Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок флавоноидов на когнитивные и нервные механизмы у здоровых пожилых людей (CoCo_Chronic)

22 мая 2018 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Механистическая оценка острых и хронических когнитивных эффектов вмешательства флаванолов/антоцианов у людей — хроническое исследование

Будет проведено двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное исследование хронического вмешательства со здоровыми пожилыми людьми, чтобы определить влияние богатой флавоноидами добавки на когнитивную функцию, здоровье периферических артерий и механизмы мозга. Предполагается, что хронический прием флавоноидов приведет к улучшению когнитивных функций, что может быть связано с благотворным влиянием флавоноидов на функцию сосудов и мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

В последнее время наблюдается растущий интерес к потенциалу флавоноидов, соединений растительного происхождения, содержащихся в таких продуктах, как фрукты и овощи, для улучшения когнитивных функций. Исследования показывают, что флавоноиды улучшают память и способность к обучению, возможно, в результате их противовоспалительного и нейропротекторного действия, например, за счет увеличения мозгового кровотока (CBF), защиты уязвимых нейронов или стимуляции функции и роста нейронов. Предлагаемое исследование будет включать параллельное исследование хронических диетических добавок с использованием флавоноидной добавки и соответствующего контроля, не содержащего флавоноидов, для изучения долгосрочных изменений когнитивных функций. Чтобы понять нейронные механизмы, лежащие в основе потенциальных изменений когнитивных функций, мозговой кровоток в покое (CBF), реакция, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD) во время двух чувствительных тестов когнитивных функций, и структурные изменения мозга будут измеряться в группе здоровых пожилых людей. взрослые (N=70, возрастной диапазон 60-75 лет) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Кроме того, здоровье периферических сосудов будет измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), а биодоступность мономеров и метаболитов флавоноидов будет определяться посредством анализа образцов плазмы и мочи. Также будут измеряться биомаркеры в крови, связанные со здоровьем сосудов и нервным функционированием, а также представляющие интерес маркеры в отношении возможных механизмов действия флавоноидов. Все конечные точки будут получены до и после 24-недельного хронического приема либо добавок с высоким содержанием флавоноидов, либо контрольного продукта, потребляемых в дополнение к обычному рациону участников. Меры также будут приняты после 12-недельного периода вымывания после вмешательства, чтобы выяснить, сохраняются ли какие-либо положительные эффекты после прекращения приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60-75 лет
  • Английский как основной язык, способность понимать информационный лист исследования, следовать инструкциям на английском языке и давать информированное согласие
  • Некурящие
  • Потребление алкоголя должно быть в пределах текущих рекомендаций Национальной службы здравоохранения (NHS) - женщины: ≤21 единица в неделю (максимум 3 в день), 1 большой бокал вина на 250 мл (алкоголь по объему 12%) составляет 3 единицы; мужчины: ≤ 28 единиц в неделю (максимум 4 в день), 1 пинта крепкого лагера/пива/сидра (содержание алкоголя 5,2%) составляет 3 единицы.
  • АД <150/90 (определено при скрининге)
  • ИМТ <30 (определяется при скрининге)
  • Показатели общего анализа крови в пределах нормы, а именно:

    • Гемоглобин для проверки на анемию (> 12,5 г/дл для мужчин и> 11,5 г/дл для женщин)
    • Общее количество лейкоцитов (3,6-11,0 х109/л)
    • Дифференциальный счет:

      • Нейтрофилы (1,8 - 7,5 х 109/л)
      • Лимфоциты (1,0 - 4,0 x109/л)
      • Моноциты (0,2 - 0,8 x109/л)
      • Эозинофилы (0,1–0,4 x109/л)
      • Базофилы (0,02 - 0,1 х 109/л)
    • Нормальная функция тромбоцитов (количество тромбоцитов 140-400 x109/л)
    • Количество эритроцитов (4,50-6,50 x1012/л для самцов; 3,80-5,80 x1012/л для самок)
    • Гематокрит (0,40-0,54 л/л для мужчин; 0,37-0,47). Л/Л для женщин)
    • Средний объем клеток (80-100 фл)
    • Средний клеточный гемоглобин (27-32 пг)
    • Количество ретикулоцитов (0,2–2,0 %)
  • Следующие показатели крови в пределах нормы:

    • Функция печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы [ГГТ] < 80 МЕ/л, аланинтрансаминазы [АЛТ] < 30 ЕД/л, щелочной фосфатазы [ЩФ] < 320 ЕД/л),
    • Функция почек (общий билирубин ≤ 22 мкмоль/л, креатинин ≤ 106 мкмоль/л, мочевая кислота < 506 мкмоль/л),
    • Уровень глюкозы в крови натощак (< 7 ммоль/л),
    • Триглицериды (< 2,2 ммоль/л)
    • Холестерин плазмы (< 8 ммоль/л)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Общие глобальные когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния < 24)
  • Неисправленные проблемы со зрением или слухом
  • Речевые или коммуникативные трудности
  • В настоящее время страдает депрессией (оценка по шкале краткого описания симптомов ≥ 11)
  • Диагностированы любые трудности в обучении, такие как дислексия или диспраксия.
  • Чувствительность/аллергия к вмешательству или любому из исследуемых продуктов
  • Страдает любой формой клинически диагностированного заболевания, в том числе:

