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Terapia di stimolazione elettrica per il dolore cronico agli arti fantasma

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio esplorativo dello stimolo elettrico come opzione terapeutica per il dolore cronico agli arti fantasma

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia di un'opzione di terapia di stimolazione elettrica per il trattamento del dolore cronico dell'arto fantasma negli amputati dell'arto superiore o inferiore. Questa terapia è stata precedentemente utilizzata per lesioni sportive e articolari ed è commercializzata per il rilassamento degli spasmi muscolari, la rieducazione dell'azione muscolare, la prevenzione dell'atrofia da disuso, l'aumento della circolazione sanguigna locale e il mantenimento o l'aumento della mobilità. I ricercatori vorrebbero esplorare l'idea che l'esercizio fisico dei muscoli dell'arto residuo e l'aumento del flusso sanguigno nel sito di amputazione attraverso la promozione della contrazione motoria mediante stimolazione elettrica riduca il dolore cronico dell'arto fantasma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un gran numero di persone che vivono con un'amputazione dovuta principalmente a malattie cardiovascolari, diabete e traumi; e di questi ci sono prove che dimostrano che fino all'80% degli amputati soffre di dolore da arto fantasma (PLP). Il PLP è classificato come dolore crampiforme, bruciante, lancinante o lancinante nell'arto mancante a seguito di un'amputazione. I trattamenti attuali includono farmaci farmacologici, anestesia, chirurgia aggiuntiva, terapia dello specchio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e altri. La TENS, come di solito implementata, è stata utilizzata per ridurre efficacemente il dolore in più punti del corpo, ma ha mostrato scarso effetto nel ridurre il dolore dell'arto fantasma, specialmente a lungo termine, anche variando la frequenza e l'intensità della stimolazione elettrica. Questi attuali trattamenti possono essere invasivi, costosi e hanno dimostrato di offrire solo un sollievo immediato. L'uso di uno stimolatore elettrico a un'intensità più elevata ha dimostrato di ridurre il dolore e aumentare la guarigione in numerosi sport e lesioni correlate alle articolazioni. Aneddoticamente, i ricercatori hanno appreso che un protocollo di trattamento simile quando applicato a persone con dolore da arto fantasma può mitigare il loro dolore. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica ad alta intensità nella gestione del PLP e anche acquisire dati per informare i ricercatori sulla progettazione e potenza dello studio più appropriate per una futura sperimentazione clinica più formale. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno lo stimolatore elettrico ACP Omnistim FX2 Pro, che ci è stato fornito da Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, per esercitare fisicamente i muscoli dell'arto residuo e quindi aumentare il flusso sanguigno locale ed esplorarne il potenziale per il trattamento del PLP sia a breve che a lungo termine. Il soggetto autoidentificato verrà collegato allo stimolatore elettrico ACP utilizzando elettrodi di superficie che faranno passare una corrente attraverso la pelle prima a bassa intensità per 5 minuti per consentire al soggetto di adattarsi alla sensazione di formicolio. La corrente verrà quindi aumentata gradualmente fino a un livello sufficiente a provocare una contrazione motoria non dolorosa per 15 minuti. Utilizzando una scala numerica del dolore e domande a risposta breve sulle caratteristiche del dolore, gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nel dolore sia a breve che a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti autoidentificati con una deficienza di un arto con un sito di amputazione ben guarito
  • Soggetti che manifestano almeno 4 su 10 di dolore cronico da arto fantasma basato su una scala numerica del dolore a 10 punti.
  • Qualsiasi etnia e genere
  • Età (18-85 anni)
  • In grado di comprendere e seguire le indicazioni in inglese, valutato dalla loro capacità di rispondere durante i processi di reclutamento e consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di comprendere le procedure e che sono impossibilitati a venire in struttura.
  • Qualsiasi individuo il cui sito di amputazione non sia completamente guarito
  • Chiunque abbia pacemaker a domanda cardiaca e/o defibrillatore impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime sperimentale di stimolazione elettrica
Esplora l'efficacia di un regime di stimolazione elettrica sul trattamento del dolore cronico dell'arto fantasma utilizzando un sistema di stimolazione elettrica standard di cura
Gli elettrodi faranno passare una corrente elettrica attraverso la pelle e nel muscolo prima a bassa intensità per 5 minuti per consentire al soggetto di adattarsi alla sensazione. La corrente verrà quindi aumentata gradualmente fino a un livello sufficiente a suscitare una contrazione motoria non dolorosa. Il soggetto siederà in una posizione rilassata mentre lo stimolatore elettrico contrae i muscoli per una durata di 15 minuti.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Omnistim FX2 Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di corrente alternata a media frequenza di stimolo elettrico per una diminuzione del Phantom Limb Pan a breve termine
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento di 20 minuti fino a 5 settimane
I dati sul livello del dolore verranno presi prima e dopo ogni sessione per analizzare eventuali diminuzioni a breve termine del dolore utilizzando una scala numerica del dolore a 10 punti auto-riportata. I test T verranno utilizzati per i test all'interno del soggetto esaminando le misure pre e post trattamento per quantificare una diminuzione del dolore.
Dopo ogni sessione di trattamento di 20 minuti fino a 5 settimane
Valutare l'efficacia della riduzione del dolore cronico dell'arto fantasma a lungo termine.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 5 settimane
Una diminuzione complessiva sostenuta del dolore dell'arto fantasma sarà valutata settimanalmente utilizzando una scala numerica del dolore a 10 punti auto-riportata. Gli ANOVA verranno utilizzati per esaminare le tendenze delle misure post-trattamento nel tempo.
Settimanalmente per 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Regime sperimentale di stimolazione elettrica

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