慢性幻肢痛的电刺激疗法
2023年12月8日 更新者:University of Colorado, Denver
电刺激作为慢性幻肢痛治疗选择的探索性研究
本试点研究的目的是评估电刺激疗法治疗上肢或下肢截肢者慢性幻肢痛的有效性。
这种疗法以前曾用于运动和关节损伤,并在市场上用于缓解肌肉痉挛、重新训练肌肉动作、预防废用性萎缩、增加局部血液循环以及维持或增加运动范围。
研究人员想探索这样一种想法,即通过使用电刺激促进运动收缩来锻炼残肢的肌肉并增加流向截肢部位的血流量,从而减少慢性幻肢痛。
研究概览
详细说明
有很多人主要由于心血管疾病、糖尿病和外伤而截肢;其中有证据表明,高达 80% 的截肢者会出现幻肢痛 (PLP)。
PLP 被归类为截肢后缺失肢体的痉挛、灼烧、枪击或刺痛。
目前的治疗方法包括药物、麻醉、附加手术、镜像疗法、经皮神经电刺激 (TENS) 等。
通常实施的 TENS 已被用于有效减轻身体多个部位的疼痛,但即使改变电刺激的频率和强度,在减轻幻肢痛方面效果甚微,尤其是长期的幻肢痛。
目前的这些治疗方法可能是侵入性的、昂贵的,而且仅能提供即时缓解。
在许多运动和关节相关损伤中,使用更高强度的电刺激器已被证明可以减轻疼痛并促进愈合。
有趣的是,研究人员了解到,将类似的治疗方案应用于幻肢痛患者可以减轻他们的疼痛。
这项试点研究的目的是评估更高强度电刺激在 PLP 管理中的有效性,并获取数据以告知研究人员最合适的研究设计和能力,以用于未来更正式的临床试验。
为实现这一目标,研究人员将利用 Accelerated Care Plus (ACP) Corporation 提供给我们的 ACP Omnistim FX2 Pro 电刺激器来锻炼残肢的肌肉,从而增加局部血流量并探索其潜力用于短期和长期治疗 PLP。
自我识别的受试者将使用表面电极连接到 ACP 电刺激器,该电极将首先以低强度通过皮肤传递电流 5 分钟,以使受试者适应刺痛感。
然后电流将逐渐增加到足以引起 15 分钟无痛性运动收缩的水平。
使用数字疼痛量表和关于疼痛特征的简短回答问题,研究人员将跟踪疼痛的短期和长期变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 自我认定的肢体缺陷且截肢部位愈合良好的成年志愿者
- 根据数字 10 点疼痛量表,受试者至少经历十分之四的慢性幻肢痛。
- 任何种族和性别
- 年龄(18-85岁)
- 能够理解并遵循英语指示,评估他们在招聘和同意过程中的反应能力。
排除标准:
- 无法理解程序且无法来设施的对象。
- 任何截肢部位未完全愈合的人
- 任何装有心脏起搏器和/或植入式除颤器的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验性电刺激方案
使用标准护理电刺激系统探索电刺激方案对治疗慢性幻肢痛的疗效
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电极将首先以低强度将电流通过皮肤并进入肌肉,持续 5 分钟,让受试者适应这种感觉。
然后将电流逐渐增加到足以引起无痛性运动收缩的水平。
当电刺激器收缩肌肉持续 15 分钟时,受试者将坐在放松的位置。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电刺激中频交流电短期减少幻肢盘
大体时间:每 20 分钟的治疗后最多 5 周
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疼痛水平数据将在每次会议之前和之后进行,以使用自我报告的数字 10 点疼痛量表分析任何短期的疼痛减轻情况。
T 检验将用于受试者内部测试,查看治疗前和治疗后的措施,以量化疼痛的减轻。
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每 20 分钟的治疗后最多 5 周
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评估长期减轻慢性幻肢痛的有效性。
大体时间:每周一次,持续 5 周
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幻肢痛的整体持续减少将每周使用自我报告的数字 10 点疼痛量表进行评估。
方差分析将用于查看治疗后措施随时间变化的趋势。
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每周一次,持续 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard Weir, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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