- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030079
Thérapie par stimulation électrique pour la douleur chronique des membres fantômes
8 décembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude exploratoire du stimulus électrique comme option de traitement de la douleur chronique des membres fantômes
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité d'une option de thérapie par stimulation électrique pour le traitement de la douleur chronique du membre fantôme chez les amputés des membres supérieurs ou inférieurs.
Cette thérapie a déjà été utilisée pour les blessures sportives et articulaires et est commercialisée pour la relaxation des spasmes musculaires, la rééducation de l'action musculaire, la prévention de l'amyotrophie, l'augmentation de la circulation sanguine locale et le maintien ou l'augmentation de l'amplitude des mouvements.
Les chercheurs aimeraient explorer l'idée que l'exercice physique des muscles du membre résiduel et l'augmentation du flux sanguin vers le site d'amputation par la promotion de la contraction motrice à l'aide de la stimulation électrique diminuent la douleur chronique du membre fantôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand nombre de personnes vivent avec une amputation due principalement à une maladie cardiovasculaire, au diabète et à un traumatisme. et parmi ceux-ci, il existe des preuves montrant que jusqu'à 80% des amputés souffrent de douleurs du membre fantôme (PLP).
Le PLP est classé comme une crampe, une brûlure, une douleur lancinante ou lancinante dans le membre manquant à la suite d'une amputation.
Les traitements actuels comprennent les médicaments pharmacologiques, l'anesthésie, la chirurgie supplémentaire, la thérapie par le miroir, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et autres.
La TENS, telle qu'elle est généralement mise en œuvre, a été utilisée pour réduire efficacement la douleur à plusieurs endroits du corps, mais a montré peu d'effet sur la réduction de la douleur du membre fantôme, en particulier à long terme, même en faisant varier la fréquence et l'intensité de la stimulation électrique.
Ces traitements actuels peuvent être invasifs, coûteux et n'offrent qu'un soulagement immédiat.
L'utilisation d'un stimulateur électrique à une intensité plus élevée s'est avérée efficace pour réduire la douleur et augmenter la guérison dans de nombreuses blessures sportives et articulaires.
De manière anecdotique, les enquêteurs ont appris qu'un protocole de traitement similaire lorsqu'il est appliqué à des personnes souffrant de douleurs du membre fantôme peut atténuer leur douleur.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité d'une stimulation électrique de plus haute intensité dans la gestion du PLP et également d'acquérir des données pour informer les chercheurs de la conception et de la puissance d'étude les plus appropriées pour un futur essai clinique plus formel.
Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront le stimulateur électrique ACP Omnistim FX2 Pro, qui nous a été fourni par Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, pour exercer physiquement les muscles du membre résiduel et ainsi augmenter le flux sanguin local et explorer son potentiel. pour le traitement du PLP à court et à long terme.
Le sujet auto-identifié sera relié au stimulateur électrique ACP à l'aide d'électrodes de surface qui feront d'abord passer un courant à travers la peau à faible intensité pendant 5 minutes pour permettre au sujet de s'adapter à la sensation de picotement.
Le courant sera ensuite progressivement augmenté jusqu'à un niveau suffisant pour provoquer une contraction motrice non douloureuse pendant 15 minutes.
À l'aide d'une échelle numérique de la douleur et de questions à réponse courte sur les caractéristiques de la douleur, les enquêteurs suivront les changements à court et à long terme de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes auto-identifiés avec une déficience d'un membre avec un site d'amputation bien cicatrisé
- - Sujets souffrant d'au moins 4 sur 10 de douleur chronique du membre fantôme sur la base d'une échelle numérique de douleur en 10 points.
- Toute origine ethnique et sexe
- Âge (18-85 ans)
- Capable de comprendre et de suivre des instructions en anglais, évaluées par leur capacité à répondre pendant les processus de recrutement et de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre les procédures et qui ne peuvent pas venir à l'établissement.
- Toute personne dont le site d'amputation n'est pas complètement guéri
- Toute personne portant un stimulateur cardiaque à la demande et/ou un défibrillateur implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime expérimental de stimulation électrique
Explorer l'efficacité d'un schéma de stimulation électrique sur le traitement de la douleur chronique du membre fantôme à l'aide d'un système de stimulation électrique standard
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Les électrodes feront d'abord passer un courant électrique à travers la peau et dans le muscle à faible intensité pendant 5 minutes pour permettre au sujet de s'adapter à la sensation.
Le courant sera ensuite progressivement augmenté jusqu'à un niveau suffisant pour provoquer une contraction motrice non douloureuse.
Le sujet sera assis dans une position détendue pendant que le stimulateur électrique contracte les muscles pendant une durée de 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un courant alternatif de fréquence moyenne à stimulation électrique pour une diminution à court terme du Phantom Limb Pan
Délai: Après chaque séance de traitement de 20 minutes jusqu'à 5 semaines
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Les données sur le niveau de douleur seront prises avant et après chaque séance pour analyser toute diminution à court terme de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique à 10 points autodéclarée.
Les tests T seront utilisés pour les tests intra-sujets examinant les mesures pré et post-traitement pour quantifier une diminution de la douleur.
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Après chaque séance de traitement de 20 minutes jusqu'à 5 semaines
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Évaluer l'efficacité de la réduction à long terme de la douleur chronique du membre fantôme.
Délai: Hebdomadaire pendant 5 semaines
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Une diminution globale et soutenue de la douleur du membre fantôme sera évaluée chaque semaine à l'aide d'une échelle de douleur numérique à 10 points autodéclarée.
Les ANOVA seront utilisées pour examiner les tendances des mesures post-traitement au fil du temps.
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Hebdomadaire pendant 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimé)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .