- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03030053
Влияние добавок флавоноидов на когнитивные и нервные механизмы у здоровых пожилых людей (CoCo_Chronic)
Механистическая оценка острых и хронических когнитивных эффектов вмешательства флаванолов/антоцианов у людей — хроническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины и женщины в возрасте 60-75 лет
- Английский как основной язык, способность понимать информационный лист исследования, следовать инструкциям на английском языке и давать информированное согласие
- Некурящие
- Потребление алкоголя должно быть в пределах текущих рекомендаций Национальной службы здравоохранения (NHS) - женщины: ≤21 единица в неделю (максимум 3 в день), 1 большой бокал вина на 250 мл (алкоголь по объему 12%) составляет 3 единицы; мужчины: ≤ 28 единиц в неделю (максимум 4 в день), 1 пинта крепкого лагера/пива/сидра (содержание алкоголя 5,2%) составляет 3 единицы.
- АД <150/90 (определено при скрининге)
- ИМТ <30 (определяется при скрининге)
Показатели общего анализа крови в пределах нормы, а именно:
- Гемоглобин для проверки на анемию (> 12,5 г/дл для мужчин и> 11,5 г/дл для женщин)
- Общее количество лейкоцитов (3,6-11,0 х109/л)
Дифференциальный счет:
- Нейтрофилы (1,8 - 7,5 х 109/л)
- Лимфоциты (1,0 - 4,0 x109/л)
- Моноциты (0,2 - 0,8 x109/л)
- Эозинофилы (0,1–0,4 x109/л)
- Базофилы (0,02 - 0,1 х 109/л)
- Нормальная функция тромбоцитов (количество тромбоцитов 140-400 x109/л)
- Количество эритроцитов (4,50-6,50 x1012/л для самцов; 3,80-5,80 x1012/л для самок)
- Гематокрит (0,40-0,54 л/л для мужчин; 0,37-0,47). Л/Л для женщин)
- Средний объем клеток (80-100 фл)
- Средний клеточный гемоглобин (27-32 пг)
- Количество ретикулоцитов (0,2–2,0 %)
Следующие показатели крови в пределах нормы:
- Функция печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы [ГГТ] < 80 МЕ/л, аланинтрансаминазы [АЛТ] < 30 ЕД/л, щелочной фосфатазы [ЩФ] < 320 ЕД/л),
- Функция почек (общий билирубин ≤ 22 мкмоль/л, креатинин ≤ 106 мкмоль/л, мочевая кислота < 506 мкмоль/л),
- Уровень глюкозы в крови натощак (< 7 ммоль/л),
- Триглицериды (< 2,2 ммоль/л)
- Холестерин плазмы (< 8 ммоль/л)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Общие глобальные когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния < 24)
- Неисправленные проблемы со зрением или слухом
- Речевые или коммуникативные трудности
- В настоящее время страдает депрессией (оценка по шкале краткого описания симптомов ≥ 11)
- Диагностированы любые трудности в обучении, такие как дислексия или диспраксия.
- Чувствительность/аллергия к вмешательству или любому из исследуемых продуктов
Страдает любой формой клинически диагностированного заболевания, в том числе:
- Серьезное психическое заболевание (текущий или предыдущий эпизод с госпитализацией)
- Синдром хронической усталости
- Болезнь печени
- Сахарный диабет
- Заболевание сердца или инфаркт миокарда
- Прием лекарств от артериального давления, антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов или антидепрессантов
- Соблюдение режима питания для снижения веса или прием любых пищевых добавок (включая пищевые жирные кислоты), если только вы не готовы временно воздержаться от приема пищевых добавок на время исследования.
- Субъекты, потребляющие более семи порций фруктов и овощей в день.
- Субъекты, потребляющие более пяти чашек чая в день
- Мужчины, занимающиеся физическими упражнениями от умеренной до высокой интенсивности более 10,5 часов в неделю, и женщины, выполняющие более 7 часов упражнений от умеренной до высокой интенсивности в неделю (оценивается на индивидуальной основе, чтобы избежать набора людей, которые тренируются слишком энергично)
- Прием запрещенных веществ
часть МРТ:
- Имеет кардиостимулятор или металлические имплантаты (включая любые несъемные ферромагнитные зубные элементы)
- Любые предметы для пирсинга, которые нельзя снять
- Клаустрофобия
Примечание. Об участии в других исследованиях в течение последнего месяца необходимо будет заявить, и это может повлиять на дату начала участия в текущем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Добавки с какао-флаванолом: 3 капсулы в день, каждая из которых содержит 300 мг (общая доза 900 мг в день) в течение 24 недель.
|
3 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг флаванолов какао (общая суточная доза 900 мг флаванолов какао).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольные добавки: 0 мг какао-флаванолов в день в течение 24 недель.
|
3 капсулы, каждая из которых содержит 0 мг какао-флаванолов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Составной показатель глобальной когнитивной функции (баллы по различным когнитивным задачам будут стандартизированы, чтобы можно было рассчитать общий балл глобальной когнитивной функции)
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение когнитивных функций (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
|
Составной показатель глобальной когнитивной функции (баллы по различным когнитивным задачам будут стандартизированы, чтобы можно было рассчитать общий балл глобальной когнитивной функции)
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Методика измерения гибкости эндотелия в крупных периферических кровеносных сосудах
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
|
Методика измерения гибкости эндотелия в крупных периферических кровеносных сосудах
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение мозгового кровотока (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Использование маркировки артериального спина для определения мозгового кровотока в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение мозгового кровотока (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
|
Использование маркировки артериального спина для определения мозгового кровотока в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение мозговой активности (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Использование функциональной МРТ для определения ответа BOLD (указывающего на активацию мозга) во время когнитивной деятельности.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение мозговой активности (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
|
Использование функциональной МРТ для определения ответа BOLD (указывающего на активацию мозга) во время когнитивной деятельности.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение структуры головного мозга (0-24 недели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (последующее наблюдение)
|
Использование изображений с высоким разрешением для определения изменений в структуре мозга, таких как серое и белое вещество.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение структуры головного мозга (0-36 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
|
Использование изображений с высоким разрешением для определения изменений в структуре мозга, таких как белое и серое вещество.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 36-й недели (последующее наблюдение)
|
|
Изменение уровней мономеров флаванола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрации эпикатехина и катехина в образцах плазмы и мочи
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровня процианидина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрации димеров процианидина вплоть до декамеров в образцах плазмы и мочи
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней метаболитов/производных мономера флаванола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрации эпикатехина и метаболитов/производных катехина в образцах плазмы и мочи
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней метаболитов/производных процианидина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрации метаболитов/производных процианидина в образцах плазмы и мочи
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней нитрозосоединений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрация оксида азота, нитратов и нитритов в плазме/сыворотке и/или моче
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней маркеров воспаления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрация про- и противовоспалительных цитокинов и уровень С-реактивного белка (СРБ) в плазме/сыворотке
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней маркеров нейрональной функции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрации нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и лактата в плазме/сыворотке
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней маркера стресса/тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрация кортизола в плазме/сыворотке
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней маркера оксидативного стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрация мочевой кислоты в плазме/сыворотке
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
|
Изменение уровней маркеров сосудистой функции/риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Концентрации глюкозы, инсулина, холестерина (общего, липопротеинов высокой плотности [ЛПВП], липопротеинов низкой плотности [ЛПНП]), неэтерифицированных жирных кислот [НЭЖК], триглицеридов [ТАГ] в плазме/сыворотке
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 24-й недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .