Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимулирующая терапия при хронической фантомной боли в конечностях

8 декабря 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследовательское исследование электрического стимула как варианта лечения хронической фантомной боли в конечностях

Целью этого экспериментального исследования является оценка эффективности варианта терапии электростимуляцией для лечения хронической фантомной боли в конечностях у пациентов с ампутированными конечностями верхних или нижних конечностей. Эта терапия ранее использовалась при занятиях спортом и травмах суставов и продается для расслабления мышечных спазмов, переобучения мышечной деятельности, предотвращения атрофии бездействия, увеличения местного кровообращения и поддержания или увеличения диапазона движений. Исследователи хотели бы изучить идею о том, что физические упражнения для мышц культи и увеличение притока крови к месту ампутации за счет стимулирования двигательных сокращений с помощью электрической стимуляции уменьшают хроническую фантомную боль в конечностях.

Обзор исследования

Подробное описание

Есть большое количество людей, живущих с ампутацией в основном из-за сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и травм; и из них есть данные, свидетельствующие о том, что до 80% людей с ампутированными конечностями испытывают фантомную боль в конечностях (ФБН). PLP классифицируется как судорожная, жгучая, стреляющая или колющая боль в отсутствующей конечности после ампутации. Текущие методы лечения включают фармакологические препараты, анестезию, дополнительные операции, зеркальную терапию, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и другие. TENS, как обычно применяется, использовалась для эффективного уменьшения боли в нескольких точках тела, но показала небольшой эффект в уменьшении фантомной боли в конечностях, особенно в долгосрочной перспективе, даже при изменении частоты и интенсивности электрической стимуляции. Эти современные методы лечения могут быть инвазивными, дорогостоящими и приносят только немедленное облегчение. Доказано, что использование электрического стимулятора с более высокой интенсивностью уменьшает боль и ускоряет заживление при многочисленных спортивных травмах и травмах, связанных с суставами. Как ни странно, исследователи узнали, что аналогичный протокол лечения при применении к людям с фантомной болью в конечностях может смягчить их боль. Целью этого экспериментального исследования является оценка эффективности электрической стимуляции более высокой интенсивности при лечении ПЛП, а также получение данных, чтобы информировать исследователей о наиболее подходящем дизайне исследования и мощности для будущих более формальных клинических испытаний. Для этого исследователи будут использовать электрический стимулятор ACP Omnistim FX2 Pro, предоставленный нам корпорацией Accelerated Care Plus (ACP), для физической тренировки мышц культи и, следовательно, увеличения местного кровотока и изучения его потенциала. для лечения ПЛП как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Субъект, идентифицирующий себя, будет подключен к электростимулятору ACP с помощью поверхностных электродов, которые сначала пропускают через кожу ток низкой интенсивности в течение 5 минут, чтобы позволить субъекту приспособиться к ощущению покалывания. Затем ток постепенно увеличивают до уровня, достаточного для того, чтобы вызвать безболезненное моторное сокращение в течение 15 минут. Используя числовую шкалу боли и краткие ответы на вопросы о характеристиках боли, исследователи будут отслеживать как краткосрочные, так и долгосрочные изменения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицированные взрослые добровольцы с дефицитом конечности с хорошо зажившим местом ампутации
  • Субъекты, испытывающие хроническую фантомную боль в конечностях не менее чем на 4 балла из 10 по числовой 10-балльной шкале боли.
  • Любая национальность и пол
  • Возраст (18-85 лет)
  • Способны понимать и следовать указаниям на английском языке, что оценивается по их способности отвечать во время процессов найма и получения согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут понять процедуры и не могут прийти в учреждение.
  • Любой человек, чье место ампутации не полностью зажило
  • Любой, у кого есть кардиостимуляторы по требованию и/или имплантированный дефибриллятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный режим электростимуляции
Изучить эффективность схемы электростимуляции при лечении хронической фантомной боли в конечностях с использованием стандартной системы электростимуляции
Электроды будут пропускать электрический ток через кожу и сначала в мышцу с низкой интенсивностью в течение 5 минут, чтобы позволить субъекту приспособиться к ощущению. Затем ток будет постепенно увеличиваться до уровня, достаточного для того, чтобы вызвать безболезненное моторное сокращение. Субъект будет сидеть в расслабленном положении, пока электрический стимулятор сокращает мышцы в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Устройство: Омнистим FX2 Pro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование электрической стимуляции переменного тока средней частоты для кратковременного уменьшения фантомной панорамы конечностей
Временное ограничение: После каждого 20-минутного сеанса лечения до 5 недель
Данные об уровне боли будут собираться до и после каждого сеанса для анализа любого краткосрочного уменьшения боли с использованием цифровой 10-балльной шкалы боли. Т-тесты будут использоваться для внутрисубъектного тестирования, рассматривающего меры до и после лечения для количественной оценки уменьшения боли.
После каждого 20-минутного сеанса лечения до 5 недель
Оценить эффективность уменьшения хронической фантомной боли в конечностях в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Общее устойчивое уменьшение фантомной боли в конечностях будет оцениваться еженедельно с использованием 10-балльной числовой шкалы боли, о которой сообщают сами пациенты. Дисперсионный анализ будет использоваться для изучения тенденций в показателях после лечения с течением времени.
Еженедельно в течение 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться