- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030079
Elektrisk stimulusterapi for kroniske fantomsmerter i lemmer
8. desember 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Utforskende studie av elektrisk stimulus som et behandlingsalternativ for kroniske fantomsmerter i lemmer
Målet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten til et alternativ for elektrisk stimuleringsterapi for behandling av kroniske fantomsmerter hos amputerte over- eller underekstremiteter.
Denne terapien har tidligere blitt brukt for idretts- og leddskader og markedsføres for avslapning av muskelspasmer, reopplæring av muskelvirkning, forebygging av manglende bruk atrofi, økt lokal blodsirkulasjon og opprettholdelse eller økning av bevegelsesområdet.
Etterforskerne ønsker å utforske ideen om at fysisk trening av musklene i det gjenværende lemmet og økende blodtilførsel til amputasjonsstedet gjennom å fremme motorisk sammentrekning ved hjelp av elektrisk stimulering reduserer kroniske fantomsmerter i lemmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et stort antall mennesker som lever med en amputasjon som hovedsakelig skyldes hjerte- og karsykdommer, diabetes og traumer; og av disse er det bevis som viser at opptil 80 % av amputerte opplever fantomsmerter (PLP).
PLP er klassifisert som kramper, brennende, skyting eller stikkende smerte i det manglende lem etter en amputasjon.
Nåværende behandlinger inkluderer farmakologiske legemidler, anestesi, tilleggskirurgi, speilterapi, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og andre.
TENS, som vanligvis implementert, har blitt brukt til å effektivt redusere smerte på flere steder på kroppen, men har vist liten effekt for å redusere fantomsmerter, spesielt langsiktig, selv med varierende frekvens og intensitet av den elektriske stimuleringen.
Disse nåværende behandlingene kan være invasive, kostbare og har bare vist seg å gi umiddelbar lindring.
Å bruke en elektrisk stimulator med høyere intensitet har vist seg å redusere smerte og øke helbredelsen ved en rekke sports- og leddrelaterte skader.
Anekdotisk har etterforskerne erfart at en lignende behandlingsprotokoll når den brukes på personer med fantomsmerter kan dempe smerten.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten av elektrisk stimulering med høyere intensitet i håndteringen av PLP og også å skaffe data for å informere etterforskerne om det mest passende studiedesignet og kraften for en fremtidig mer formell klinisk studie.
For å oppnå dette vil etterforskerne bruke den elektriske stimulatoren ACP Omnistim FX2 Pro, som er levert til oss av Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, for å fysisk trene musklene i det gjenværende lemmet og dermed øke den lokale blodstrømmen og utforske potensialet. for behandling av PLP både kort og lang sikt.
Det selvidentifiserte individet kobles til den elektriske ACP-stimulatoren ved hjelp av overflateelektroder som vil føre en strøm gjennom huden først med lav intensitet i 5 minutter for å la motivet tilpasse seg den prikkende følelsen.
Strømmen vil deretter økes gradvis til et nivå som er tilstrekkelig til å fremkalle en ikke-smertefull motorisk sammentrekning i 15 minutter.
Ved å bruke en numerisk smerteskala og korte svarspørsmål om egenskapene til smerten vil etterforskerne spore både kortsiktige og langsiktige endringer i smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte voksne frivillige med lemmangel med et godt helbredet amputasjonssted
- Personer som opplever minst 4 av 10 kroniske fantomsmerter basert på en numerisk 10-punkts smerteskala.
- Enhver etnisitet og kjønn
- Alder (18-85 år)
- Kunne forstå og følge instruksjoner på engelsk, vurdert ut fra deres evne til å svare under rekrutterings- og samtykkeprosessene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå prosedyrene og som ikke kan komme til anlegget.
- Enhver person hvis amputasjonssted ikke er fullstendig helbredet
- Alle med hjertebehov pacemakere og/eller implantert defibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell elektrisk stimuleringsregime
Utforsk effekten av et elektrisk stimuleringsregime for behandling av kroniske fantomsmerter ved bruk av et standardisert elektrisk stimuleringssystem
|
Elektrodene vil føre en elektrisk strøm gjennom huden og inn i muskelen først med lav intensitet i 5 minutter for å la motivet tilpasse seg følelsen.
Strømmen vil da gradvis økes til et nivå som er tilstrekkelig til å fremkalle en ikke-smertefull motorisk sammentrekning.
Personen vil sitte i en avslappet stilling når den elektriske stimulatoren trekker sammen musklene i en varighet på 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av elektrisk stimulus middels frekvens vekselstrøm for kortvarig redusert Phantom Limb Pan
Tidsramme: Etter hver 20 minutters behandlingsøkt opptil 5 uker
|
Smertenivådata vil bli tatt før og etter hver økt for å analysere eventuelle kortsiktige reduksjoner i smerte ved å bruke en selvrapportert numerisk 10-punkts smerteskala.
T-tester vil bli brukt for testing av forsøkspersoner for å se på mål før og etter behandling for å kvantifisere en reduksjon i smerte.
|
Etter hver 20 minutters behandlingsøkt opptil 5 uker
|
|
Vurder effektiviteten av å redusere kroniske fantomsmerter på lang sikt.
Tidsramme: Ukentlig i 5 uker
|
En samlet vedvarende reduksjon i fantomsmerter vil bli vurdert ukentlig ved å bruke en selvrapportert numerisk 10-punkts smerteskala.
ANOVAer vil bli brukt til å se på trender i etterbehandlingstiltak over tid.
|
Ukentlig i 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .