- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030079
Elektrostimulationstherapie bei chronischen Phantomschmerzen
8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Explorative Studie zum elektrischen Stimulus als Behandlungsoption für chronische Phantomschmerzen
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit einer elektrischen Stimulationstherapieoption zur Behandlung von chronischen Phantomschmerzen bei Amputierten der oberen oder unteren Extremitäten zu bewerten.
Diese Therapie wurde zuvor für Sport- und Gelenkverletzungen verwendet und wird zur Entspannung von Muskelkrämpfen, zur Wiederherstellung der Muskeltätigkeit, zur Vorbeugung von Muskelschwund, zur Erhöhung der lokalen Durchblutung und zur Aufrechterhaltung oder Erhöhung des Bewegungsbereichs vermarktet.
Die Forscher würden gerne die Idee untersuchen, dass körperliches Training der Muskeln des Stumpfes und Erhöhung des Blutflusses zur Amputationsstelle durch Förderung der motorischen Kontraktion durch elektrische Stimulation chronische Phantomschmerzen verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine große Anzahl von Menschen, die mit einer Amputation leben, hauptsächlich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Traumata. und von diesen gibt es Hinweise darauf, dass bis zu 80 % der Amputierten unter Phantomschmerzen (PLP) leiden.
PLP wird als krampfartiger, brennender, einschießender oder stechender Schmerz in der fehlenden Extremität nach einer Amputation klassifiziert.
Gegenwärtige Behandlungen umfassen pharmakologische Medikamente, Anästhesie, zusätzliche Operation, Spiegeltherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und andere.
TENS, wie es normalerweise eingesetzt wird, wurde verwendet, um Schmerzen an mehreren Stellen des Körpers wirksam zu lindern, hat jedoch wenig Wirkung bei der Reduzierung von Phantomschmerzen gezeigt, insbesondere langfristig, selbst wenn die Frequenz und Intensität der elektrischen Stimulation variiert wurde.
Diese aktuellen Behandlungen können invasiv und kostspielig sein und haben nachweislich nur eine sofortige Linderung gebracht.
Die Verwendung eines elektrischen Stimulators mit höherer Intensität hat sich bei zahlreichen Sport- und Gelenkverletzungen als schmerzlindernd und heilungsfördernd erwiesen.
Anekdotisch haben die Forscher herausgefunden, dass ein ähnliches Behandlungsprotokoll, wenn es auf Personen mit Phantomschmerzen angewendet wird, deren Schmerzen lindern kann.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation mit höherer Intensität bei der Behandlung von PLP zu bewerten und auch Daten zu sammeln, um die Forscher über das am besten geeignete Studiendesign und die geeignetste Leistung für eine zukünftige formellere klinische Studie zu informieren.
Um dies zu erreichen, werden die Ermittler den elektrischen Stimulator ACP Omnistim FX2 Pro verwenden, der uns von der Accelerated Care Plus (ACP) Corporation zur Verfügung gestellt wurde, um die Muskeln des Stumpfes körperlich zu trainieren und somit den lokalen Blutfluss zu erhöhen und sein Potenzial zu erkunden zur kurz- und langfristigen Behandlung von PLP.
Das selbst identifizierte Subjekt wird mit Oberflächenelektroden an den elektrischen ACP-Stimulator angeschlossen, die zunächst 5 Minuten lang einen Strom mit geringer Intensität durch die Haut leiten, damit sich das Subjekt an das Kribbeln gewöhnen kann.
Der Strom wird dann allmählich auf ein Niveau erhöht, das ausreicht, um 15 Minuten lang eine nicht schmerzhafte motorische Kontraktion hervorzurufen.
Anhand einer numerischen Schmerzskala und Kurzantwortfragen zu den Merkmalen des Schmerzes verfolgen die Ermittler sowohl kurzfristige als auch langfristige Veränderungen des Schmerzes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst identifizierte erwachsene Freiwillige mit einer Gliedmaßeninsuffizienz mit einer gut verheilten Amputationsstelle
- Probanden mit mindestens 4 von 10 chronischen Phantomschmerzen auf der Grundlage einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala.
- Jede ethnische Zugehörigkeit und jedes Geschlecht
- Alter (18-85 Jahre)
- In der Lage, Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu befolgen, bewertet anhand ihrer Fähigkeit, während des Einstellungs- und Zustimmungsprozesses zu reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Verfahren nicht verstehen und nicht in die Einrichtung kommen können.
- Jede Person, deren Amputationsstelle nicht vollständig geheilt ist
- Jeder mit Herzschrittmacher und/oder implantiertem Defibrillator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelles elektrisches Stimulationsregime
Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines elektrischen Stimulus-Regimes bei der Behandlung von chronischen Phantomschmerzen unter Verwendung eines elektrischen Standard-Stimulationssystems
|
Die Elektroden leiten einen elektrischen Strom durch die Haut und in den Muskel, zuerst bei niedriger Intensität für 5 Minuten, damit sich der Proband an die Empfindung gewöhnen kann.
Der Strom wird dann allmählich auf ein Niveau erhöht, das ausreicht, um eine nicht schmerzhafte motorische Kontraktion hervorzurufen.
Die Testperson wird in einer entspannten Position sitzen, während der elektrische Stimulator die Muskeln für eine Dauer von 15 Minuten zusammenzieht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von elektrischem Stimulus-Mittelfrequenz-Wechselstrom für kurzfristig verringerte Phantom-Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung bis zu 5 Wochen
|
Vor und nach jeder Sitzung werden Daten zum Schmerzniveau erhoben, um kurzfristige Schmerzlinderungen anhand einer selbstberichteten numerischen 10-Punkte-Schmerzskala zu analysieren.
T-Tests werden für Tests innerhalb des Probanden verwendet, bei denen Maßnahmen vor und nach der Behandlung untersucht werden, um eine Verringerung der Schmerzen zu quantifizieren.
|
Nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung bis zu 5 Wochen
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der langfristigen Reduzierung von chronischen Phantomschmerzen.
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Wochen
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Eine insgesamt anhaltende Abnahme der Phantomschmerzen in den Gliedmaßen wird wöchentlich anhand einer selbstberichteten numerischen 10-Punkte-Schmerzskala bewertet.
ANOVAs werden verwendet, um Trends bei Nachbehandlungsmaßnahmen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
|
Wöchentlich für 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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