- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030079
Elektrische stimulustherapie voor chronische fantoompijn in ledematen
8 december 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Verkennende studie van elektrische prikkels als behandelingsoptie voor chronische fantoompijn in ledematen
Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit te beoordelen van een optie voor elektrische stimulatietherapie voor de behandeling van chronische fantoompijn bij geamputeerden van de bovenste of onderste ledematen.
Deze therapie is eerder gebruikt voor sport- en gewrichtsblessures en wordt op de markt gebracht voor ontspanning van spierspasmen, heropvoeding van spieractie, preventie van atrofie door onbruik, verhoogde lokale bloedcirculatie en het behouden of vergroten van het bewegingsbereik.
De onderzoekers willen het idee onderzoeken dat het fysiek trainen van de spieren van het restledemaat en het verhogen van de bloedtoevoer naar de plaats van amputatie door het bevorderen van motorische contractie met behulp van elektrische stimulatie chronische fantoompijn vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn een groot aantal mensen met een amputatie, voornamelijk als gevolg van hart- en vaatziekten, diabetes en trauma; en hiervan is er bewijs dat aantoont dat tot 80% van de geamputeerden fantoompijn (PLP) ervaart.
PLP wordt geclassificeerd als krampende, brandende, stekende of stekende pijn in het ontbrekende ledemaat na een amputatie.
Huidige behandelingen omvatten farmacologische medicijnen, anesthesie, aanvullende chirurgie, spiegeltherapie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en andere.
TENS, zoals gewoonlijk geïmplementeerd, is gebruikt om pijn op meerdere plekken van het lichaam effectief te verminderen, maar heeft weinig effect laten zien bij het verminderen van fantoompijn, vooral op lange termijn, zelfs bij het variëren van de frequentie en intensiteit van de elektrische stimulatie.
Deze huidige behandelingen kunnen invasief en kostbaar zijn en hebben slechts onmiddellijke verlichting opgeleverd.
Het is bewezen dat het gebruik van een elektrische stimulator met een hogere intensiteit de pijn vermindert en de genezing bevordert bij tal van sport- en gewrichtsblessures.
Anekdotisch hebben de onderzoekers vernomen dat een vergelijkbaar behandelprotocol bij toepassing op personen met fantoompijn hun pijn kan verlichten.
Het doel van deze pilootstudie is om de effectiviteit van elektrische stimulatie met hogere intensiteit bij het beheer van PLP te beoordelen en ook om gegevens te verzamelen om de onderzoekers te informeren over de meest geschikte onderzoeksopzet en kracht voor een toekomstige, meer formele klinische studie.
Om dit te bereiken zullen de onderzoekers de ACP Omnistim FX2 Pro elektrische stimulator gebruiken, die ons is geleverd door Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, om de spieren van het restledemaat fysiek te oefenen en zo de lokale bloedstroom te vergroten en het potentieel ervan te verkennen. voor de behandeling van PLP, zowel op korte als op lange termijn.
De proefpersoon die zichzelf identificeert, wordt aangesloten op de ACP elektrische stimulator met behulp van oppervlakte-elektroden die eerst gedurende 5 minuten een stroom met een lage intensiteit door de huid laten gaan om de proefpersoon in staat te stellen zich aan te passen aan het tintelende gevoel.
De stroom wordt dan geleidelijk verhoogd tot een niveau dat voldoende is om gedurende 15 minuten een niet-pijnlijke motorische contractie op te wekken.
Met behulp van een numerieke pijnschaal en korte-antwoordvragen over de kenmerken van de pijn, zullen de onderzoekers zowel korte- als langetermijnveranderingen in pijn volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde volwassen vrijwilligers met een ledemaatdeficiëntie met een goed genezen amputatieplaats
- Proefpersonen die ten minste een 4 op 10 chronische fantoompijn in een ledemaat ervaren, gebaseerd op een numerieke 10-punts pijnschaal.
- Elke etniciteit en geslacht
- Leeftijd (18-85 jaar)
- In staat om aanwijzingen in het Engels te begrijpen en op te volgen, beoordeeld aan de hand van hun vermogen om te reageren tijdens de wervings- en toestemmingsprocessen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die de procedures niet kunnen begrijpen en die niet naar de faciliteit kunnen komen.
- Elke persoon wiens amputatieplaats niet volledig is genezen
- Iedereen met een pacemaker en/of een geïmplanteerde defibrillator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel schema voor elektrische stimulatie
Onderzoek de doeltreffendheid van een elektrisch stimulatieregime bij de behandeling van chronische fantoompijn in een ledemaat met behulp van een standaardsysteem voor elektrische stimulatie
|
De elektroden zullen gedurende 5 minuten een elektrische stroom door de huid en in de spier geleiden met een lage intensiteit, zodat de proefpersoon zich kan aanpassen aan de sensatie.
De stroom wordt dan geleidelijk verhoogd tot een niveau dat voldoende is om een niet-pijnlijke motorische contractie op te wekken.
De proefpersoon gaat in een ontspannen houding zitten terwijl de elektrische stimulator de spieren gedurende 15 minuten samentrekt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van elektrische prikkels met gemiddelde frequentie wisselstroom voor kortdurende verminderde Phantom Limb Pan
Tijdsspanne: Na elke behandelsessie van 20 minuten tot 5 weken
|
Voor en na elke sessie worden gegevens over het pijnniveau afgenomen om eventuele pijnverminderingen op korte termijn te analyseren met behulp van een zelfgerapporteerde numerieke 10-punts pijnschaal.
T-testen zullen worden gebruikt voor het testen van proefpersonen waarbij wordt gekeken naar maatregelen voor en na de behandeling om een vermindering van pijn te kwantificeren.
|
Na elke behandelsessie van 20 minuten tot 5 weken
|
|
Beoordeel de effectiviteit van het verminderen van chronische fantoompijn op lange termijn.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Een algehele aanhoudende afname van fantoompijn zal wekelijks worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde numerieke 10-punts pijnschaal.
ANOVA's zullen worden gebruikt om trends in postbehandelingsmaatregelen in de loop van de tijd te bekijken.
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .