Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av flavonoidtillskott på kognition och neurala mekanismer hos friska äldre vuxna (CoCo_Chronic)

22 maj 2018 uppdaterad av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Mekanistisk bedömning av de akuta och kroniska kognitiva effekterna av flavanol/antocyaninintervention hos människor - Kronisk prövning

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell arm kronisk interventionsstudie med friska äldre vuxna kommer att genomföras för att fastställa effekten av ett flavonoidrikt tillskott på kognitiv funktion, perifer artärhälsa och hjärnmekanismer. Det förutspås att kroniskt flavonoidtillskott kommer att resultera i kognitiva fördelar och att dessa kan bero på fördelaktiga effekter av flavonoider på kärl- och hjärnfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har nyligen funnits ett ökande intresse för potentialen hos flavonoider, växtbaserade föreningar som finns i livsmedel som frukt och grönsaker, för att förbättra kognitiv funktion. Forskning tyder på att flavonoider förbättrar minnet och inlärningen, möjligen som ett resultat av deras antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekter, till exempel genom att öka cerebralt blodflöde (CBF), skydda sårbara neuroner eller genom att stimulera neuronal funktion och tillväxt. Den föreslagna forskningen kommer att involvera ett parallellt designat kroniskt kosttillskottsförsök med användning av ett flavonoidtillskott och en matchad kontroll som inte innehåller några flavonoider, för att undersöka långsiktiga förändringar i kognitiv prestation. För att förstå de neurala mekanismerna bakom potentiella förändringar i kognitiv prestation, kommer vilande cerebralt blodflöde (CBF), blodsyrenivåberoende (BOLD) svar under två känsliga tester av kognitiv prestation och strukturella hjärnförändringar att mätas i en grupp friska äldre. vuxna (N=70, åldersintervall 60-75 år) som använder magnetisk resonanstomografi (MRT). Dessutom kommer perifer vaskulär hälsa att mätas med hjälp av flödesmedierad dilatation (FMD), och biotillgängligheten av flavonoidmonomerer och metaboliter kommer att bestämmas genom analys av plasma- och urinprover. Biomarkörer i blodet associerade med vaskulär hälsa och neural funktion samt markörer av intresse i relation till flavonoidernas möjliga verkningsmekanismer kommer också att mätas. Alla effektmått kommer att erhållas före och efter ett 24-veckors kroniskt tillskott av antingen ett högt flavonoidtillskott eller en kontrollprodukt, som konsumeras utöver deltagarnas normala kost. Åtgärder kommer också att vidtas efter en 12-veckors tvättperiod efter intervention för att undersöka om några gynnsamma effekter kvarstår efter att tillskottet upphört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Hanar och honor i åldern 60-75 år
  • Engelska som huvudspråk, kan förstå studieinformationsbladet, följa instruktioner på engelska och ge informerat samtycke
  • Icke-rökare
  • Alkoholkonsumtion bör ligga inom den nuvarande rekommendationen från National Health Service (NHS) - kvinnor: ≤21 enheter per vecka (max 3 per dag), 1 stort 250 ml glas vin (alkohol i volym 12 %) är 3 enheter; män: ≤ 28 enheter per vecka (max 4 per dag), 1 pint stark lager/öl/cider (alkohol per volym 5,2%) är 3 enheter
  • BP <150/90 (bestäms vid screening)
  • BMI <30 (bestäms vid screening)
  • Fullständiga blodvärdesparametrar inom det normala intervallet, specifikt:

    • Hemoglobin för att kontrollera anemi (>12,5 g/dL för män och >11,5 g/dL för kvinnor)
    • Totalt antal vita blodkroppar (3,6-11,0 x109/L)
    • Differentialräkning:

      • Neutrofiler (1,8 - 7,5 x 109/L)
      • Lymfocyter (1,0 - 4,0 x109/L)
      • Monocyter (0,2 - 0,8 x 109/L)
      • Eosinofiler (0,1–0,4 x109/L)
      • Basofiler (0,02 - 0,1 x 109/L)
    • Normal trombocytfunktion (trombocytantal 140-400 x109/L)
    • Antal röda blodkroppar (4,50-6,50 x1012/L för män; 3,80-5,80 x1012/L för kvinnor)
    • Hematokrit (0,40-0,54 L/L för män; 0,37-0,47 L/L för kvinnor)
    • Genomsnittlig cellvolym (80-100 fL)
    • Medelcellshemoglobin (27-32 pg)
    • Antal retikulocyter (0,2-2,0 %)
  • Följande blodparametrar inom normalområdet:

    • leverfunktion (gamma-glutamyl transpeptidas [GGT] nivå < 80 IU/L, alanin transaminas [ALT] < 30 U/L, alkaliskt fosfatas [ALP] < 320 U/L),
    • Njurfunktion (total bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, urinsyra < 506 μmol/L),
    • Fastande blodsockernivå (< 7 mmol/L),
    • Triglycerider (< 2,2 mmol/L)
    • Plasmakolesterol (< 8 mmol/L)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Allmän global kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination poäng < 24)
  • Okorrigerade syn- eller hörselproblem
  • Tal- eller kommunikationssvårigheter
  • Lider för närvarande av depression (kort symtominventeringspoäng på ≥ 11)
  • Diagnostiserats med någon inlärningssvårighet som dyslexi eller dyspraxi
  • Känslig/allergisk mot interventionen eller något av studiematen
  • Lider av någon form av kliniskt diagnostiserad sjukdom, inklusive:

    • Allvarlig psykisk sjukdom (nuvarande eller tidigare episod med sjukhusvistelse)
    • Kroniskt trötthetssyndrom
    • Leversjukdom
    • Diabetes mellitus
    • Hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt
  • Tar blodtrycksmedicin, antikoagulantia, blodplättsdämpande medicin eller antidepressiva medel
  • På en viktreducerande kost eller tar några kosttillskott (inklusive kostfettsyror), såvida du inte är villig att tillfälligt avstå från att ta kosttillskott under studiens varaktighet
  • Försökspersoner som konsumerar mer än sju portioner frukt och grönsaker om dagen
  • Försökspersoner som konsumerar mer än fem koppar te om dagen
  • Män som deltar i mer än 10,5 timmars måttlig till kraftig träning per vecka och kvinnor som deltar i mer än 7 timmars måttlig till kraftig träning per vecka (bedöms på individuell basis för att undvika rekrytering av personer som tränar för kraftigt)
  • Tar illegala ämnen

MRI del:

  • Har en pacemaker eller metallimplantat (inklusive alla icke-borttagbara ferromagnetiska tandartiklar)
  • Eventuella piercingföremål som inte kan tas bort
  • Är klaustrofobisk

Obs: Deltagande i andra forskningsprövningar under den senaste månaden måste deklareras och kan påverka startdatumet för deltagande i den aktuella prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiva
Kakao-Flavanol-tillskott: 3 kapslar per dag som var och en innehåller 300 mg (total dos på 900 mg dagligen) i 24 veckor
3 kapslar vardera innehållande 300 mg kakaoflavanoler (total daglig dos på 900 mg kakaoflavanoler).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrolltillskott: 0 mg kakao-flavanoler per dag i 24 veckor
3 kapslar vardera innehållande 0 mg kakao-flavanoler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv prestation (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Sammansatt mått på global kognitiv funktion (poäng från olika kognitiva uppgifter kommer att standardiseras för att göra det möjligt att beräkna en total poäng för global kognitiv funktion)
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i kognitiv prestation (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
Sammansatt mått på global kognitiv funktion (poäng från olika kognitiva uppgifter kommer att standardiseras för att göra det möjligt att beräkna en total poäng för global kognitiv funktion)
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Teknik för att mäta endotelets flexibilitet i större perifera blodkärl
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i flödesmedierad dilatation (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
Teknik för att mäta endotelets flexibilitet i större perifera blodkärl
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
Förändring i cerebralt blodflöde (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Användning av arteriell spin-märkning för att bestämma cerebralt blodflöde i vila
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i cerebralt blodflöde (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
Användning av arteriell spin-märkning för att bestämma cerebralt blodflöde i vila
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
Förändring i hjärnaktivitet (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Användning av funktionell MRT för att bestämma BOLD-svar (indikerande på hjärnaktivering) under kognitiv aktivitet
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i hjärnaktivitet (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
Användning av funktionell MRT för att bestämma BOLD-svar (indikerande på hjärnaktivering) under kognitiv aktivitet
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (efter intervention)
Förändring i hjärnans struktur (0-24 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (uppföljning)
Användning av högupplösta bilder för att fastställa förändringar i hjärnans struktur som grå och vit substans
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (uppföljning)
Förändring i hjärnans struktur (0-36 veckor)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
Användning av högupplösta bilder för att fastställa förändringar i hjärnans struktur som vit och grå substans
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 36 (uppföljning)
Förändring i nivåer av flavanolmonomer
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av epikatekin och katekin i plasma- och urinprov
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring av procyanidinnivåer
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av procyanidindimerer går igenom till decamers i plasma- och urinprover
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av flavanolmonomermetaboliter/derivat
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av epikatekin och katekinmetaboliter/derivat i plasma- och urinprover
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av procyanidinmetaboliter/derivat
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av procyanidinmetaboliter/derivat i plasma- och urinprover
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändringar i nivåer av nitrosoföreningar
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av kväveoxid, nitrat och nitritnivåer i plasma/serum och/urin
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av markörer för inflammation
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i plasma/serum
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av markörer för neuronal funktion
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och laktat i plasma/serum
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av en markör för stress/ångest
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av kortisol i plasma/serum
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av en markör för oxidativ stress
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av urinsyra i plasma/serum
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Förändring i nivåer av markörer för vaskulär funktion/hjärt-kärlsjukdom (CVD) risk
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)
Koncentrationer av glukos, insulin, kolesterol (totalt, högdensitetslipoprotein [HDL], lågdensitetslipoprotein [LDL]), icke-förestrade fettsyror [NEFA], triglycerider [TAG] i plasma/serum
Ändring från baslinje (före intervention) till vecka 24 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att uppnå syftet med datadelning med det bredare samhället kommer data att lämnas in för inkludering i Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC)-finansierade Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) förvaringsplats för neurofysiologiska datauppsättningar (http: //www.carmen.org.uk). Data kommer också att vara tillgängliga genom att göra en direkt begäran till PI och kommer att överföras till mottagaren. Publikationer kommer att finnas i open access-tidskrifter där så är möjligt. Om det inte är möjligt, på grund av behovet av att nå största möjliga publik, kommer förpubliceringsmanuskript som härrör från projektet att deponeras i den fria och offentligt sökbara University of Reading-forskningsdatabasen (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Storbritannien). All data kommer att göras tillgänglig i ett anonymiserat format på begäran efter publicering av huvudresultaten. Det är tänkt att hela datamängden kommer att vara tillgänglig 6 månader efter projektets slut och underhållas under en period på minst 10 år.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala processer

Kliniska prövningar på Kakao-flavanoltillskott

3
Prenumerera