- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030079
Elektrisk stimulusterapi for kroniske fantomsmerter i lemmer
8. december 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Eksplorativ undersøgelse af elektrisk stimulus som en behandlingsmulighed for kroniske fantomsmerter i lemmer
Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af en mulighed for elektrisk stimuleringsterapi til behandling af kroniske fantomsmerter hos amputerede over- eller underekstremiteter.
Denne terapi er tidligere blevet brugt til sports- og ledskader og markedsføres til afslapning af muskelspasmer, genopdragelse af muskelaktivitet, forebyggelse af misbrugsatrofi, øget lokal blodcirkulation og opretholdelse eller forøgelse af bevægelsesområdet.
Forskerne vil gerne udforske ideen om, at fysisk træning af musklerne i det resterende lem og øget blodgennemstrømning til amputationsstedet gennem fremme af motorisk sammentrækning ved hjælp af elektrisk stimulation mindsker kroniske fantomlemmersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et stort antal mennesker, der lever med en amputation primært på grund af hjerte-kar-sygdomme, diabetes og traumer; og af disse er der beviser, der viser, at op til 80 % af de amputerede oplever fantomsmerter (PLP).
PLP er klassificeret som kramper, brændende, skydende eller stikkende smerter i det manglende lem efter en amputation.
Nuværende behandlinger omfatter farmakologiske lægemidler, anæstesi, yderligere kirurgi, spejlterapi, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og andre.
TENS, som normalt implementeret, er blevet brugt til effektivt at reducere smerter i flere steder på kroppen, men har vist ringe effekt til at reducere fantomlemmersmerter, især langsigtet, selv med varierende frekvens og intensitet af den elektriske stimulation.
Disse nuværende behandlinger kan være invasive, dyre og har vist sig kun at give øjeblikkelig lindring.
Brug af en elektrisk stimulator ved en højere intensitet har vist sig at reducere smerter og øge helingen ved adskillige sports- og ledrelaterede skader.
Anekdotisk har efterforskerne erfaret, at en lignende behandlingsprotokol, når den anvendes på personer med fantomsmerter i lemmer, kan lindre deres smerte.
Målet med dette pilotstudie er at vurdere effektiviteten af højere intensitet elektrisk stimulering i håndteringen af PLP og også at indhente data for at informere efterforskerne om det mest passende studiedesign og kraft til et fremtidigt mere formelt klinisk forsøg.
For at opnå dette vil efterforskerne bruge ACP Omnistim FX2 Pro elektrisk stimulator, som er leveret til os af Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, til fysisk at træne musklerne i det resterende lem og dermed øge den lokale blodgennemstrømning og udforske dets potentiale til behandling af PLP både kort og lang sigt.
Det selvidentificerede individ vil blive koblet til den elektriske ACP-stimulator ved hjælp af overfladeelektroder, der vil føre en strøm gennem huden først ved lav intensitet i 5 minutter for at tillade emnet at tilpasse sig den prikkende fornemmelse.
Strømmen vil derefter gradvist øges til et niveau, der er tilstrækkeligt til at fremkalde en ikke-smertefuld motorisk kontraktion i 15 minutter.
Ved hjælp af en numerisk smerteskala og korte svarspørgsmål om smertens karakteristika vil efterforskerne spore både kortsigtede og langsigtede ændringer i smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerede voksne frivillige med en lemmermangel med et velhelt amputationssted
- Forsøgspersoner, der oplever mindst 4 ud af 10 kroniske fantomsmerter baseret på en numerisk 10-punkts smerteskala.
- Enhver etnicitet og køn
- Alder (18-85 år)
- Kunne forstå og følge anvisninger på engelsk, vurderet ud fra deres evne til at reagere under rekrutterings- og samtykkeprocesserne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå procedurerne, og som ikke er i stand til at komme til anlægget.
- Enhver person, hvis amputationssted ikke er fuldstændig helet
- Alle med pacemakere og/eller implanteret defibrillator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel elektrisk stimulationsregime
Udforsk effektiviteten af et elektrisk stimulusregime til behandling af kroniske fantomsmerter ved hjælp af et standard-of-care elektrisk stimulationssystem
|
Elektroderne vil føre en elektrisk strøm gennem huden og ind i musklen først ved lav intensitet i 5 minutter for at give motivet mulighed for at tilpasse sig fornemmelsen.
Strømmen vil derefter gradvist øges til et niveau, der er tilstrækkeligt til at fremkalde en ikke-smertefuld motorisk kontraktion.
Forsøgspersonen vil sidde i en afslappet stilling, da den elektriske stimulator trækker musklerne sammen i en varighed på 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af elektrisk stimulus mellemfrekvent vekselstrøm til kortvarigt nedsat Phantom Limb Pan
Tidsramme: Efter hver 20 minutters behandlingssession op til 5 uger
|
Smerteniveaudata vil blive taget før og efter hver session for at analysere eventuelle kortvarige fald i smerte ved hjælp af en selvrapporteret numerisk 10-punkts smerteskala.
T-tests vil blive brugt til inden for forsøgspersoner, der ser på præ- og efterbehandlingsforanstaltninger for at kvantificere et fald i smerte.
|
Efter hver 20 minutters behandlingssession op til 5 uger
|
Vurder effektiviteten af at reducere kroniske fantomsmerter på lang sigt.
Tidsramme: Ugentligt i 5 uger
|
Et samlet vedvarende fald i fantomsmerter vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af en selvrapporteret numerisk 10-punkts smerteskala.
ANOVA'er vil blive brugt til at se på tendenser i efterbehandlingstiltag over tid.
|
Ugentligt i 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2017
Først opslået (Anslået)
24. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
University of ManchesterUkendtPhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesUkendtNeuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Smerter efter slagtilfælde | Brachial Plexus Avulsion | Phantom Limb Smerter i de øvre ekstremiteterBrasilien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel elektrisk stimuleringsregime
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSmerte | Traumatisk hukommelseFrankrig