Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulusterapi for kroniske fantomsmerter i lemmer

8. december 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Eksplorativ undersøgelse af elektrisk stimulus som en behandlingsmulighed for kroniske fantomsmerter i lemmer

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en mulighed for elektrisk stimuleringsterapi til behandling af kroniske fantomsmerter hos amputerede over- eller underekstremiteter. Denne terapi er tidligere blevet brugt til sports- og ledskader og markedsføres til afslapning af muskelspasmer, genopdragelse af muskelaktivitet, forebyggelse af misbrugsatrofi, øget lokal blodcirkulation og opretholdelse eller forøgelse af bevægelsesområdet. Forskerne vil gerne udforske ideen om, at fysisk træning af musklerne i det resterende lem og øget blodgennemstrømning til amputationsstedet gennem fremme af motorisk sammentrækning ved hjælp af elektrisk stimulation mindsker kroniske fantomlemmersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er et stort antal mennesker, der lever med en amputation primært på grund af hjerte-kar-sygdomme, diabetes og traumer; og af disse er der beviser, der viser, at op til 80 % af de amputerede oplever fantomsmerter (PLP). PLP er klassificeret som kramper, brændende, skydende eller stikkende smerter i det manglende lem efter en amputation. Nuværende behandlinger omfatter farmakologiske lægemidler, anæstesi, yderligere kirurgi, spejlterapi, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og andre. TENS, som normalt implementeret, er blevet brugt til effektivt at reducere smerter i flere steder på kroppen, men har vist ringe effekt til at reducere fantomlemmersmerter, især langsigtet, selv med varierende frekvens og intensitet af den elektriske stimulation. Disse nuværende behandlinger kan være invasive, dyre og har vist sig kun at give øjeblikkelig lindring. Brug af en elektrisk stimulator ved en højere intensitet har vist sig at reducere smerter og øge helingen ved adskillige sports- og ledrelaterede skader. Anekdotisk har efterforskerne erfaret, at en lignende behandlingsprotokol, når den anvendes på personer med fantomsmerter i lemmer, kan lindre deres smerte. Målet med dette pilotstudie er at vurdere effektiviteten af ​​højere intensitet elektrisk stimulering i håndteringen af ​​PLP og også at indhente data for at informere efterforskerne om det mest passende studiedesign og kraft til et fremtidigt mere formelt klinisk forsøg. For at opnå dette vil efterforskerne bruge ACP Omnistim FX2 Pro elektrisk stimulator, som er leveret til os af Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, til fysisk at træne musklerne i det resterende lem og dermed øge den lokale blodgennemstrømning og udforske dets potentiale til behandling af PLP både kort og lang sigt. Det selvidentificerede individ vil blive koblet til den elektriske ACP-stimulator ved hjælp af overfladeelektroder, der vil føre en strøm gennem huden først ved lav intensitet i 5 minutter for at tillade emnet at tilpasse sig den prikkende fornemmelse. Strømmen vil derefter gradvist øges til et niveau, der er tilstrækkeligt til at fremkalde en ikke-smertefuld motorisk kontraktion i 15 minutter. Ved hjælp af en numerisk smerteskala og korte svarspørgsmål om smertens karakteristika vil efterforskerne spore både kortsigtede og langsigtede ændringer i smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerede voksne frivillige med en lemmermangel med et velhelt amputationssted
  • Forsøgspersoner, der oplever mindst 4 ud af 10 kroniske fantomsmerter baseret på en numerisk 10-punkts smerteskala.
  • Enhver etnicitet og køn
  • Alder (18-85 år)
  • Kunne forstå og følge anvisninger på engelsk, vurderet ud fra deres evne til at reagere under rekrutterings- og samtykkeprocesserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå procedurerne, og som ikke er i stand til at komme til anlægget.
  • Enhver person, hvis amputationssted ikke er fuldstændig helet
  • Alle med pacemakere og/eller implanteret defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel elektrisk stimulationsregime
Udforsk effektiviteten af ​​et elektrisk stimulusregime til behandling af kroniske fantomsmerter ved hjælp af et standard-of-care elektrisk stimulationssystem
Elektroderne vil føre en elektrisk strøm gennem huden og ind i musklen først ved lav intensitet i 5 minutter for at give motivet mulighed for at tilpasse sig fornemmelsen. Strømmen vil derefter gradvist øges til et niveau, der er tilstrækkeligt til at fremkalde en ikke-smertefuld motorisk kontraktion. Forsøgspersonen vil sidde i en afslappet stilling, da den elektriske stimulator trækker musklerne sammen i en varighed på 15 minutter.
Andre navne:
  • Enhed: Omnistim FX2 Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af elektrisk stimulus mellemfrekvent vekselstrøm til kortvarigt nedsat Phantom Limb Pan
Tidsramme: Efter hver 20 minutters behandlingssession op til 5 uger
Smerteniveaudata vil blive taget før og efter hver session for at analysere eventuelle kortvarige fald i smerte ved hjælp af en selvrapporteret numerisk 10-punkts smerteskala. T-tests vil blive brugt til inden for forsøgspersoner, der ser på præ- og efterbehandlingsforanstaltninger for at kvantificere et fald i smerte.
Efter hver 20 minutters behandlingssession op til 5 uger
Vurder effektiviteten af ​​at reducere kroniske fantomsmerter på lang sigt.
Tidsramme: Ugentligt i 5 uger
Et samlet vedvarende fald i fantomsmerter vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af en selvrapporteret numerisk 10-punkts smerteskala. ANOVA'er vil blive brugt til at se på tendenser i efterbehandlingstiltag over tid.
Ugentligt i 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Eksperimentel elektrisk stimuleringsregime

3
Abonner