar inom normalområdet:
- leverfunktion (gamma-glutamyl transpeptidas [GGT] nivå < 80 IU/L, alanin transaminas [ALT] < 30 U/L, alkaliskt fosfatas [ALP] < 320 U/L),
- Njurfunktion (total bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, urinsyra < 506 μmol/L),
- Fastande blodsockernivå (< 7 mmol/L),
- Triglycerider (< 2,2 mmol/L)
- Plasmakolesterol (< 8 mmol/L)
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Allmän global kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination poäng < 24)
- Okorrigerade syn- eller hörselproblem
- Tal- eller kommunikationssvårigheter
- Lider för närvarande av depression (kort symtominventeringspoäng på ≥ 11)
- Diagnostiserats med någon inlärningssvårighet som dyslexi eller dyspraxi
- Känslig/allergisk mot interventionen eller något av studiematen
Lider av någon form av kliniskt diagnostiserad sjukdom, inklusive:
- Allvarlig psykisk sjukdom (nuvarande eller tidigare episod med sjukhusvistelse)
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Leversjukdom
- Diabetes mellitus
- Hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt
- Tar blodtrycksmedicin, antikoagulantia, blodplättsdämpande medicin eller antidepressiva medel
- På en viktreducerande kost eller tar några kosttillskott (inklusive kostfettsyror), såvida du inte är villig att tillfälligt avstå från att ta kosttillskott under studiens varaktighet
- Försökspersoner som konsumerar mer än sju portioner frukt och grönsaker om dagen
- Försökspersoner som konsumerar mer än fem koppar te om dagen
- Män som deltar i mer än 10,5 timmars måttlig till kraftig träning per vecka och kvinnor som deltar i mer än 7 timmars måttlig till kraftig träning per vecka (bedöms på individuell basis för att undvika rekrytering av personer som tränar för kraftigt)
- Tar illegala ämnen
MRI del:
- Har en pacemaker eller metallimplantat (inklusive alla icke-borttagbara ferromagnetiska tandartiklar)
- Eventuella piercingföremål som inte kan tas bort
- Är klaustrofobisk
Obs: Deltagande i andra forskningsprövningar under den senaste månaden måste deklareras och kan påverka startdatumet för deltagande i den aktuella prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aktiva
Kakao-Flavanol-tillskott: 3 kapslar per dag som var och en innehåller 300 mg (total dos på 900 mg dagligen) i 24 veckor
|
3 kapslar vardera innehållande 300 mg kakaoflavanoler (total daglig dos på 900 mg kakaoflavanoler).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrolltillskott: 0 mg kakao-flavanoler per dag i 24 veckor
|
3 kapslar vardera innehållande 0 mg kakao-flavanoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv prestation (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Sammansatt mått på global kognitiv funktion (poäng från olika kognitiva uppgifter kommer att standardiseras för att göra det möjligt att beräkna en total poäng för global kognitiv funktion)
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i kognitiv prestation (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
|
Sammansatt mått på global kognitiv funktion (poäng från olika kognitiva uppgifter kommer att standardiseras för att göra det möjligt att beräkna en total poäng för global kognitiv funktion)
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i flödesmedierad dilatation (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Teknik för att mäta endotelets flexibilitet i större perifera blodkärl
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i flödesmedierad dilatation (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
|
Teknik för att mäta endotelets flexibilitet i större perifera blodkärl
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
|
Förändring i cerebralt blodflöde (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Användning av arteriell spin-märkning för att bestämma cerebralt blodflöde i vila
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i cerebralt blodflöde (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
|
Användning av arteriell spin-märkning för att bestämma cerebralt blodflöde i vila
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
|
Förändring i hjärnaktivitet (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Användning av funktionell MRT för att bestämma BOLD-svar (indikerande på hjärnaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i hjärnaktivitet (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
|
Användning av funktionell MRT för att bestämma BOLD-svar (indikerande på hjärnaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
|
Förändring i hjärnans struktur (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (uppföljning)
|
Användning av högupplösta bilder för att fastställa förändringar i hjärnans struktur som grå och vit substans
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (uppföljning)
|
Förändring i hjärnans struktur (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
|
Användning av högupplösta bilder för att fastställa förändringar i hjärnans struktur som vit och grå substans
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
|
Förändring i nivåer av flavanolmonomer
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av epikatekin och katekin i plasma- och urinprov
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring av procyanidinnivåer
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av procyanidindimerer går igenom till decamers i plasma- och urinprover
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av flavanolmonomermetaboliter/derivat
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av epikatekin och katekinmetaboliter/derivat i plasma- och urinprover
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av procyanidinmetaboliter/derivat
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av procyanidinmetaboliter/derivat i plasma- och urinprover
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändringar i nivåer av nitrosoföreningar
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av kväveoxid, nitrat och nitritnivåer i plasma/serum och/urin
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av markörer för inflammation
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i plasma/serum
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av markörer för neuronal funktion
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och laktat i plasma/serum
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av en markör för stress/ångest
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av kortisol i plasma/serum
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av en markör för oxidativ stress
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av urinsyra i plasma/serum
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Förändring i nivåer av markörer för vaskulär funktion/hjärt-kärlsjukdom (CVD) risk
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Koncentrationer av glukos, insulin, kolesterol (totalt, högdensitetslipoprotein [HDL], lågdensitetslipoprotein [LDL]), icke-förestrade fettsyror [NEFA], triglycerider [TAG] i plasma/serum
|
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala processer
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAvslutadIntention - Mental Process | ÅterintagspriserFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadAlveolär process
-
Cairo UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringBeteende | Process, acceptans | Tröghet av boendeFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadMindfulness, medkänsla | Empati, Working Alliance, Patienters Symtomatologi, Psykoterapeutisk process | PsykoterapeutSpanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekryteringKondylar process av öppen underkäkefrakturStorbritannien
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadProcess för informerat samtyckeTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Kakao-flavanoltillskott
-
University of California, DavisMars, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHjärt-kärlsjukdomarTyskland
-
University of NottinghamMars, Inc.AvslutadDiabetesStorbritannien
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytering
-
University of ReadingAvslutad
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytering