慢性幻肢痛に対する電気刺激療法
2023年12月8日 更新者:University of Colorado, Denver
慢性幻肢痛の治療選択肢としての電気刺激の探索的研究
このパイロット研究の目的は、上肢または下肢切断者の慢性幻肢痛の治療に対する電気刺激療法オプションの有効性を評価することです。
この治療法は、以前はスポーツや関節の損傷に使用されており、筋肉のけいれんの緩和、筋肉の活動の再教育、廃用性萎縮の予防、局所的な血液循環の増加、および可動域の維持または増加のために販売されています.
研究者は、断端の筋肉を物理的に運動させ、電気刺激を使用して運動収縮を促進することで切断部位への血流を増加させることで、慢性的な幻肢痛が減少するという考えを探求したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主に心血管疾患、糖尿病、および外傷のために切断を余儀なくされている人が多数います。これらのうち、切断者の最大 80% が幻肢痛 (PLP) を経験していることを示す証拠があります。
PLP は、切断後に失われた手足のけいれん、灼熱感、射撃、または突き刺すような痛みとして分類されます。
現在の治療には、薬理学的薬物、麻酔、追加手術、ミラー療法、経皮的電気神経刺激(TENS)などが含まれます。
TENS は、通常実施されているように、体の複数の部位の痛みを効果的に軽減するために使用されてきましたが、電気刺激の周波数と強度を変えても、幻肢痛の軽減にはほとんど効果がありませんでした。
これらの現在の治療法は、侵襲的で費用がかかる可能性があり、即時の救済を提供するだけであることが示されています.
より高い強度で電気刺激装置を使用すると、多くのスポーツや関節関連の怪我の痛みを軽減し、治癒を促進することが証明されています.
逸話的に、研究者は、幻肢痛を持つ人に同様の治療プロトコルを適用すると、痛みを軽減できることを発見しました。
このパイロット研究の目的は、PLP の管理におけるより高い強度の電気刺激の有効性を評価し、データを取得して、研究者に最も適切な研究デザインと将来のより正式な臨床試験のための力を知らせることです。
これを達成するために、研究者は Accelerated Care Plus (ACP) Corporation から提供された ACP Omnistim FX2 Pro 電気刺激装置を利用して断端の筋肉を物理的に運動させ、局所の血流を増加させ、その可能性を探ります。短期および長期の PLP の治療に。
自己識別された被験者は、表面電極を使用してACP電気刺激装置に接続され、最初に皮膚に5分間低強度で電流を流して、被験者がチクチクする感覚に順応できるようにします。
その後、電流は、痛みを伴わない運動収縮を 15 分間誘発するのに十分なレベルまで徐々に増加します。
数値的疼痛尺度と疼痛の特徴に関する短い回答の質問を使用して、治験責任医師は疼痛の短期的および長期的な変化を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 切断部位が十分に治癒した、四肢欠損を有すると自認する成人ボランティア
- 10点満点の痛み尺度に基づいて、10分の4以上の慢性幻肢痛を経験している被験者。
- あらゆる民族と性別
- 年齢(18~85歳)
- 募集および同意プロセス中に対応する能力によって評価される、英語で指示を理解し、従うことができる。
除外基準:
- 手続きが理解できず、施設に来られない方。
- 切断部位が完全に治癒していない個人
- 心臓要求ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器を使用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的電気刺激レジメン
標準治療の電気刺激システムを使用して、慢性幻肢痛の治療に対する電気刺激レジメンの有効性を調べる
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電極は、被験者が感覚に順応できるように、最初は 5 分間低強度で皮膚を通して筋肉に電流を流します。
その後、痛みのない運動収縮を誘発するのに十分なレベルまで、電流を徐々に増加させます。
電気刺激装置が 15 分間筋肉を収縮させるため、被験者はリラックスした姿勢で座ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間のファントム リム パンの減少に対する中周波交流電流の電気刺激の使用
時間枠:各 20 分間の治療セッションの後、最大 5 週間
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各セッションの前後に痛みレベルのデータを取得し、自己申告による 10 ポイントの痛みスケールを使用して痛みの短期的な減少を分析します。
T-テストは、痛みの減少を定量化するための治療前および治療後の測定値を調べる被験者内テストに使用されます。
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各 20 分間の治療セッションの後、最大 5 週間
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慢性的な幻肢痛を長期的に軽減する効果を評価します。
時間枠:毎週 5 週間
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幻肢痛の全体的な持続的減少は、自己申告による数値 10 ポイントの痛みスケールを使用して毎週評価されます。
ANOVA は、経時的な治療後の測定値の傾向を調べるために使用されます。
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毎週 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Weir, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (推定)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。