    • Серьезное психическое заболевание (текущий или предыдущий эпизод с госпитализацией)
    • Синдром хронической усталости
    • Болезнь печени
    • Сахарный диабет
    • Заболевание сердца или инфаркт миокарда
  • Прием лекарств от артериального давления, антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов или антидепрессантов
  • Соблюдение режима питания для снижения веса или прием любых пищевых добавок (включая пищевые жирные кислоты), если только вы не готовы временно воздержаться от приема пищевых добавок на время исследования.
  • Субъекты, потребляющие более семи порций фруктов и овощей в день.
  • Субъекты, потребляющие более пяти чашек чая в день
  • Мужчины, занимающиеся физическими упражнениями от умеренной до высокой интенсивности более 10,5 часов в неделю, и женщины, выполняющие более 7 часов упражнений от умеренной до высокой интенсивности в неделю (оценивается на индивидуальной основе, чтобы избежать набора людей, которые тренируются слишком энергично)
  • Прием запрещенных веществ

часть МРТ:

  • Имеет кардиостимулятор или металлические имплантаты (включая любые несъемные ферромагнитные зубные элементы)
  • Любые предметы для пирсинга, которые нельзя снять
  • Клаустрофобия

Примечание. Об участии в других исследованиях в течение последнего месяца необходимо будет заявить, и это может повлиять на дату начала участия в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Добавки с какао-флаванолом: 3 капсулы в день, каждая из которых содержит 300 мг (общая доза 900 мг в день) в течение 24 недель.
3 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг флаванолов какао (общая суточная доза 900 мг флаванолов какао).
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольные добавки: 0 мг какао-флаванолов в день в течение 24 недель.
3 капсулы, каждая из которых содержит 0 мг какао-флаванолов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Составной показатель глобальной когнитивной функции (баллы по различным когнитивным задачам будут стандартизированы, чтобы можно было рассчитать общий балл глобальной когнитивной функции)
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение когнитивных функций (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
Составной показатель глобальной когнитивной функции (баллы по различным когнитивным задачам будут стандартизированы, чтобы можно было рассчитать общий балл глобальной когнитивной функции)
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Методика измерения гибкости эндотелия в крупных периферических кровеносных сосудах
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение дилатации, опосредованной потоком (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
Методика измерения гибкости эндотелия в крупных периферических кровеносных сосудах
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
Изменение мозгового кровотока (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Использование маркировки артериального спина для определения мозгового кровотока в состоянии покоя
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение мозгового кровотока (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
Использование маркировки артериального спина для определения мозгового кровотока в состоянии покоя
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
Изменение мозговой активности (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Использование функциональной МРТ для определения ответа BOLD (указывающего на активацию мозга) во время когнитивной деятельности.
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение мозговой активности (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
Использование функциональной МРТ для определения ответа BOLD (указывающего на активацию мозга) во время когнитивной деятельности.
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
Изменение структуры головного мозга (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (последующее наблюдение)
Использование изображений с высоким разрешением для определения изменений в структуре мозга, таких как серое и белое вещество.
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (последующее наблюдение)
Изменение структуры головного мозга (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
Использование изображений с высоким разрешением для определения изменений в структуре мозга, таких как белое и серое вещество.
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
Изменение уровней мономеров флаванола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрации эпикатехина и катехина в образцах плазмы и мочи
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровня процианидина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрации димеров процианидина вплоть до декамеров в образцах плазмы и мочи
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней метаболитов/производных мономера флаванола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрации эпикатехина и метаболитов/производных катехина в образцах плазмы и мочи
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней метаболитов/производных процианидина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрации метаболитов/производных процианидина в образцах плазмы и мочи
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней нитрозосоединений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрация оксида азота, нитратов и нитритов в плазме/сыворотке и/или моче
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней маркеров воспаления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрация про- и противовоспалительных цитокинов и уровень С-реактивного белка (СРБ) в плазме/сыворотке
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней маркеров нейрональной функции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрации нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и лактата в плазме/сыворотке
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней маркера стресса/тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрация кортизола в плазме/сыворотке
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней маркера оксидативного стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрация мочевой кислоты в плазме/сыворотке
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Изменение уровней маркеров сосудистой функции/риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
Концентрации глюкозы, инсулина, холестерина (общего, липопротеинов высокой плотности [ЛПВП], липопротеинов низкой плотности [ЛПНП]), неэтерифицированных жирных кислот [НЭЖК], триглицеридов [ТАГ] в плазме/сыворотке
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UREC1548_CoCo_ChronicTrial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для достижения цели обмена данными с более широким сообществом данные будут представлены для включения в хранилище нейрофизиологических наборов данных, финансируемое Исследовательским советом по биотехнологии и биологическим наукам (BBSRC) Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) (http: //www.carmen.org.uk). Данные также будут доступны при прямом запросе к PI и будут переданы получателю. По возможности публикации будут в журналах с открытым доступом. Если это невозможно из-за необходимости охватить как можно более широкую аудиторию, рукописи перед публикацией, созданные в рамках проекта, будут размещены в бесплатной и общедоступной исследовательской базе данных Университета Рединга (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Великобритания). Все данные будут доступны в анонимном формате по запросу после публикации основных результатов. Предполагается, что все наборы данных будут доступны через 6 месяцев после окончания проекта и будут храниться в течение как минимум 10 лет.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться