Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulační terapie pro chronickou fantomovou bolest končetin

8. prosince 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Průzkumná studie elektrického stimulu jako možnosti léčby chronické fantomové bolesti končetin

Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost možnosti terapie elektrickou stimulací pro léčbu chronické fantomové bolesti končetin u pacientů po amputaci horních nebo dolních končetin. Tato terapie se dříve používala při sportu a poraněních kloubů a je prodávána pro uvolnění svalových spasmů, reedukaci svalové činnosti, prevenci atrofie z nečinnosti, zvýšení místního krevního oběhu a udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali myšlenku, že fyzické cvičení svalů zbytkové končetiny a zvýšení průtoku krve do místa amputace prostřednictvím podpory motorické kontrakce pomocí elektrické stimulace snižuje chronickou fantomovou bolest končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje velké množství lidí, kteří žijí s amputací hlavně kvůli kardiovaskulárním chorobám, cukrovce a traumatu; a z nich existují důkazy, které ukazují, že až 80 % amputovaných pociťuje fantomovou bolest končetin (PLP). PLP je klasifikována jako křeče, pálení, střelba nebo bodavá bolest v chybějící končetině po amputaci. Současná léčba zahrnuje farmakologické léky, anestezii, doplňkovou operaci, zrcadlovou terapii, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a další. TENS, jak je obvykle implementováno, byl použit k účinnému snížení bolesti na více místech těla, ale ukázal malý účinek na snížení fantomové bolesti končetin, zvláště dlouhodobě, dokonce i při měnící se frekvenci a intenzitě elektrické stimulace. Tyto současné léčby mohou být invazivní, nákladné a ukázalo se, že nabízejí pouze okamžitou úlevu. Použití elektrického stimulátoru při vyšší intenzitě prokázalo snížení bolesti a zvýšení hojení u mnoha sportovních a kloubních zranění. Neoficiálně se vyšetřovatelé dozvěděli, že podobný léčebný protokol při aplikaci na osoby s fantomovou bolestí končetin může zmírnit jejich bolest. Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost vyšší intenzity elektrické stimulace v léčbě PLP a také získat data, která by vyšetřovatele informovala o nejvhodnějším designu studie a výkonu pro budoucí formálnější klinickou studii. K dosažení tohoto cíle využijí vyšetřovatelé elektrický stimulátor ACP Omnistim FX2 Pro, který nám poskytla společnost Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, k fyzickému procvičení svalů zbytkové končetiny a tím ke zvýšení místního průtoku krve a prozkoumání jeho potenciálu. pro krátkodobou i dlouhodobou léčbu PLP. Subjekt, který se sám identifikuje, bude připojen k elektrickému stimulátoru ACP pomocí povrchových elektrod, které budou procházet kůží nejprve s nízkou intenzitou po dobu 5 minut, aby se subjekt mohl přizpůsobit pocitu brnění. Proud se pak postupně zvýší na úroveň dostatečnou k vyvolání nebolestivé motorické kontrakce po dobu 15 minut. Pomocí numerické škály bolesti a otázek s krátkou odpovědí o charakteristikách bolesti budou vyšetřovatelé sledovat krátkodobé i dlouhodobé změny bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samooznačení dospělí dobrovolníci s nedostatkem končetiny s dobře zahojeným místem amputace
  • Subjekty pociťující alespoň 4 z 10 chronické fantomové bolesti končetin na základě numerické 10bodové škály bolesti.
  • Jakékoli etnikum a pohlaví
  • Věk (18-85 let)
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny v angličtině, hodnocena podle jejich schopnosti reagovat během náboru a souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět postupům a nemohou do zařízení přijít.
  • Každý jedinec, jehož místo amputace není zcela zhojeno
  • Každý, kdo má kardiostimulátory a/nebo implantovaný defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální režim elektrické stimulace
Prozkoumejte účinnost režimu elektrických stimulů při léčbě chronické fantomové bolesti končetin pomocí standardního elektrického stimulačního systému
Přístroj: Experimentální elektrický stimulační režim
Elektrody budou procházet elektrický proud přes kůži a do svalu nejprve s nízkou intenzitou po dobu 5 minut, aby se subjekt mohl přizpůsobit pocitu. Proud se pak postupně zvýší na úroveň dostatečnou k vyvolání nebolestivé motorické kontrakce. Subjekt bude sedět v uvolněné poloze, zatímco elektrický stimulátor stahuje svaly po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Omnistim FX2 Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití elektrického stimulu středně frekvenčního střídavého proudu pro krátkodobé snížení Phantom Limb Pan
Časové okno: Po každém 20minutovém ošetření až 5 týdnů
Údaje o úrovni bolesti budou sbírány před a po každém sezení, aby bylo možné analyzovat jakékoli krátkodobé snížení bolesti pomocí numerické 10bodové škály bolesti. T-testy budou použity v rámci testování subjektů, které se zaměří na opatření před a po léčbě, aby se kvantifikovalo snížení bolesti.
Po každém 20minutovém ošetření až 5 týdnů
Posuďte účinnost dlouhodobého snižování chronické fantomové bolesti končetin.
Časové okno: Týdně po dobu 5 týdnů
Celkové trvalé snížení fantomové bolesti končetiny bude hodnoceno každý týden pomocí numerické 10bodové škály bolesti. Analyzátory ANOVA budou použity ke sledování trendů v opatřeních po léčbě v průběhu času.
Týdně po dobu 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Experimentální elektrický stimulační režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit