- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030079
Terapia de estímulo eléctrico para el dolor crónico del miembro fantasma
8 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio exploratorio del estímulo eléctrico como opción de tratamiento para el dolor crónico del miembro fantasma
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de una opción de terapia de estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor crónico del miembro fantasma en amputados de miembros superiores o inferiores.
Esta terapia se ha utilizado anteriormente para deportes y lesiones articulares y se comercializa para la relajación de los espasmos musculares, la reeducación de la acción muscular, la prevención de la atrofia por desuso, el aumento de la circulación sanguínea local y el mantenimiento o aumento del rango de movimiento.
A los investigadores les gustaría explorar la idea de que ejercitar físicamente los músculos del muñón y aumentar el flujo sanguíneo al sitio de la amputación a través de la promoción de la contracción motora mediante estimulación eléctrica disminuye el dolor crónico del miembro fantasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una gran cantidad de personas que viven con una amputación debido principalmente a enfermedades cardiovasculares, diabetes y traumatismos; y de estos hay evidencia que muestra que hasta el 80% de los amputados experimentan dolor de miembro fantasma (PLP).
El PLP se clasifica como calambres, ardor, dolor punzante o punzante en la extremidad faltante después de una amputación.
Los tratamientos actuales incluyen medicamentos farmacológicos, anestesia, cirugía adicional, terapia de espejo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y otros.
TENS, tal como se implementa habitualmente, se ha utilizado para reducir eficazmente el dolor en múltiples puntos del cuerpo, pero ha mostrado poco efecto en la reducción del dolor del miembro fantasma, especialmente a largo plazo, incluso con variaciones en la frecuencia y la intensidad de la estimulación eléctrica.
Estos tratamientos actuales pueden ser invasivos, costosos y solo han demostrado ofrecer un alivio inmediato.
Se ha demostrado que el uso de un estimulador eléctrico a una intensidad más alta reduce el dolor y aumenta la curación en numerosos deportes y lesiones relacionadas con las articulaciones.
Como anécdota, los investigadores han aprendido que un protocolo de tratamiento similar cuando se aplica a personas con dolor de miembro fantasma puede mitigar su dolor.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica de mayor intensidad en el tratamiento de la PLP y también adquirir datos para informar a los investigadores sobre el diseño y la potencia del estudio más adecuados para un futuro ensayo clínico más formal.
Para lograr esto, los investigadores utilizarán el estimulador eléctrico ACP Omnistim FX2 Pro, que nos proporcionó Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, para ejercitar físicamente los músculos del muñón y, por lo tanto, aumentar el flujo sanguíneo local y explorar su potencial. para el tratamiento de PLP tanto a corto como a largo plazo.
El sujeto autoidentificado se conectará al estimulador eléctrico ACP mediante electrodos de superficie que primero pasarán una corriente a través de la piel a baja intensidad durante 5 minutos para permitir que el sujeto se adapte a la sensación de hormigueo.
Luego, la corriente se incrementará gradualmente hasta un nivel suficiente para provocar una contracción motora no dolorosa durante 15 minutos.
Usando una escala numérica del dolor y preguntas de respuesta corta sobre las características del dolor, los investigadores rastrearán los cambios en el dolor tanto a corto como a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos autoidentificados con una deficiencia en una extremidad con un sitio de amputación bien cicatrizado
- Sujetos que experimenten al menos un 4 de 10 de dolor crónico de miembro fantasma basado en una escala numérica de dolor de 10 puntos.
- Cualquier etnia y género.
- Edad (18-85 años)
- Capaz de comprender y seguir instrucciones en inglés, evaluado por su capacidad de respuesta durante los procesos de contratación y consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden entender los procedimientos y que no pueden venir a la instalación.
- Cualquier individuo cuyo sitio de amputación no esté completamente curado
- Cualquier persona con marcapasos a demanda cardíaca y/o desfibrilador implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen Experimental de Estimulación Eléctrica
Explore la eficacia de un régimen de estímulo eléctrico en el tratamiento del dolor crónico del miembro fantasma utilizando un sistema de estimulación eléctrica estándar
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Los electrodos pasarán una corriente eléctrica a través de la piel y dentro del músculo primero a baja intensidad durante 5 minutos para permitir que el sujeto se adapte a la sensación.
A continuación, la corriente se incrementará gradualmente hasta un nivel suficiente para provocar una contracción motora no dolorosa.
El sujeto se sentará en una posición relajada mientras el estimulador eléctrico contrae los músculos durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estímulo eléctrico de corriente alterna de media frecuencia para la disminución a corto plazo del Phantom Limb Pan
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamiento de 20 minutos hasta 5 semanas
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Los datos del nivel de dolor se tomarán antes y después de cada sesión para analizar cualquier disminución del dolor a corto plazo utilizando una escala de dolor de 10 puntos numérica autoinformada.
Las pruebas T se utilizarán para las pruebas dentro del sujeto que analizan las medidas previas y posteriores al tratamiento para cuantificar una disminución del dolor.
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Después de cada sesión de tratamiento de 20 minutos hasta 5 semanas
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Evaluar la efectividad de reducir el dolor crónico del miembro fantasma a largo plazo.
Periodo de tiempo: Semanal durante 5 semanas
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Semanalmente se evaluará una disminución sostenida general del dolor del miembro fantasma mediante una escala de dolor de 10 puntos numérica autoinformada.
Los ANOVA se utilizarán para observar las tendencias en las medidas posteriores al tratamiento a lo largo del tiempo.
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Semanal durante 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .